En ny behandling för kronisk smärta som kombinerar neuromodulering, datorstödd träning och teleövervakning (TechNoPain)
8 mars 2024 uppdaterad av: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
En ny digital teknikbaserad behandling för kronisk smärta som kombinerar neuromodulering, datorstödd träning och teleövervakning
Kronisk smärta (CP) är en ledande orsak till medicinsk funktionsnedsättning, sjukvårdskostnader och minskat psykiskt välbefinnande.
Med tanke på den begränsade rörligheten, resbördan och kostnaderna kan tillgången till vård vara problematisk för patienter som lider av denna sjukdom, vilket driver den senaste tidens övergång till vård genom telehälsoprogram.
Med tanke på det komplexa sambandet mellan fysiska och psykosociala aspekter relaterade till kronisk smärta, föreslår utredarna i detta projekt att validera och undersöka effektiviteten av nya integrerade hälsointerventioner genom att kombinera tekniken för transkraniell likströmsstimulering (tDCS), komplementära terapier och teleövervakning.
Utredarna antar att detta nya kombinerade tillvägagångssätt kommer att ge en mer effektiv strategi för att övervinna de klassiska hindren för farmakologiska behandlingar och tillgång till sjukvård på grund av bristande rörlighet.
För att göra detta kommer utredarna att förlita sig på en tidigare utvecklad integrerad plattform som möjliggör effektiv leverans av icke-farmakologiska interventioner och resultatbedömning.
Många patienter har inte nytta av farmakologiska och invasiva behandlingar, vilket leder till utvecklingen av alternativa terapeutiska alternativ såsom icke-invasiv hjärnstimulering (t.
tDCS) och kompletterande insatser för att förbättra fysiskt och psykiskt välbefinnande.
Dessa kompletterande insatser minskade smärtintensiteten och psykiska besvär genom att förbättra individers förmåga att hantera och hantera sin smärta.
Men på grund av de många samtidiga faktorer som är förknippade med kronisk smärta är en multidisciplinär och integrerad behandlingsmetod utmanande.
Teknikekosystem kan vara ett tillförlitligt verktyg för att uppnå ett så mångsidigt personligt tillvägagångssätt och utvärdera deras resultat.
I ett tidigare projekt utvecklade utredarna PainRE-Life, ett dynamiskt och integrerat teknologiekosystem för att möjliggöra kontinuitet i vården för CP-patienter, inklusive personliga applikationer, utbildningsverktyg och teleövervakningsverktyg för resultatbedömning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alberto Priori, PhD
- Telefonnummer: +390250323232
- E-post: alberto.priori@unimi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roberta Ferrucci, PhD
- Telefonnummer: +390255033621
- E-post: roberta.ferrucci@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, PhD
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
-
Milan, Italien
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Priori, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk smärta (fibromyalgi, huvudvärk, onkologisk smärta)
- Ålder > 18;
- Kognitiva och motoriska färdigheter som är tillräckliga för att stödja en rehabiliteringsprocess förmedlad av en elektronisk enhet på en undertecknad deklaration av läkaren; - Efter att ha fyllt i och undertecknat formuläret för informerat samtycke, efter en detaljerad förklaring av uppgiften och de verktyg som användes i studien.
Exklusions kriterier:
- Har påbörjat nya farmakologiska behandlingar eller har ändrat behandlingar som verkar på smärta i mindre än en månad;
- Ha en hjärnstimulator, hjärtmärgsstimulator eller pumpar för intratekal läkemedelstillförsel;
- Andnings-, hjärt-, metabola eller andra tillstånd som är oförenliga med minst 30 minuters träningsterapi med lätt eller måttlig intensitet;
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som stör kommunikationen eller efterlevnaden av rehabiliteringsprogram;
- Allvarliga kognitiva brister;
- Blindhet eller allvarliga synproblem som kan störa användningen av tabletten;
- Förekomst av kraniella benbrott;
- Återkommande anfall som inte behandlas;
- Otillräckliga kunskaper i det italienska språket och/eller oförmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner;
- Samtidigt deltagande i en annan studie eller klinisk prövning som involverar rehabiliteringsterapi (fritidsterapi, arbetsterapi, sjukgymnastik) eller administrering av ett prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En grupp
Endast tDCS-behandling
|
Icke-invasiv hjärnstimulering
|
|
Aktiv komparator: B-grupp
Endast motorisk träning
|
Hemmotorisk träning
|
|
Aktiv komparator: C-grupp
Båda behandlingar (tDCS+Motor Training)
|
Hemmabaserat: Icke-invasiv neuromodulationsbehandling + motorisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (smärta) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformulärsundersökning med 12 punkter (SF12)
Tidsram: Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
Short Form Survey (SF-12) är ett hälsorelaterat livskvalitetsbedömningsverktyg som mäter patienters fysiska och psykiska hälsa.
Det lägsta möjliga värdet är 0 och det högsta är 100.
I allmänhet indikerar de högsta värdena ett bättre resultat och de lägsta indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
HADS är en självrapporteringsskala med 14 objekt på en 4-punkts Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (måttlig) 16-21 (svår)
|
Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
Detta självadministrativa frågeformulär bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på livskvalitet genom 15 frågor.
Patienterna svarade med hjälp av en 10-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar större smärta och större interferens med den aspekten av livet.
|
Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
Detta självadministrativa frågeformulär mäter katastroftänkande relaterat till kronisk smärta.
Patienterna bedömde hur ofta de har 13 olika tankar och känslor medan de upplever smärta från 0 till 4. Den totala summan av poängen varierar mellan 0 och 52, med högre totalpoäng som tyder på mer katastrofalt tänkande.
|
Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
|
Delat beslutsfattande frågeformulär 9-punkt (SDM-Q-9)
Tidsram: Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
SDM-Q-9-instrumentet utvecklades för att bedöma patientens subjektiva upplevelse av SDM enligt nio steg i beslutsprocessen.
Den beskriver upplevelsen av SDM genom nio punkter som poängsätts på en sexgradig Likert-skala från 0 (håller helt av) till 5 (instämmer helt).
|
Baslinje (dag 1), efter 1 veckas behandling (dag 5), i slutet av behandlingen (dag 19), en månads uppföljning (månad 1), 3 månaders uppföljning (månad 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/ST/217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .