- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306053
En ny behandling for kronisk smerte som kombinerer nevromodulering, dataassistert trening og telemonitorering (TechNoPain)
8. mars 2024 oppdatert av: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
En ny digital teknologibasert behandling for kronisk smerte som kombinerer nevromodulering, datastøttet opplæring og telemonitorering
Kronisk smerte (CP) er en ledende årsak til medisinsk funksjonshemming, helseutgifter og redusert psykisk velvære.
Gitt den begrensede mobiliteten, reisebyrden og kostnadene, kan tilgang til omsorg være problematisk for pasienter som lider av denne sykdommen, noe som driver det nylige skiftet mot omsorg gjennom fjernhelseprogrammer.
Gitt den komplekse sammenhengen mellom fysiske og psykososiale aspekter relatert til kronisk smerte, foreslår etterforskerne i dette prosjektet å validere og undersøke effektiviteten av nye integrerte helseintervensjoner ved å kombinere teknikken med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), komplementære terapier og telemonitorering.
Etterforskerne antar at denne nye kombinerte tilnærmingen vil gi en mer effektiv strategi for å overvinne de klassiske barrierene for farmakologiske behandlinger og tilgang til helsetjenester på grunn av mangel på mobilitet.
For å gjøre dette, vil etterforskerne stole på en tidligere utviklet integrert plattform som muliggjør effektiv levering av ikke-farmakologiske intervensjoner og resultatvurdering.
Mange pasienter har ikke nytte av farmakologiske og invasive behandlinger, noe som fører til utvikling av alternative terapeutiske alternativer som ikke-invasiv hjernestimulering (f.
tDCS) og komplementære intervensjoner for å forbedre fysisk og psykisk velvære.
Disse komplementære intervensjonene reduserte smerteintensiteten og psykiske plager ved å forbedre individers evne til å håndtere og mestre smerten.
Men på grunn av de mange samtidige faktorene assosiert med kronisk smerte, er en tverrfaglig og integrert behandlingstilnærming utfordrende.
Teknologiøkosystemer kan være et pålitelig verktøy for å oppnå en så mangfoldig personlig tilnærming og evaluere resultatene deres.
I et tidligere prosjekt utviklet etterforskerne PainRE-Life, et dynamisk og integrert teknologiøkosystem for å muliggjøre kontinuitet i omsorgen for CP-pasienter, inkludert personaliserte applikasjoner, opplæringsverktøy og telemonitoreringsverktøy for resultatvurdering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Priori, PhD
- Telefonnummer: +390250323232
- E-post: alberto.priori@unimi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberta Ferrucci, PhD
- Telefonnummer: +390255033621
- E-post: roberta.ferrucci@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Pravettoni, PhD
-
Milan, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
-
Milan, Italia
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alberto Priori, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kroniske smerter (fibromyalgi, hodepine, onkologisk smerte)
- Alder > 18;
- Kognitive og motoriske ferdigheter tilstrekkelig til å støtte en rehabiliteringsprosess formidlet av en elektronisk enhet på en signert erklæring fra klinikeren; -Å ha fylt ut og signert skjemaet for informert samtykke, etter en detaljert forklaring av oppgaven og verktøyene som ble brukt i studien.
Ekskluderingskriterier:
- har startet nye farmakologiske behandlinger eller har endret behandling som virker på smerte i mindre enn en måned;
- Ha en hjernestimulator, hjertemargsstimulator eller pumper for intratekal medikamentlevering;
- Respiratoriske, hjerte-, metabolske eller andre tilstander som er uforenlige med minst 30 minutter med lett eller moderat intensitet treningsterapi;
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som forstyrrer kommunikasjon eller etterlevelse av rehabiliteringsprogrammer;
- Alvorlige kognitive mangler;
- Blindhet eller alvorlige synsproblemer som kan forstyrre bruken av tabletten;
- Tilstedeværelse av kraniale beinbrudd;
- Tilbakevendende anfall som ikke behandles;
- Utilstrekkelig kunnskap om det italienske språket og/eller manglende evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner;
- Samtidig deltakelse i en annen studie eller klinisk utprøving som involverer rehabiliteringsterapi (rekreasjonsterapi, ergoterapi, fysioterapi) eller administrering av et undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En gruppe
Kun tDCS-behandling
|
Ikke-invasiv hjernestimulering
|
Aktiv komparator: B-gruppe
Kun motorisk trening
|
Hjemmemotorisk trening
|
Aktiv komparator: C-gruppe
Begge behandlinger (tDCS+motorisk trening)
|
Hjemmebasert: Ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling + motorisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF12)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Short Form Survey (SF-12) er et helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy som måler pasienters fysiske og psykiske helse.
Den laveste mulige verdien er 0 og den høyeste er 100.
Generelt indikerer de høyeste verdiene et bedre resultat og de laveste indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)
|
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet vurderer smertens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på livskvalitet gjennom 15 spørsmål.
Pasientene svarte ved å bruke en 10-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større smerte alvorlighetsgrad og større interferens med det aspektet av livet.
|
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet måler katastrofal tenkning relatert til kronisk smerte.
Pasientene vurderte hvor ofte de har 13 forskjellige tanker og følelser mens de opplever smerte fra 0 til 4. Den totale summen av skårene varierer mellom 0 og 52, med høyere totalskår som indikerer mer katastrofal tenkning.
|
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Delt spørreskjema for beslutningstaking 9-element (SDM-Q-9)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
SDM-Q-9-instrumentet ble utviklet for å vurdere pasientens subjektive opplevelse av SDM i henhold til ni stadier i beslutningsprosessen.
Den beskriver opplevelsen av SDM gjennom ni elementer som scores på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/ST/217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført