Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny behandling for kronisk smerte som kombinerer nevromodulering, dataassistert trening og telemonitorering (TechNoPain)

8. mars 2024 oppdatert av: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

En ny digital teknologibasert behandling for kronisk smerte som kombinerer nevromodulering, datastøttet opplæring og telemonitorering

Kronisk smerte (CP) er en ledende årsak til medisinsk funksjonshemming, helseutgifter og redusert psykisk velvære. Gitt den begrensede mobiliteten, reisebyrden og kostnadene, kan tilgang til omsorg være problematisk for pasienter som lider av denne sykdommen, noe som driver det nylige skiftet mot omsorg gjennom fjernhelseprogrammer. Gitt den komplekse sammenhengen mellom fysiske og psykososiale aspekter relatert til kronisk smerte, foreslår etterforskerne i dette prosjektet å validere og undersøke effektiviteten av nye integrerte helseintervensjoner ved å kombinere teknikken med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), komplementære terapier og telemonitorering. Etterforskerne antar at denne nye kombinerte tilnærmingen vil gi en mer effektiv strategi for å overvinne de klassiske barrierene for farmakologiske behandlinger og tilgang til helsetjenester på grunn av mangel på mobilitet. For å gjøre dette, vil etterforskerne stole på en tidligere utviklet integrert plattform som muliggjør effektiv levering av ikke-farmakologiske intervensjoner og resultatvurdering. Mange pasienter har ikke nytte av farmakologiske og invasive behandlinger, noe som fører til utvikling av alternative terapeutiske alternativer som ikke-invasiv hjernestimulering (f. tDCS) og komplementære intervensjoner for å forbedre fysisk og psykisk velvære. Disse komplementære intervensjonene reduserte smerteintensiteten og psykiske plager ved å forbedre individers evne til å håndtere og mestre smerten. Men på grunn av de mange samtidige faktorene assosiert med kronisk smerte, er en tverrfaglig og integrert behandlingstilnærming utfordrende. Teknologiøkosystemer kan være et pålitelig verktøy for å oppnå en så mangfoldig personlig tilnærming og evaluere resultatene deres. I et tidligere prosjekt utviklet etterforskerne PainRE-Life, et dynamisk og integrert teknologiøkosystem for å muliggjøre kontinuitet i omsorgen for CP-pasienter, inkludert personaliserte applikasjoner, opplæringsverktøy og telemonitoreringsverktøy for resultatvurdering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Italia
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Priori, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kroniske smerter (fibromyalgi, hodepine, onkologisk smerte)
  • Alder > 18;
  • Kognitive og motoriske ferdigheter tilstrekkelig til å støtte en rehabiliteringsprosess formidlet av en elektronisk enhet på en signert erklæring fra klinikeren; -Å ha fylt ut og signert skjemaet for informert samtykke, etter en detaljert forklaring av oppgaven og verktøyene som ble brukt i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • har startet nye farmakologiske behandlinger eller har endret behandling som virker på smerte i mindre enn en måned;
  • Ha en hjernestimulator, hjertemargsstimulator eller pumper for intratekal medikamentlevering;
  • Respiratoriske, hjerte-, metabolske eller andre tilstander som er uforenlige med minst 30 minutter med lett eller moderat intensitet treningsterapi;
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som forstyrrer kommunikasjon eller etterlevelse av rehabiliteringsprogrammer;
  • Alvorlige kognitive mangler;
  • Blindhet eller alvorlige synsproblemer som kan forstyrre bruken av tabletten;
  • Tilstedeværelse av kraniale beinbrudd;
  • Tilbakevendende anfall som ikke behandles;
  • Utilstrekkelig kunnskap om det italienske språket og/eller manglende evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner;
  • Samtidig deltakelse i en annen studie eller klinisk utprøving som involverer rehabiliteringsterapi (rekreasjonsterapi, ergoterapi, fysioterapi) eller administrering av et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
Kun tDCS-behandling
Ikke-invasiv hjernestimulering
Aktiv komparator: B-gruppe
Kun motorisk trening
Hjemmemotorisk trening
Aktiv komparator: C-gruppe
Begge behandlinger (tDCS+motorisk trening)
Hjemmebasert: Ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling + motorisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (verst) til høyre (best). Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF12)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
Short Form Survey (SF-12) er et helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy som måler pasienters fysiske og psykiske helse. Den laveste mulige verdien er 0 og den høyeste er 100. Generelt indikerer de høyeste verdiene et bedre resultat og de laveste indikerer et dårligere resultat.
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
Dette selvadministrerte spørreskjemaet vurderer smertens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på livskvalitet gjennom 15 spørsmål. Pasientene svarte ved å bruke en 10-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større smerte alvorlighetsgrad og større interferens med det aspektet av livet.
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
Dette selvadministrerte spørreskjemaet måler katastrofal tenkning relatert til kronisk smerte. Pasientene vurderte hvor ofte de har 13 forskjellige tanker og følelser mens de opplever smerte fra 0 til 4. Den totale summen av skårene varierer mellom 0 og 52, med høyere totalskår som indikerer mer katastrofal tenkning.
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
Delt spørreskjema for beslutningstaking 9-element (SDM-Q-9)
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)
SDM-Q-9-instrumentet ble utviklet for å vurdere pasientens subjektive opplevelse av SDM i henhold til ni stadier i beslutningsprosessen. Den beskriver opplevelsen av SDM gjennom ni elementer som scores på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Baseline (dag 1), etter 1 ukes behandling (dag 5), ved slutten av behandlingen (dag 19), en måneds oppfølging (måned 1), 3 måneders oppfølging (måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/ST/217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på tDCS

3
Abonnere