Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba chronické bolesti kombinující neuromodulaci, počítačově asistovaný trénink a telemonitoring (TechNoPain)

8. března 2024 aktualizováno: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Nová léčba chronické bolesti založená na digitální technologii kombinující neuromodulaci, počítačově podporovaný trénink a telemonitoring

Chronická bolest (CP) je hlavní příčinou zdravotního postižení, výdajů na zdravotní péči a snížené psychické pohody. Vzhledem k omezené mobilitě, cestovní zátěži a nákladům může být přístup k péči pro pacienty trpící tímto onemocněním problematický, což vede k nedávnému posunu směrem k péči prostřednictvím programů telehealth. Vzhledem ke komplexnímu vzájemnému vztahu fyzických a psychosociálních aspektů souvisejících s chronickou bolestí výzkumníci v tomto projektu navrhují ověřit a prozkoumat účinnost nových integrovaných zdravotních intervencí kombinací techniky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), doplňkových terapií a telemonitoringu. Výzkumníci předpokládají, že tento nový kombinovaný přístup poskytne účinnější strategii k překonání klasických překážek farmakologické léčby a přístupu ke zdravotní péči kvůli nedostatku mobility. K tomu se budou vyšetřovatelé spoléhat na dříve vyvinutou integrovanou platformu, která umožňuje efektivní poskytování nefarmakologických intervencí a hodnocení výsledků. Mnoho pacientů nemá prospěch z farmakologické a invazivní léčby, což vede k vývoji alternativních terapeutických možností, jako je neinvazivní stimulace mozku (např. tDCS) a doplňkové intervence ke zlepšení fyzické a psychické pohody. Tyto doplňkové intervence snižovaly intenzitu bolesti a psychické rozrušení tím, že zlepšovaly schopnost jednotlivců zvládat bolest a vyrovnávat se s ní. Vzhledem k četným souběžně se vyskytujícím faktorům spojeným s chronickou bolestí je však multidisciplinární a integrovaný léčebný přístup náročný. Technologické ekosystémy mohou být spolehlivým nástrojem k dosažení takto rozmanitého personalizovaného přístupu a vyhodnocení jejich výsledků. V předchozím projektu výzkumníci vyvinuli PainRE-Life, dynamický a integrovaný technologický ekosystém, který umožňuje kontinuitu péče o pacienty s CP, včetně personalizovaných aplikací, školicích nástrojů a nástrojů telemonitoringu pro hodnocení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Itálie
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Kontakt:
          • Alberto Priori, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou bolestí (fibromyalgie, bolest hlavy, onkologická bolest)
  • Věk > 18;
  • Kognitivní a motorické dovednosti dostatečné k podpoře rehabilitačního procesu zprostředkovaného elektronickým zařízením na základě podepsaného prohlášení lékařem; -Po vyplnění a podepsání formuláře informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení úkolu a nástrojů použitých ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájili jste novou farmakologickou léčbu nebo změnili terapii, která působí na bolest, po dobu kratší než jeden měsíc;
  • Mít mozkový stimulátor, stimulátor srdeční dřeně nebo pumpy pro intratekální podávání léků;
  • Respirační, srdeční, metabolické nebo jiné stavy neslučitelné s alespoň 30 minutami lehké nebo středně intenzivní pohybové terapie;
  • Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita narušující komunikaci nebo dodržování rehabilitačního programu;
  • Závažné kognitivní deficity;
  • Slepota nebo závažné problémy se zrakem, které mohou narušovat používání tablety;
  • Přítomnost porušení lebeční kosti;
  • Opakované záchvaty nejsou léčeny;
  • Nedostatečná znalost italského jazyka a/nebo neschopnost porozumět slovním a písemným pokynům;
  • Současná účast v jiné studii nebo klinické studii zahrnující rehabilitační terapii (rekreační terapie, pracovní terapie, fyzioterapie) nebo podávání hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Pouze léčba tDCS
Přístroj: tDCS
Neinvazivní mozková stimulace
Aktivní komparátor: Skupina B
Pouze motorický trénink
Jiný: EuleriaLab
Domácí motorický trénink
Aktivní komparátor: Skupina C
Obě ošetření (tDCS+motorický trénink)
Kombinovaný produkt: tDCS+EuleriaLab
Domácí: Neinvazivní neuromodulační léčba + Motorický trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12položkový krátký formulářový průzkum (SF12)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Short Form Survey (SF-12) je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který měří fyzické a duševní zdraví pacientů. Nejnižší možná hodnota je 0 a nejvyšší 100. Obecně platí, že nejvyšší hodnoty znamenají lepší výsledek a nejnižší znamenají horší výsledek.
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). 0-7 (normální) 8-10 (mírná) 11-15 (střední) 16-21 (závažná)
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Tento samoobslužný dotazník hodnotí závažnost bolesti a její dopad na kvalitu života prostřednictvím 15 otázek. Pacienti odpovídali pomocí 10bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost bolesti a větší zásah do tohoto aspektu života.
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Tento samoobslužný dotazník měří katastrofické myšlení související s chronickou bolestí. Pacienti hodnotili, jak často mají 13 různých myšlenek a pocitů při prožívání bolesti, od 0 do 4. Celkový součet skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na katastrofičtější myšlení.
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Sdílený dotazník pro rozhodování o 9 položkách (SDM-Q-9)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Přístroj SDM-Q-9 byl vyvinut k posouzení subjektivní zkušenosti pacienta s SDM podle devíti fází rozhodovacího procesu. Popisuje zkušenost SDM prostřednictvím devíti položek, které jsou hodnoceny na šestibodové Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Santi Paolo e Carlo

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/ST/217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit