신경조절, 컴퓨터 보조 훈련 및 원격 모니터링을 결합한 만성 통증의 새로운 치료법 (TechNoPain)
2024년 3월 8일 업데이트: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
신경조절, 컴퓨터 보조 훈련 및 원격 모니터링을 결합한 만성 통증에 대한 새로운 디지털 기술 기반 치료법
만성 통증(CP)은 의료 장애, 의료비 지출 및 심리적 웰빙 감소의 주요 원인입니다.
제한된 이동성, 여행 부담 및 비용을 고려할 때 이 질병으로 고통받는 환자에게 치료 접근이 문제가 될 수 있으며, 최근 원격 의료 프로그램을 통한 치료로의 전환을 주도하고 있습니다.
만성 통증과 관련된 신체적, 심리사회적 측면의 복잡한 상호 관계를 고려할 때, 이 프로젝트에서 연구자들은 경두개 직류 자극(tDCS), 보완 요법 및 원격 모니터링 기술을 결합하여 새로운 통합 건강 중재의 효과를 검증하고 조사할 것을 제안합니다.
연구자들은 이 새로운 결합 접근법이 약리학적 치료의 고전적인 장벽을 극복하고 이동성 부족으로 인한 의료 접근성을 극복하기 위한 보다 효과적인 전략을 제공할 것이라고 가정합니다.
이를 위해 연구자들은 비약리학적 개입과 결과 평가를 효과적으로 전달할 수 있는 이전에 개발된 통합 플랫폼에 의존할 것입니다.
많은 환자들이 약리학적 및 침습적 치료로 이익을 얻지 못하여 비침습적 뇌 자극(예: 뇌 자극)과 같은 대체 치료 옵션이 개발되고 있습니다.
tDCS) 및 보완적인 개입을 통해 신체적, 정신적 웰빙을 개선합니다.
이러한 보완적 개입은 개인의 통증 관리 및 대처 능력을 향상시켜 통증 강도와 심리적 고통을 감소시켰습니다.
그러나 만성 통증과 관련된 여러 가지 동시 발생 요인으로 인해 다학문적, 통합적 치료 접근법이 어렵습니다.
기술 생태계는 이처럼 다양한 개인화된 접근 방식을 달성하고 그 결과를 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구가 될 수 있습니다.
이전 프로젝트에서 연구자들은 결과 평가를 위한 맞춤형 애플리케이션, 교육 도구 및 원격 모니터링 도구를 포함하여 CP 환자에 대한 지속적인 치료를 가능하게 하는 역동적이고 통합된 기술 생태계인 PainRE-Life를 개발했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alberto Priori, PhD
- 전화번호: +390250323232
- 이메일: alberto.priori@unimi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Roberta Ferrucci, PhD
- 전화번호: +390255033621
- 이메일: roberta.ferrucci@unimi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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연락하다:
- Gabriella Pravettoni, PhD
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
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Milan, 이탈리아
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
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연락하다:
- Alberto Priori, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성통증(섬유근육통, 두통, 종양성 통증) 환자
- 연령 > 18;
- 임상의가 서명한 선언서에 따라 전자 장치를 통해 중재되는 재활 과정을 지원하기에 충분한 인지 및 운동 능력 - 연구에 사용된 작업 및 도구에 대한 자세한 설명을 받은 후 사전 동의서를 작성하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 새로운 약리학적 치료를 시작했거나 통증에 작용하는 치료법을 변경한 기간이 1개월 미만입니다.
- 뇌 자극기, 심장 골수 자극기 또는 척수강내 약물 전달용 펌프를 갖추고 있어야 합니다.
- 최소 30분간의 가벼운 또는 중간 강도의 운동 요법을 시행할 수 없는 호흡기, 심장, 대사 또는 기타 질환;
- 의사소통이나 재활 프로그램 준수를 방해하는 실어증, 치매 또는 정신과적 동반질환;
- 심각한 인지 장애;
- 태블릿 사용에 지장을 줄 수 있는 실명 또는 심각한 시력 문제
- 두개골 골절의 존재;
- 재발성 발작이 치료되지 않음;
- 이탈리아어에 대한 지식이 부족하거나 구두 및 서면 지시를 이해하지 못하는 경우
- 재활치료(레크리에이션 치료, 작업치료, 물리치료) 또는 임상시험용 약물 투여와 관련된 다른 연구 또는 임상시험에 동시에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
TDCS 처리만
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비침습적 뇌 자극
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활성 비교기: B 그룹
모터 트레이닝만 가능
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홈 모터 트레이닝
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활성 비교기: C그룹
두 가지 치료(tDCS+운동 훈련)
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가정 기반: 비침습적 신경조절 치료 + 운동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선형 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상) 방향으로 측정되는 매개변수(통증)의 극한 한계로 정의됩니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타낸다고 생각하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝부터 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
자를 사용하여 "무통증" 앵커와 환자 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며, 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 항목 약식 설문조사(SF12)
기간: 기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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SF-12(Short Form Survey)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 측정하는 건강 관련 삶의 질 평가 도구입니다.
가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
일반적으로, 가장 높은 값은 더 나은 결과를 나타내고, 가장 낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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HADS는 4점 Likert 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다.
총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도의 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다.
0-7(보통) 8-10(경증) 11-15(중등도) 16-21(심각)
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기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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간략한 통증 목록(BPI)
기간: 기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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이 자가 작성 설문지는 15개의 질문을 통해 통증의 심각도와 통증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
환자들은 10점 리커트 척도를 사용하여 반응했으며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높고 삶의 측면에 더 많은 간섭이 있음을 나타냅니다.
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기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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이 자가 작성 설문지는 만성 통증과 관련된 재앙적 사고를 측정합니다.
환자들은 통증을 경험하면서 13가지 다른 생각과 감정을 얼마나 자주 느끼는지 0~4점으로 평가했다. 총점의 합은 0~52점으로 총점이 높을수록 재난적 사고가 심한 것을 의미한다.
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기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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공유 의사결정 설문지 9항목(SDM-Q-9)
기간: 기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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SDM-Q-9 장비는 의사결정 과정의 9단계에 따라 SDM에 대한 환자의 주관적 경험을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이는 0(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 6점 Likert 척도로 점수가 매겨진 9개 항목을 통해 SDM의 경험을 설명합니다.
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기준시점(1일), 치료 1주 후(5일), 치료 종료 시(19일), 1개월 후속 조치(1개월), 3개월 후속 조치(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .