- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306053
Eine neue Behandlung chronischer Schmerzen, die Neuromodulation, computergestütztes Training und Telemonitoring kombiniert (TechNoPain)
8. März 2024 aktualisiert von: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
Eine neue, auf digitaler Technologie basierende Behandlung chronischer Schmerzen, die Neuromodulation, computergestütztes Training und Telemonitoring kombiniert
Chronischer Schmerz (CP) ist eine der Hauptursachen für medizinische Behinderung, Gesundheitsausgaben und vermindertes psychisches Wohlbefinden.
Aufgrund der eingeschränkten Mobilität, der Reisebelastung und der Kosten kann der Zugang zur Gesundheitsversorgung für Patienten, die an dieser Krankheit leiden, problematisch sein, was den jüngsten Wandel hin zur Versorgung durch Telegesundheitsprogramme vorantreibt.
Angesichts der komplexen Wechselbeziehung von physischen und psychosozialen Aspekten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen schlagen die Forscher in diesem Projekt vor, die Wirksamkeit neuer integrierter Gesundheitsinterventionen zu validieren und zu untersuchen Kombination der Technik der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), komplementärer Therapien und Telemonitoring.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieser neuartige kombinierte Ansatz eine wirksamere Strategie zur Überwindung der klassischen Barrieren pharmakologischer Behandlungen und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung aufgrund mangelnder Mobilität darstellen wird.
Dazu stützen sich die Forscher auf eine zuvor entwickelte integrierte Plattform, die eine effektive Durchführung nicht-pharmakologischer Interventionen und Ergebnisbewertung ermöglicht.
Viele Patienten profitieren nicht von pharmakologischen und invasiven Behandlungen, was zur Entwicklung alternativer Therapieoptionen wie nicht-invasiver Hirnstimulation (z. B.
tDCS) und ergänzende Interventionen zur Verbesserung des physischen und psychischen Wohlbefindens.
Diese ergänzenden Interventionen reduzierten die Schmerzintensität und die psychische Belastung, indem sie die Fähigkeit des Einzelnen verbesserten, mit seinen Schmerzen umzugehen und damit umzugehen.
Aufgrund der Vielzahl gleichzeitig auftretender Faktoren, die mit chronischen Schmerzen einhergehen, ist ein multidisziplinärer und integrierter Behandlungsansatz jedoch eine Herausforderung.
Technologie-Ökosysteme können ein zuverlässiges Instrument sein, um einen solch vielfältigen personalisierten Ansatz zu erreichen und ihre Ergebnisse zu bewerten.
In einem früheren Projekt entwickelten die Forscher PainRE-Life, ein dynamisches und integriertes Technologie-Ökosystem, um die Kontinuität der Versorgung von CP-Patienten zu ermöglichen, einschließlich personalisierter Anwendungen, Schulungstools und Telemonitoring-Tools zur Ergebnisbewertung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alberto Priori, PhD
- Telefonnummer: +390250323232
- E-Mail: alberto.priori@unimi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roberta Ferrucci, PhD
- Telefonnummer: +390255033621
- E-Mail: roberta.ferrucci@unimi.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
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Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, PhD
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
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Milan, Italien
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Priori, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen (Fibromyalgie, Kopfschmerzen, onkologische Schmerzen)
- Alter > 18;
- Kognitive und motorische Fähigkeiten, die ausreichen, um einen Rehabilitationsprozess zu unterstützen, der durch ein elektronisches Gerät auf einer vom Kliniker unterzeichneten Erklärung vermittelt wird; -Nachdem Sie die Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben haben, nachdem Sie die Aufgabe und die in der Studie verwendeten Instrumente ausführlich erläutert haben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben für weniger als einen Monat neue pharmakologische Behandlungen begonnen oder schmerzlindernde Therapien geändert;
- Halten Sie einen Hirnstimulator, Herzmarkstimulator oder Pumpen für die intrathekale Medikamentenverabreichung bereit;
- Atemwegs-, Herz-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die mit einer mindestens 30-minütigen leichten oder mittelschweren Bewegungstherapie nicht vereinbar sind;
- Aphasie, Demenz oder psychiatrische Komorbidität, die die Kommunikation oder die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms beeinträchtigen;
- Schwere kognitive Defizite;
- Blindheit oder schwere Sehprobleme, die die Verwendung des Tablets beeinträchtigen können;
- Vorhandensein von Schädelknochenbrüchen;
- Wiederkehrende Anfälle werden nicht behandelt;
- Unzureichende Kenntnisse der italienischen Sprache und/oder Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder klinischen Studie, die eine Rehabilitationstherapie (Freizeittherapie, Ergotherapie, Physiotherapie) oder die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine Gruppe
Nur tDCS-Behandlung
|
Nicht-invasive Hirnstimulation
|
|
Aktiver Komparator: B-Gruppe
Nur motorisches Training
|
Heimmotoriktraining
|
|
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Beide Behandlungen (tDCS+Motortraining)
|
Zu Hause: Nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung + Motoriktraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
|
VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt.
Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert.
Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-Punkte-Kurzumfrage (SF12)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Short Form Survey (SF-12) ist ein gesundheitsbezogenes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das die körperliche und geistige Gesundheit von Patienten misst.
Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchste ist 100.
Im Allgemeinen deuten die höchsten Werte auf ein besseres Ergebnis und die niedrigsten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Das HADS ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3).
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
0–7 (normal) 8–10 (leicht) 11–15 (mäßig) 16–21 (schwer)
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen bewertet anhand von 15 Fragen die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkung auf die Lebensqualität.
Die Patienten antworteten anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzstärke und eine stärkere Beeinträchtigung dieses Aspekts des Lebens hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen misst Katastrophendenken im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen.
Die Patienten bewerteten die Häufigkeit, mit der sie beim Schmerzempfinden 13 verschiedene Gedanken und Gefühle hatten, mit einer Wertung von 0 bis 4. Die Gesamtsumme der Werte liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Gesamtwerte auf eher katastrophales Denken hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Gemeinsamer Fragebogen zur Entscheidungsfindung 9-Punkte (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Das SDM-Q-9-Instrument wurde entwickelt, um die subjektive Erfahrung des Patienten mit SDM anhand von neun Phasen des Entscheidungsprozesses zu bewerten.
Es beschreibt die SDM-Erfahrung anhand von neun Elementen, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/ST/217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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