Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie przewlekłego bólu łączące neuromodulację, trening wspomagany komputerowo i telemonitoring (TechNoPain)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Nowe leczenie przewlekłego bólu oparte na technologii cyfrowej, łączące neuromodulację, trening wspomagany komputerowo i telemonitoring

Ból przewlekły (CP) jest główną przyczyną niepełnosprawności medycznej, wydatków na opiekę zdrowotną i obniżonego dobrostanu psychicznego. Biorąc pod uwagę ograniczoną mobilność, obciążenie podróżami i koszty, dostęp do opieki może być problematyczny dla pacjentów cierpiących na tę chorobę, co powoduje niedawne przejście w stronę opieki w ramach programów telezdrowia. Biorąc pod uwagę złożone powiązania aspektów fizycznych i psychospołecznych związanych z bólem przewlekłym, w ramach tego projektu badacze proponują walidację i zbadanie skuteczności nowych zintegrowanych interwencji zdrowotnych poprzez połączenie techniki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), terapii uzupełniających i telemonitoringu. Badacze stawiają hipotezę, że to nowatorskie, łączone podejście zapewni skuteczniejszą strategię pokonania klasycznych barier w leczeniu farmakologicznym i dostępie do opieki zdrowotnej wynikającym z braku mobilności. W tym celu badacze wykorzystają wcześniej opracowaną zintegrowaną platformę, która umożliwia skuteczne dostarczanie interwencji niefarmakologicznych i ocenę wyników. Wielu pacjentów nie odnosi korzyści z leczenia farmakologicznego i inwazyjnego, co prowadzi do rozwoju alternatywnych opcji terapeutycznych, takich jak nieinwazyjna stymulacja mózgu (np. tDCS) i interwencje uzupełniające mające na celu poprawę dobrostanu fizycznego i psychicznego. Te uzupełniające interwencje zmniejszyły intensywność bólu i cierpienie psychiczne, poprawiając zdolność poszczególnych osób do radzenia sobie z bólem. Jednakże ze względu na wiele współwystępujących czynników związanych z bólem przewlekłym wielodyscyplinarne i zintegrowane podejście do leczenia stanowi wyzwanie. Ekosystemy technologiczne mogą być niezawodnym narzędziem do osiągnięcia tak zróżnicowanego, spersonalizowanego podejścia i oceny ich wyników. W ramach poprzedniego projektu badacze opracowali PainRE-Life, dynamiczny i zintegrowany ekosystem technologiczny umożliwiający ciągłość opieki nad pacjentami z porażeniem mózgowym, obejmujący spersonalizowane aplikacje, narzędzia szkoleniowe i narzędzia do telemonitorowania do oceny wyników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Włochy
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Kontakt:
          • Alberto Priori, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z bólem przewlekłym (fibromialgia, bóle głowy, bóle onkologiczne)
  • Wiek > 18 lat;
  • Umiejętności poznawcze i motoryczne wystarczające do wsparcia procesu rehabilitacji za pośrednictwem urządzenia elektronicznego na podstawie podpisanego oświadczenia przez lekarza; -Po wypełnieniu i podpisaniu formularza świadomej zgody, po szczegółowym wyjaśnieniu zadania i narzędzi zastosowanych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpocząłeś nowe leczenie farmakologiczne lub zmieniłeś terapie działające przeciwbólowo przez okres krótszy niż miesiąc;
  • Posiadać stymulator mózgu, stymulator szpiku serca lub pompę do podawania leku dokanałowo;
  • Choroby układu oddechowego, sercowego, metabolicznego lub inne, których nie da się pogodzić z co najmniej 30-minutową terapią ruchową o lekkiej lub umiarkowanej intensywności;
  • Afazja, demencja lub współistniejące choroby psychiczne utrudniające komunikację lub przestrzeganie programu rehabilitacji;
  • Poważne deficyty poznawcze;
  • Ślepota lub poważne problemy ze wzrokiem, które mogą zakłócać korzystanie z tabletu;
  • Obecność pęknięć kości czaszki;
  • Nawracające napady nieleczone;
  • Niewystarczająca znajomość języka włoskiego i/lub niemożność zrozumienia instrukcji ustnych i pisemnych;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym obejmującym terapię rehabilitacyjną (terapię rekreacyjną, terapię zajęciową, fizjoterapię) lub podawanie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Tylko leczenie tDCS
Urządzenie: tDCS
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Aktywny komparator: Grupa B
Tylko trening motoryczny
Inny: EuleriaLab
Domowy trening motoryczny
Aktywny komparator: Grupa C
Obydwa sposoby leczenia (tDCS + trening motoryczny)
Produkt złożony: tDCS+EuleriaLab
W domu: Nieinwazyjny zabieg neuromodulacyjny + trening motoryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie obecnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta składająca się z 12 elementów (SF12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
Skrócona ankieta (SF-12) to narzędzie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które mierzy zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów. Najniższa możliwa wartość to 0, a najwyższa to 100. Ogólnie rzecz biorąc, najwyższe wartości oznaczają lepszy wynik, a najniższe oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3). Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali). Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21). 0-7 (normalny) 8-10 (łagodny) 11-15 (umiarkowany) 16-21 (ciężki)
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na jakość życia za pomocą 15 pytań. Pacjenci odpowiadali na nie w 10-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bólu i większą ingerencję w ten aspekt życia.
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania mierzy katastroficzne myślenie związane z przewlekłym bólem. Pacjenci ocenili, jak często mają 13 różnych myśli i uczuć podczas odczuwania bólu, od 0 do 4. Całkowita suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na bardziej katastroficzne myślenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
Wspólny kwestionariusz podejmowania decyzji, 9 pozycji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
Narzędzie SDM-Q-9 opracowano w celu oceny subiektywnego doświadczenia pacjenta w zakresie SDM według dziewięciu etapów procesu decyzyjnego. Opisuje doświadczenie SDM za pomocą dziewięciu pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Santi Paolo e Carlo

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/ST/217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj