- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306053
Uusi hoito krooniseen kipuun, jossa yhdistyvät neuromodulaatio, tietokoneavusteinen koulutus ja etävalvonta (TechNoPain)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
Uusi digitaaliteknologiaan perustuva kroonisen kivun hoito, jossa yhdistyvät neuromodulaatio, tietokoneavusteinen koulutus ja etävalvonta
Krooninen kipu (CP) on johtava lääketieteellisen vamman, terveydenhuoltokulujen ja heikentyneen henkisen hyvinvoinnin syy.
Koska liikkuvuus, matkataakka ja kustannukset ovat rajalliset, hoitoon pääsy voi olla ongelmallista tästä sairaudesta kärsiville potilaille, mikä saa viime aikoina siirtymään kohti hoitoa etäterveysohjelmien kautta.
Kun otetaan huomioon krooniseen kipuun liittyvien fyysisten ja psykososiaalisten näkökohtien monimutkainen keskinäinen suhde, tutkijat ehdottavat tässä hankkeessa uusien integroitujen terveystoimenpiteiden tehokkuuden validointia ja tutkimista yhdistämällä kallonvälisen tasavirtastimulaation (tDCS) tekniikka, täydentävät hoidot ja etävalvonta.
Tutkijat olettavat, että tämä uusi yhdistetty lähestymistapa tarjoaa tehokkaamman strategian farmakologisten hoitojen ja terveydenhuollon saatavuuden klassisten esteiden voittamiseksi liikkuvuuden puutteesta.
Tätä varten tutkijat luottavat aiemmin kehitettyyn integroituun alustaan, joka mahdollistaa tehokkaan ei-lääketieteellisten interventioiden ja tulosten arvioinnin.
Monet potilaat eivät hyödy farmakologisista ja invasiivisista hoidoista, mikä johtaa vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen, kuten noninvasiivisen aivostimulaation (esim.
tDCS) ja täydentäviä toimenpiteitä fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Nämä täydentävät toimenpiteet vähensivät kivun voimakkuutta ja psyykkistä kärsimystä parantamalla yksilöiden kykyä hallita kipuaan ja selviytyä siitä.
Krooniseen kipuun liittyvien useiden samanaikaisesti esiintyvien tekijöiden vuoksi monitieteinen ja integroitu hoitomenetelmä on kuitenkin haastava.
Teknologiaekosysteemit voivat olla luotettava työkalu saavuttaa näin monipuolinen yksilöllinen lähestymistapa ja arvioida niiden tuloksia.
Aiemmassa projektissa tutkijat kehittivät PainRE-Life-teknologian, dynaamisen ja integroidun teknologiaekosysteemin, joka mahdollistaa CP-potilaiden hoidon jatkuvuuden, mukaan lukien yksilölliset sovellukset, koulutustyökalut ja etäseurantatyökalut tulosten arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Priori, PhD
- Puhelinnumero: +390250323232
- Sähköposti: alberto.priori@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberta Ferrucci, PhD
- Puhelinnumero: +390255033621
- Sähköposti: roberta.ferrucci@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Pravettoni, PhD
-
Milan, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
-
Milan, Italia
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Priori, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen kipu (fibromyalgia, päänsärky, onkologinen kipu)
- Ikä > 18;
- Kognitiiviset ja motoriset taidot, jotka ovat riittävät tukemaan elektronisen laitteen välittämää kuntoutusprosessia kliinikon allekirjoittaman vakuutuksen perusteella; -Täytettyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen tehtävästä ja tutkimuksessa käytetyistä työkaluista yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet aloittanut uusia lääkehoitoja tai vaihtanut kipuun vaikuttavia hoitoja alle kuukauden ajan;
- Käytä aivostimulaattoria, sydänydinstimulaattoria tai pumppuja intratekaaliseen lääkeannostukseen;
- Hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunnan tai muut sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia vähintään 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen voimakkaan harjoittelun kanssa;
- Afasia, dementia tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka häiritsee viestintää tai kuntoutusohjelman noudattamista;
- Vakavat kognitiiviset puutteet;
- Sokeus tai vakavat näköongelmat, jotka voivat häiritä tabletin käyttöä;
- Kallon luun murtumien esiintyminen;
- Toistuvat kohtaukset, joita ei hoideta;
- Italian kielen riittämätön taito ja/tai kyvyttömyys ymmärtää suullisia ja kirjallisia ohjeita;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kuntoutusterapiaa (virkistysterapiaa, toimintaterapiaa, fysioterapiaa) tai tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä
Vain tDCS-hoito
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
|
Active Comparator: B-ryhmä
Vain moottorikoulutusta
|
Kotimoottorikoulutus
|
Active Comparator: C ryhmä
Molemmat hoito (tDCS + moottoriharjoittelu)
|
Kotipohjainen: Ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito + motoriikkaharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (kipu) suunnattuna vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Short Form Survey (SF-12) on terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu, joka mittaa potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä.
Pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin on 100.
Yleisesti ottaen suurimmat arvot tarkoittavat parempaa tulosta ja pienimmät huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
0-7 (normaali) 8-10 (lievä) 11-15 (kohtalainen) 16-21 (vakava)
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Tässä itsetehtävässä kyselyssä arvioidaan kivun vaikeutta ja sen vaikutusta elämänlaatuun 15 kysymyksen avulla.
Potilaat vastasivat käyttämällä 10 pisteen Likert-asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kivun vakavuutta ja suurempia häiriöitä tähän elämän osa-alueeseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Tämä itse täytettävä kysely mittaa krooniseen kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua.
Potilaat arvioivat, kuinka usein heillä on 13 erilaista ajatusta ja tunnetta kivun kokeessa 0-4. Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat katastrofaalisempaa ajattelua.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Jaettu päätöksentekokysely, 9 kohtaa (SDM-Q-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
SDM-Q-9-instrumentti kehitettiin arvioimaan potilaan subjektiivista kokemusta SDM:stä päätöksentekoprosessin yhdeksän vaiheen mukaisesti.
Se kuvaa SDM:n kokemusta yhdeksän kohteen kautta, jotka pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/ST/217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset tDCS
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi