Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoito krooniseen kipuun, jossa yhdistyvät neuromodulaatio, tietokoneavusteinen koulutus ja etävalvonta (TechNoPain)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Uusi digitaaliteknologiaan perustuva kroonisen kivun hoito, jossa yhdistyvät neuromodulaatio, tietokoneavusteinen koulutus ja etävalvonta

Krooninen kipu (CP) on johtava lääketieteellisen vamman, terveydenhuoltokulujen ja heikentyneen henkisen hyvinvoinnin syy. Koska liikkuvuus, matkataakka ja kustannukset ovat rajalliset, hoitoon pääsy voi olla ongelmallista tästä sairaudesta kärsiville potilaille, mikä saa viime aikoina siirtymään kohti hoitoa etäterveysohjelmien kautta. Kun otetaan huomioon krooniseen kipuun liittyvien fyysisten ja psykososiaalisten näkökohtien monimutkainen keskinäinen suhde, tutkijat ehdottavat tässä hankkeessa uusien integroitujen terveystoimenpiteiden tehokkuuden validointia ja tutkimista yhdistämällä kallonvälisen tasavirtastimulaation (tDCS) tekniikka, täydentävät hoidot ja etävalvonta. Tutkijat olettavat, että tämä uusi yhdistetty lähestymistapa tarjoaa tehokkaamman strategian farmakologisten hoitojen ja terveydenhuollon saatavuuden klassisten esteiden voittamiseksi liikkuvuuden puutteesta. Tätä varten tutkijat luottavat aiemmin kehitettyyn integroituun alustaan, joka mahdollistaa tehokkaan ei-lääketieteellisten interventioiden ja tulosten arvioinnin. Monet potilaat eivät hyödy farmakologisista ja invasiivisista hoidoista, mikä johtaa vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen, kuten noninvasiivisen aivostimulaation (esim. tDCS) ja täydentäviä toimenpiteitä fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi. Nämä täydentävät toimenpiteet vähensivät kivun voimakkuutta ja psyykkistä kärsimystä parantamalla yksilöiden kykyä hallita kipuaan ja selviytyä siitä. Krooniseen kipuun liittyvien useiden samanaikaisesti esiintyvien tekijöiden vuoksi monitieteinen ja integroitu hoitomenetelmä on kuitenkin haastava. Teknologiaekosysteemit voivat olla luotettava työkalu saavuttaa näin monipuolinen yksilöllinen lähestymistapa ja arvioida niiden tuloksia. Aiemmassa projektissa tutkijat kehittivät PainRE-Life-teknologian, dynaamisen ja integroidun teknologiaekosysteemin, joka mahdollistaa CP-potilaiden hoidon jatkuvuuden, mukaan lukien yksilölliset sovellukset, koulutustyökalut ja etäseurantatyökalut tulosten arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Italia
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Priori, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on krooninen kipu (fibromyalgia, päänsärky, onkologinen kipu)
  • Ikä > 18;
  • Kognitiiviset ja motoriset taidot, jotka ovat riittävät tukemaan elektronisen laitteen välittämää kuntoutusprosessia kliinikon allekirjoittaman vakuutuksen perusteella; -Täytettyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen tehtävästä ja tutkimuksessa käytetyistä työkaluista yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet aloittanut uusia lääkehoitoja tai vaihtanut kipuun vaikuttavia hoitoja alle kuukauden ajan;
  • Käytä aivostimulaattoria, sydänydinstimulaattoria tai pumppuja intratekaaliseen lääkeannostukseen;
  • Hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunnan tai muut sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia vähintään 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen voimakkaan harjoittelun kanssa;
  • Afasia, dementia tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka häiritsee viestintää tai kuntoutusohjelman noudattamista;
  • Vakavat kognitiiviset puutteet;
  • Sokeus tai vakavat näköongelmat, jotka voivat häiritä tabletin käyttöä;
  • Kallon luun murtumien esiintyminen;
  • Toistuvat kohtaukset, joita ei hoideta;
  • Italian kielen riittämätön taito ja/tai kyvyttömyys ymmärtää suullisia ja kirjallisia ohjeita;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kuntoutusterapiaa (virkistysterapiaa, toimintaterapiaa, fysioterapiaa) tai tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Vain tDCS-hoito
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Active Comparator: B-ryhmä
Vain moottorikoulutusta
Kotimoottorikoulutus
Active Comparator: C ryhmä
Molemmat hoito (tDCS + moottoriharjoittelu)
Kotipohjainen: Ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito + motoriikkaharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (kipu) suunnattuna vasemmalta (pahin) oikealle (paras). Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
Short Form Survey (SF-12) on terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu, joka mittaa potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä. Pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin on 100. Yleisesti ottaen suurimmat arvot tarkoittavat parempaa tulosta ja pienimmät huonompaa tulosta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3). Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle). Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21). 0-7 (normaali) 8-10 (lievä) 11-15 (kohtalainen) 16-21 (vakava)
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
Tässä itsetehtävässä kyselyssä arvioidaan kivun vaikeutta ja sen vaikutusta elämänlaatuun 15 kysymyksen avulla. Potilaat vastasivat käyttämällä 10 pisteen Likert-asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kivun vakavuutta ja suurempia häiriöitä tähän elämän osa-alueeseen.
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
Tämä itse täytettävä kysely mittaa krooniseen kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua. Potilaat arvioivat, kuinka usein heillä on 13 erilaista ajatusta ja tunnetta kivun kokeessa 0-4. Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat katastrofaalisempaa ajattelua.
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
Jaettu päätöksentekokysely, 9 kohtaa (SDM-Q-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)
SDM-Q-9-instrumentti kehitettiin arvioimaan potilaan subjektiivista kokemusta SDM:stä päätöksentekoprosessin yhdeksän vaiheen mukaisesti. Se kuvaa SDM:n kokemusta yhdeksän kohteen kautta, jotka pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Lähtötilanne (päivä 1), viikon hoidon jälkeen (päivä 5), hoidon lopussa (päivä 19), kuukauden seuranta (kuukausi 1), 3 kuukauden seuranta (kuukausi 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/ST/217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset tDCS

3
Tilaa