Un nouveau traitement contre la douleur chronique combinant neuromodulation, entraînement assisté par ordinateur et télésurveillance (TechNoPain)
8 mars 2024 mis à jour par: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
Un nouveau traitement basé sur la technologie numérique pour la douleur chronique combinant neuromodulation, formation assistée par ordinateur et télésurveillance
La douleur chronique (PC) est l'une des principales causes d'invalidité médicale, de dépenses de santé et de diminution du bien-être psychologique.
Compte tenu de la mobilité limitée, de la charge de déplacement et du coût, l'accès aux soins peut être problématique pour les patients souffrant de cette maladie, ce qui conduit à une récente évolution vers des soins dispensés par le biais de programmes de télésanté.
Compte tenu de l'interrelation complexe des aspects physiques et psychosociaux liés à la douleur chronique, dans ce projet, les enquêteurs proposent de valider et d'étudier l'efficacité de nouvelles interventions de santé intégrées en combinant la technique de stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS), thérapies complémentaires et télésurveillance.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette nouvelle approche combinée fournira une stratégie plus efficace pour surmonter les barrières classiques des traitements pharmacologiques et de l'accès aux soins de santé en raison du manque de mobilité.
Pour ce faire, les enquêteurs s'appuieront sur une plateforme intégrée précédemment développée qui permet une prestation efficace d'interventions non pharmacologiques et une évaluation des résultats.
De nombreux patients ne bénéficient pas de traitements pharmacologiques et invasifs, ce qui conduit au développement d'options thérapeutiques alternatives telles que la stimulation cérébrale non invasive (par ex.
tDCS) et des interventions complémentaires pour améliorer le bien-être physique et psychologique.
Ces interventions complémentaires ont réduit l'intensité de la douleur et la détresse psychologique en améliorant la capacité des individus à gérer et à faire face à leur douleur.
Cependant, en raison des multiples facteurs concomitants associés à la douleur chronique, une approche thérapeutique multidisciplinaire et intégrée est difficile.
Les écosystèmes technologiques peuvent être un outil fiable pour parvenir à une approche personnalisée aussi diversifiée et évaluer leurs résultats.
Dans un projet précédent, les enquêteurs ont développé PainRE-Life, un écosystème technologique dynamique et intégré pour permettre la continuité des soins pour les patients atteints de CP, y compris des applications personnalisées, des outils de formation et des outils de télésurveillance pour l'évaluation des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Priori, PhD
- Numéro de téléphone: +390250323232
- E-mail: alberto.priori@unimi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberta Ferrucci, PhD
- Numéro de téléphone: +390255033621
- E-mail: roberta.ferrucci@unimi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contact:
- Gabriella Pravettoni, PhD
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
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Milan, Italie
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
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Contact:
- Alberto Priori, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de douleur chronique (fibromyalgie, maux de tête, douleur oncologique)
- Âge > 18 ;
- Habiletés cognitives et motrices suffisantes pour soutenir un processus de rééducation médié par un appareil électronique sur déclaration signée par le clinicien ; -Avoir complété et signé le formulaire de consentement éclairé, après une explication détaillée de la tâche et des outils utilisés dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir débuté de nouveaux traitements pharmacologiques ou avoir changé de thérapie agissant sur la douleur depuis moins d'un mois ;
- Avoir un stimulateur cérébral, un stimulateur de moelle cardiaque ou des pompes pour l'administration intrathécale de médicaments ;
- Conditions respiratoires, cardiaques, métaboliques ou autres incompatibles avec au moins 30 minutes de thérapie par l'exercice d'intensité légère ou modérée ;
- Aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique interférant avec la communication ou l'observance du programme de réadaptation ;
- Déficits cognitifs sévères ;
- Cécité ou problèmes de vision sévères pouvant gêner l’utilisation du comprimé ;
- Présence de brèches osseuses crâniennes ;
- Les crises récurrentes ne sont pas traitées ;
- Connaissance insuffisante de la langue italienne et/ou incapacité à comprendre des instructions verbales et écrites ;
- Participation concomitante à une autre étude ou essai clinique impliquant une thérapie de réadaptation (récréothérapie, ergothérapie, physiothérapie) ou l'administration d'un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un groupe
Uniquement le traitement tDCS
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Stimulation cérébrale non invasive
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Comparateur actif: Groupe B
Uniquement l'entraînement moteur
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Entraînement moteur à domicile
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Comparateur actif: Groupe C
Les deux traitements (tDCS + entraînement moteur)
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À domicile : traitement de neuromodulation non invasive + entraînement moteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Le VAS est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.
Le score EVA est déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le patient.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête abrégée en 12 questions (SF12)
Délai: Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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L'enquête abrégée (SF-12) est un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé qui mesure la santé physique et mentale des patients.
La valeur la plus basse possible est 0 et la plus élevée est 100.
En général, les valeurs les plus élevées indiquent un meilleur résultat et les plus faibles un résultat moins bon.
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Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Le HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (plage de 0 à 3).
Il est conçu pour mesurer l’anxiété et la dépression (7 éléments pour chaque sous-échelle).
Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21).
0-7 (normal) 8-10 (léger) 11-15 (modéré) 16-21 (sévère)
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Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Ce questionnaire auto-administré évalue la sévérité de la douleur et son impact sur la qualité de vie à travers 15 questions.
Les patients ont répondu en utilisant une échelle de Likert à 10 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur et une plus grande interférence avec cet aspect de la vie.
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Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Ce questionnaire auto-administré mesure les pensées catastrophiques liées à la douleur chronique.
Les patients ont évalué la fréquence à laquelle ils ont 13 pensées et sentiments différents tout en ressentant de la douleur de 0 à 4. La somme totale des scores varie entre 0 et 52, les scores totaux plus élevés indiquant des pensées plus catastrophiques.
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Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Questionnaire de prise de décision partagée 9 éléments (SDM-Q-9)
Délai: Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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L'instrument SDM-Q-9 a été développé pour évaluer l'expérience subjective du patient en matière de SDM selon neuf étapes du processus de prise de décision.
Il décrit l'expérience de la MJF à travers neuf items notés sur une échelle de Likert en six points allant de 0 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
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Au départ (jour 1), après 1 semaine de traitement (jour 5), à la fin du traitement (jour 19), un mois de suivi (mois 1), un suivi de 3 mois (mois 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/ST/217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .