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结合神经调节、计算机辅助训练和远程监控的慢性疼痛新疗法 (TechNoPain)

2024年3月8日 更新者:Alberto Priori、ASST Santi Paolo e Carlo

一种基于数字技术的新型慢性疼痛治疗方法,结合神经调节、计算机辅助训练和远程监控

慢性疼痛 (CP) 是导致医疗残疾、医疗保健支出和心理健康状况下降的主要原因。 由于行动不便、旅行负担和费用有限,患有这种疾病的患者获得护理可能会出现问题,这推动了最近通过远程医疗计划转向护理的趋势。 鉴于与慢性疼痛相关的身体和心理社会方面的复杂相互关系,在该项目中,研究人员建议通过结合经颅直流电刺激(tDCS)、补充疗法和远程监测技术来验证和研究新的综合健康干预措施的有效性。 研究人员推测,这种新颖的组合方法将提供一种更有效的策略,以克服由于缺乏流动性而导致的药物治疗和获得医疗保健的经典障碍。 为此,研究人员将依靠先前开发的集成平台,该平台能够有效地提供非药物干预和结果评估。 许多患者无法从药物和侵入性治疗中受益,因此开发了替代治疗方案,例如非侵入性脑刺激(例如,非侵入性脑刺激)。 tDCS)和补充干预措施,以改善身心健康。 这些补充干预措施通过提高个人管理和应对疼痛的能力来减轻疼痛强度和心理困扰。 然而,由于与慢性疼痛相关的多种并发因素,多学科综合治疗方法具有挑战性。 技术生态系统可以成为实现这种多样化个性化方法并评估其结果的可靠工具。 在之前的项目中,研究人员开发了 PainRE-Life,这是一个动态的集成技术生态系统,旨在为脑瘫患者提供连续性护理,包括个性化应用程序、培训工具和用于结果评估的远程监控工具。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • 接触:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan、意大利
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • 接触:
          • Alberto Priori, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 慢性疼痛患者(纤维肌痛、头痛、肿瘤疼痛)
  • 年龄 > 18 岁;
  • 认知和运动技能足以支持由临床医生签署的声明中的电子设备介导的康复过程; -在详细解释研究任务和使用的工具后,完成并签署知情同意书。

排除标准:

  • 开始新的药物治疗或改变止痛疗法的时间不足一个月;
  • 拥有脑刺激器、心肌刺激器或用于鞘内给药的泵;
  • 呼吸、心脏、代谢或其他不适合至少 30 分钟轻度或中等强度运动治疗的疾病;
  • 失语症、痴呆或精神合并症干扰沟通或康复计划的依从性;
  • 严重的认知缺陷;
  • 失明或严重视力问题可能会影响平板电脑的使用;
  • 存在颅骨破裂;
  • 反复发作未接受治疗;
  • 意大利语知识不足和/或无法理解口头和书面说明;
  • 同时参与另一项涉及康复治疗(娱乐治疗、职业治疗、物理治疗)或研究药物给药的研究或临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个小组
仅 tDCS 治疗
无创脑刺激
有源比较器:B组
仅运动训练
家庭运动训练
有源比较器:C组
两种治疗(tDCS+运动训练)
居家:无创神经调节治疗 + 运动训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
VAS 是一条固定长度的水平直线,通常为 100 毫米。 末端被定义为要测量的参数(疼痛)的极限,从左(最差)到右(最好)。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的看法的点。 VAS 评分是通过测量从线的左端到患者标记点的毫米数来确定的。 使用尺子,通过测量“无痛”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数,提供 0-100 的分数范围。 分数越高表示疼痛强度越大。
基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 项简短调查 (SF12)
大体时间:基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
简短调查(SF-12)是一种与健康相关的生活质量评估工具,用于衡量患者的身心健康。 最低可能值为 0,最高值为 100。 一般来说,最高的值表示较好的结果,最低的表示较差的结果。
基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间:基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
HADS 是一种自我报告评分量表,采用 4 点李克特量表(范围 0-3),包含 14 个项目。 它旨在测量焦虑和抑郁(每个分量表 7 个项目)。 总分是14个项目的总分,每个分量表的得分是各自7个项目的总分(范围从0-21)。 0-7(正常) 8-10(轻度) 11-15(中度) 16-21(重度)
基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
这份自填问卷通过 15 个问题评估疼痛的严重程度及其对生活质量的影响。 患者使用 10 点李克特量表进行评分,分数越高表明疼痛越严重,对生活的这方面干扰也越大。
基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
这份自填问卷测量了与慢性疼痛相关的灾难性思维。 患者对自己在经历疼痛时产生 13 种不同想法和感受的频率进行评分,从 0 到 4 分。总分范围在 0 到 52 之间,总分越高表明灾难性思维越多。
基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
共同决策问卷 9 项 (SDM-Q-9)
大体时间:基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)
SDM-Q-9 仪器的开发是为了根据决策过程的九个阶段评估患者对 SDM 的主观体验。 它通过九个项目描述了 SDM 的体验,这些项目按照李克特六点量表从 0(完全不同意)到 5(完全同意)进行评分。
基线(第 1 天)、治疗 1 周后(第 5 天)、治疗结束时(第 19 天)、一个月随访(第 1 个月)、3 个月随访(第 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alberto Priori, PhD、ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022/ST/217

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物中所有 IPD 的结果

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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分布式控制系统的临床试验

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