Een nieuwe behandeling voor chronische pijn die neuromodulatie, computerondersteunde training en telemonitoring combineert (TechNoPain)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
Een nieuwe op digitale technologie gebaseerde behandeling voor chronische pijn, waarbij neuromodulatie, computerondersteunde training en telemonitoring worden gecombineerd
Chronische pijn (CP) is een belangrijke oorzaak van medische handicaps, gezondheidszorguitgaven en verminderd psychisch welzijn.
Gezien de beperkte mobiliteit, de reislast en de kosten kan de toegang tot zorg problematisch zijn voor patiënten die aan deze ziekte lijden, wat de recente verschuiving naar zorg via telezorgprogramma’s stimuleert.
Gezien de complexe onderlinge relatie van fysieke en psychosociale aspecten gerelateerd aan chronische pijn, stellen de onderzoekers in dit project voor om de effectiviteit van nieuwe geïntegreerde gezondheidsinterventies te valideren en te onderzoeken door de techniek van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), complementaire therapieën en telemonitoring te combineren.
De onderzoekers veronderstellen dat deze nieuwe gecombineerde aanpak een effectievere strategie zal bieden om de klassieke barrières van farmacologische behandelingen en toegang tot gezondheidszorg als gevolg van een gebrek aan mobiliteit te overwinnen.
Om dit te doen zullen de onderzoekers vertrouwen op een eerder ontwikkeld geïntegreerd platform dat effectieve levering van niet-farmacologische interventies en uitkomstbeoordeling mogelijk maakt.
Veel patiënten profiteren niet van farmacologische en invasieve behandelingen, wat leidt tot de ontwikkeling van alternatieve therapeutische opties zoals niet-invasieve hersenstimulatie (bijv.
tDCS) en aanvullende interventies om het fysieke en psychologische welzijn te verbeteren.
Deze complementaire interventies verminderden de pijnintensiteit en psychologische problemen door het vermogen van individuen om hun pijn te beheersen en ermee om te gaan te verbeteren.
Vanwege de vele factoren die samengaan met chronische pijn, is een multidisciplinaire en geïntegreerde behandelaanpak echter een uitdaging.
Technologische ecosystemen kunnen een betrouwbaar instrument zijn om een dergelijke diverse, gepersonaliseerde aanpak te bereiken en de resultaten ervan te evalueren.
In een eerder project ontwikkelden de onderzoekers PainRE-Life, een dynamisch en geïntegreerd technologie-ecosysteem om de continuïteit van de zorg voor CP-patiënten mogelijk te maken, inclusief gepersonaliseerde applicaties, trainingstools en telemonitoringtools voor uitkomstbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alberto Priori, PhD
- Telefoonnummer: +390250323232
- E-mail: alberto.priori@unimi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberta Ferrucci, PhD
- Telefoonnummer: +390255033621
- E-mail: roberta.ferrucci@unimi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contact:
- Gabriella Pravettoni, PhD
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
-
Milan, Italië
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
-
Contact:
- Alberto Priori, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische pijn (fibromyalgie, hoofdpijn, oncologische pijn)
- Leeftijd > 18;
- Cognitieve en motorische vaardigheden die voldoende zijn om een revalidatieproces te ondersteunen dat wordt bemiddeld door een elektronisch apparaat, op basis van een ondertekende verklaring door de arts; -Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ingevuld en ondertekend, na een gedetailleerde uitleg van de taak en de hulpmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Bent u minder dan een maand begonnen met nieuwe farmacologische behandelingen of bent u van therapie veranderd die op de pijn inwerkt;
- Zorg voor een hersenstimulator, hartmergstimulator of pompen voor intrathecale toediening van medicijnen;
- Ademhalings-, hart-, stofwisselings- of andere aandoeningen die onverenigbaar zijn met minimaal 30 minuten lichte of matige intensiteit oefentherapie;
- Afasie, dementie of psychiatrische comorbiditeit die de naleving van het communicatie- of revalidatieprogramma verstoort;
- Ernstige cognitieve tekorten;
- Blindheid of ernstige zichtproblemen die het gebruik van de tablet kunnen verstoren;
- Aanwezigheid van schedelbotbreuken;
- Recidiverende aanvallen die niet worden behandeld;
- Onvoldoende kennis van de Italiaanse taal en/of onvermogen om mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen;
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek of klinisch onderzoek met revalidatietherapie (recreatieve therapie, ergotherapie, fysiotherapie) of toediening van een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een groep
Alleen tDCS-behandeling
|
Niet-invasieve hersenstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: B-groep
Alleen motortraining
|
Home Motortraining
|
|
Actieve vergelijker: C-groep
Beide behandelingen (tDCS+motortraining)
|
Thuis: niet-invasieve neuromodulatiebehandeling + motorische training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (pijn), georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het 'geen pijn'-anker en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte enquête met 12 items (SF12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
Short Form Survey (SF-12) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordelingstool die de fysieke en mentale gezondheid van patiënten meet.
De laagst mogelijke waarde is 0 en de hoogste is 100.
Over het algemeen duiden de hoogste waarden op een beter resultaat en de laagste op een slechter resultaat.
|
Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totaalscore is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21).
0-7 (normaal) 8-10 (mild) 11-15 (matig) 16-21 (ernstig)
|
Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op de kwaliteit van leven aan de hand van 15 vragen.
De patiënten reageerden met behulp van een 10-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnernst en een grotere interferentie met dat aspect van het leven.
|
Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst meet catastrofaal denken gerelateerd aan chronische pijn.
De patiënten beoordeelden hoe vaak ze 13 verschillende gedachten en gevoelens hebben terwijl ze pijn ervaren, van 0 tot 4. De totale som van de scores varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere totaalscores duiden op meer catastrofaal denken.
|
Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming, 9 items (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
Het SDM-Q-9-instrument is ontwikkeld om de subjectieve ervaring van de patiënt met SDM te beoordelen aan de hand van negen fasen van het besluitvormingsproces.
Het beschrijft de ervaring van SDM aan de hand van negen items die worden gescoord op een zespunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Basislijn (dag 1), na 1 week behandeling (dag 5), aan het einde van de behandeling (dag 19), follow-up één maand (maand 1), follow-up 3 maanden (maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/ST/217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .