Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny behandling for kroniske smerter, der kombinerer neuromodulation, computerstøttet træning og telemonitorering (TechNoPain)

8. marts 2024 opdateret af: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

En ny digital teknologi-baseret behandling for kroniske smerter, der kombinerer neuromodulation, computerstøttet træning og telemonitorering

Kronisk smerte (CP) er en førende årsag til medicinsk invaliditet, sundhedsudgifter og nedsat psykisk velvære. I betragtning af den begrænsede mobilitet, rejsebyrde og omkostninger kan adgang til pleje være problematisk for patienter, der lider af denne sygdom, hvilket driver det nylige skift mod pleje gennem telesundhedsprogrammer. I betragtning af det komplekse indbyrdes forhold mellem fysiske og psykosociale aspekter relateret til kronisk smerte, foreslår efterforskerne i dette projekt at validere og undersøge effektiviteten af ​​nye integrerede sundhedsinterventioner ved at kombinere teknikken med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), komplementære terapier og telemonitorering. Efterforskerne antager, at denne nye kombinerede tilgang vil give en mere effektiv strategi til at overvinde de klassiske barrierer for farmakologiske behandlinger og adgang til sundhedspleje på grund af manglende mobilitet. For at gøre dette vil efterforskerne stole på en tidligere udviklet integreret platform, der muliggør effektiv levering af ikke-farmakologiske interventioner og resultatvurdering. Mange patienter har ikke gavn af farmakologiske og invasive behandlinger, hvilket fører til udviklingen af ​​alternative terapeutiske muligheder såsom ikke-invasiv hjernestimulering (f. tDCS) og komplementære interventioner for at forbedre fysisk og psykisk velvære. Disse komplementære interventioner reducerede smerteintensiteten og psykiske lidelser ved at forbedre individers evne til at håndtere og håndtere deres smerte. Men på grund af de mange samtidige faktorer, der er forbundet med kroniske smerter, er en multidisciplinær og integreret behandlingstilgang udfordrende. Teknologiske økosystemer kan være et pålideligt værktøj til at opnå en så forskelligartet personlig tilgang og evaluere deres resultater. I et tidligere projekt udviklede efterforskerne PainRE-Life, et dynamisk og integreret teknologiøkosystem for at muliggøre kontinuitet i behandlingen af ​​CP-patienter, herunder personaliserede applikationer, træningsværktøjer og telemonitoreringsværktøjer til resultatvurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Italien
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Kontakt:
          • Alberto Priori, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kroniske smerter (fibromyalgi, hovedpine, onkologisk smerte)
  • Alder > 18;
  • Kognitive og motoriske færdigheder tilstrækkelige til at understøtte en rehabiliteringsproces medieret af en elektronisk enhed på en underskrevet erklæring fra klinikeren; - Efter at have udfyldt og underskrevet den informerede samtykkeformular efter en detaljeret forklaring af opgaven og de værktøjer, der blev brugt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har startet nye farmakologiske behandlinger eller har ændret behandlinger, der virker på smerte i mindre end en måned;
  • Har en hjernestimulator, hjertemarvsstimulator eller pumper til intrathekal medicinafgivelse;
  • Respiratoriske, hjerte-, metaboliske eller andre tilstande, der er uforenelige med mindst 30 minutters træningsterapi med let eller moderat intensitet;
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer kommunikationen eller efterlevelsen af ​​rehabiliteringsprogrammer;
  • Alvorlige kognitive mangler;
  • Blindhed eller alvorlige synsproblemer, som kan forstyrre brugen af ​​tabletten;
  • Tilstedeværelse af kranieknoglebrud;
  • Tilbagevendende anfald, der ikke behandles;
  • Utilstrækkeligt kendskab til det italienske sprog og/eller manglende evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner;
  • Samtidig deltagelse i et andet studie eller klinisk forsøg, der involverer rehabiliteringsterapi (rekreativ terapi, ergoterapi, fysioterapi) eller administration af et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gruppe
Kun tDCS-behandling
Enhed: tDCS
Ikke-invasiv hjernestimulering
Aktiv komparator: B gruppe
Kun motorisk træning
Andet: EuleriaLab
Hjemmemotorisk træning
Aktiv komparator: C gruppe
Begge behandlinger (tDCS+motorisk træning)
Kombinationsprodukt: tDCS+EuleriaLab
Hjemmebaseret: Ikke-invasiv Neuromodulationsbehandling + Motorisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formularundersøgelse med 12 punkter (SF12)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Short Form Survey (SF-12) er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj, der måler patienters fysiske og mentale sundhed. Den lavest mulige værdi er 0 og den højeste er 100. Generelt indikerer de højeste værdier et bedre resultat, og de laveste indikerer et dårligere resultat.
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Dette selvadministrerede spørgeskema vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på livskvalitet gennem 15 spørgsmål. Patienterne reagerede ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større smertesværhedsgrad og større interferens med det aspekt af livet.
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Dette selvadministrerede spørgeskema måler katastrofal tænkning relateret til kronisk smerte. Patienterne vurderede, hvor ofte de har 13 forskellige tanker og følelser, mens de oplever smerte fra 0 til 4. Den samlede sum af scorerne varierer mellem 0 og 52, med højere totalscore, der indikerer mere katastrofal tænkning.
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Delt beslutningstagningsspørgeskema 9-punkt (SDM-Q-9)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
SDM-Q-9-instrumentet blev udviklet til at vurdere patientens subjektive oplevelse af SDM i henhold til ni trin i beslutningsprocessen. Den beskriver oplevelsen af ​​SDM gennem ni punkter, som scores på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Santi Paolo e Carlo

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/ST/217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner