Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение хронической боли, сочетающее нейромодуляцию, компьютерное обучение и телемониторинг (TechNoPain)

8 марта 2024 г. обновлено: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Новое лечение хронической боли на основе цифровых технологий, сочетающее нейромодуляцию, компьютерное обучение и телемониторинг

Хроническая боль (ХБ) является основной причиной медицинской инвалидности, расходов на здравоохранение и снижения психологического благополучия. Учитывая ограниченную мобильность, бремя поездок и стоимость, доступ к медицинской помощи может быть проблематичным для пациентов, страдающих этим заболеванием, что приводит к недавнему переходу к лечению посредством программ телемедицины. Учитывая сложную взаимосвязь физических и психосоциальных аспектов, связанных с хронической болью, в этом проекте исследователи предлагают подтвердить и изучить эффективность новых комплексных медицинских вмешательств путем сочетания техники транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), дополнительных методов лечения и телемониторинга. Исследователи предполагают, что этот новый комбинированный подход обеспечит более эффективную стратегию преодоления классических барьеров фармакологического лечения и доступа к медицинской помощи из-за отсутствия мобильности. Для этого исследователи будут полагаться на ранее разработанную интегрированную платформу, которая позволит эффективно проводить нефармакологические вмешательства и оценивать результаты. Многие пациенты не получают пользы от фармакологического и инвазивного лечения, что приводит к разработке альтернативных терапевтических вариантов, таких как неинвазивная стимуляция мозга (например, tDCS) и дополнительные меры по улучшению физического и психологического благополучия. Эти дополнительные вмешательства снизили интенсивность боли и психологический стресс, улучшая способность людей управлять своей болью и справляться с ней. Однако из-за множества сопутствующих факторов, связанных с хронической болью, мультидисциплинарный и комплексный подход к лечению является сложной задачей. Технологические экосистемы могут стать надежным инструментом для достижения такого разнообразного персонализированного подхода и оценки его результатов. В рамках предыдущего проекта исследователи разработали PainRE-Life, динамичную и интегрированную технологическую экосистему, обеспечивающую непрерывность ухода за пациентами с ХП, включая персонализированные приложения, инструменты обучения и инструменты телемониторинга для оценки результатов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alberto Priori, PhD
  • Номер телефона: +390250323232
  • Электронная почта: alberto.priori@unimi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta Ferrucci, PhD
  • Номер телефона: +390255033621
  • Электронная почта: roberta.ferrucci@unimi.it

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Италия
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Италия
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Контакт:
          • Alberto Priori, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хронической болью (фибромиалгия, головная боль, онкологическая боль)
  • Возраст > 18 лет;
  • Когнитивные и двигательные навыки, достаточные для поддержки процесса реабилитации, опосредованного электронным устройством на основании подписанного врачом заявления; -Заполнив и подписав форму информированного согласия, после подробного объяснения задачи и инструментов, использованных в исследовании.

Критерий исключения:

  • Начали новое фармакологическое лечение или изменили методы лечения боли менее месяца;
  • Иметь стимулятор мозга, стимулятор сердечного мозга или насосы для интратекальной доставки лекарств;
  • Респираторные, сердечные, метаболические или другие состояния, несовместимые с 30-минутной лечебной физкультурой легкой или умеренной интенсивности;
  • Афазия, деменция или сопутствующие психиатрические заболевания, мешающие общению или соблюдению программы реабилитации;
  • Тяжелые когнитивные нарушения;
  • Слепота или серьезные проблемы со зрением, которые могут помешать использованию таблетки;
  • Наличие переломов костей черепа;
  • Рецидивирующие судороги, не подлежащие лечению;
  • Недостаточное знание итальянского языка и/или неспособность понимать устные и письменные инструкции;
  • Одновременное участие в другом исследовании или клиническом исследовании, включающем реабилитационную терапию (рекреационную терапию, трудотерапию, физиотерапию) или введение исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
Только лечение tDCS
Неинвазивная стимуляция мозга
Активный компаратор: Группа Б
Только двигательная тренировка
Домашняя двигательная тренировка
Активный компаратор: Группа С
Оба метода лечения (tDCS+тренировка моторики)
Домашнее лечение: Неинвазивное нейромодуляционное лечение + Двигательная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
ВАС представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (боль), ориентированные слева (худшее) направо (лучшее). Пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, отражает его восприятие текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между отметкой «нет боли» и отметкой пациента, что дает диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос из 12 пунктов (SF12)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
Краткое анкетирование (SF-12) — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который измеряет физическое и психическое здоровье пациентов. Наименьшее возможное значение — 0, максимальное — 100. В целом, самые высокие значения указывают на лучший результат, а самые низкие — на худший результат.
Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
HADS представляет собой оценочную шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревоги и депрессии (7 пунктов по каждой подшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). 0–7 (нормальная) 8–10 (легкая) 11–15 (умеренная) 16–21 (тяжелая)
Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
Этот опросник для самостоятельного заполнения позволяет оценить тяжесть боли и ее влияние на качество жизни с помощью 15 вопросов. Пациенты ответили, используя 10-балльную шкалу Лайкерта, где более высокие баллы указывали на более выраженную боль и большее вмешательство в этот аспект жизни.
Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
Этот опросник для самостоятельного заполнения измеряет катастрофическое мышление, связанное с хронической болью. Пациенты оценили, как часто у них возникают 13 различных мыслей и чувств во время боли, от 0 до 4. Общая сумма баллов колеблется от 0 до 52, при этом более высокие общие баллы указывают на более катастрофическое мышление.
Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
Анкета для совместного принятия решений, 9 пунктов (SDM-Q-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)
Инструмент SDM-Q-9 был разработан для оценки субъективного опыта пациента в отношении SDM в соответствии с девятью этапами процесса принятия решений. Он описывает опыт SDM с помощью девяти пунктов, которые оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Исходный уровень (день 1), через 1 неделю лечения (день 5), в конце лечения (день 19), наблюдение через один месяц (месяц 1), наблюдение через 3 месяца (месяц 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/ST/217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Подписаться