慢性冠症候群における冠動脈熱希釈由来のフローインデックス

慢性冠症候群のため待機的冠動脈造影が予定されている患者は、入院時に書面によるインフォームドコンセントが得られた後、冠動脈の解剖学的構造が明らかになる前に募集されます。 冠動脈造影の前に動脈鞘からの採血が行われます。 冠動脈造影は臨床実践に従って行われます。 冠状動脈造影測定の直後に、LAD で熱希釈由来のフローインデックスが取得されます (以下の方法)。 その後、心外膜病変の介入は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 術者の裁量で行われます。

予備血流量 (FFR)、冠血流予備力 (CFR)、および IMR の測定

FFR、CFR、IMR のすべての指標は、左前下行枝 (LAD) で測定されます。 流量測定は、LAD で PCI の前に取得されるものとします。 PCI 後の LAD の流れのさらなる評価はオプションです。 右冠状動脈および回旋枝の血流測定はオプションです。

流量測定:

圧力および温度センサーを備えた冠動脈ガイドワイヤー (PressurewireX、米国カリフォルニア州アボット社) が LAD 内で進められます。 サーミスターはカテーテル先端から 70 mm 以上の位置に配置され、3 ミリリットルの冷生理食塩水がガイディング カテーテルを通して LAD に 3 回注入され、熱希釈静止曲線が 3 回得られます。 次に、安定した充血を誘発するために、患者は約 2 分間アデノシンの静脈内注入 (167 μg/kg/分) を受けます。 再び、3 ミリリットルの冷生理食塩水がガイディング カテーテルを通じて LAD に注入され、充血熱希釈曲線が 3 回得られます。

FFR は、充血時の冠動脈遠位圧 (Pd) と冠動脈近位圧 (Pa) の比として計算されます。 CFRは、安静時熱希釈曲線の平均通過時間(Tmnbas)を充血性熱希釈曲線の平均通過時間(Tmnhyp)で割った比として計算されます。 IMR は、安定した充血中の Pd と Tmnhyp の積として計算されます。 FFR が <0.75 の場合、IMR は過大評価される可能性があり、別の方法で計算されます (Yong et al.)。微小循環抵抗の補正指数 (IMRcorr) = Pa x Tmnhyp x ([1.35 x Pd/Pa] - 0.32)。

収縮期血圧、拡張期血圧、Tmnbas、Tmnhyp、Pa、Pd、IMR、CFR の記録は保存され、専任の医師によってオフラインで分析されます。

追跡調査 患者は、1 年目と 2 年目、試験参加後および 2022 年 12 月の研究完了時に、電話と医療記録を通じて追跡調査されます。

左主幹またはLADに広範なアテローム性動脈硬化症を患っており、プレッシャーワイヤーを前進させる際に流量測定が不可能になる合併症のリスクがある患者は、プロトコールに従って追跡されますが、一次解析からは除外されます。 LAD に慢性完全閉塞 (CTO) があり、LAD 内での流量測定が不可能な患者はプロトコールに従って追跡されますが、一次解析からは除外されます。

生存分析 帰無仮説は、IMR > 25 の被験者は、IMR <= 25 の被験者と同じ転帰 (死亡、心筋梗塞、および CHF による入院) を有するというものです。 仮定は、被験者の 30% が IMR >25 で、ハザード比は 2.0、イベント発生率は年間 0.09、打ち切り率は 0.3/年、平均追跡期間は 3 年です。 395 人の被験者の場合、帰無仮説を棄却する力は 80% です。 α=0.05。

IMR ポストホック検出力計算に関連するバイオマーカー。帰無仮説は、IMR に関連する変数がないということです。 仮定;効果サイズ (R2) = 0.20;回帰分析の最大変数 = 15。 α = 0.05。 検出力が 0.80 の場合、帰無仮説を棄却するにはサンプル サイズ 89 人の被験者が必要です。