Sepelvaltimon lämpölaimennuksesta johdetut virtausindeksit kroonisessa sepelvaltimotautioireyhtymässä

Potilaat, jotka on varattu elektiiviseen sepelvaltimon angiografiaan kroonisen sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, rekrytoidaan sairaalaan otettaessa kirjallinen tietoinen suostumus ja ennen kuin sepelvaltimon anatomia on tiedossa. Verinäytteet otetaan valtimon tupesta ennen sepelvaltimon angiografiaa. Sepelvaltimon angiografia tehdään kliinisen käytännön mukaisesti. Välittömästi sepelvaltimon angiografiamittausten jälkeen lämpölaimennuksesta johdetut virtausindeksit saadaan LAD:ssa (menetelmät alla). Epikardiaalisten leesioiden interventiot suoritetaan sitten perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) -operaattorin harkinnan mukaan.

Fraction Flow Reserve (FFR), Coronary Flow Reserve (CFR) ja IMR-mittaukset

Kaikki indeksit FFR, CFR ja IMR mitataan vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD). Virtausmittaukset on hankittava ennen PCI:tä LADissa. Virtauksen lisäarviointi LAD:ssa PCI:n jälkeen on valinnaista. Virtausmittaukset oikean sepelvaltimossa ja ympäryskummavaurioissa ovat valinnaisia.

Virtausmittaukset:

LAD:ssa on kehitetty sepelvaltimon ohjauslanka paine- ja lämpötila-antureineen (PressurewireX, Abbott Inc, Kalifornia, USA). Termistori asetetaan > 70 mm:n etäisyydelle katetrin kärjestä ja kolme millilitraa kylmää suolaliuosta ruiskutetaan LAD:iin kolme kertaa ohjauskatetrin kautta ja saadaan lämpölaimennuslepokäyrät kolmena kappaleena. Tämän jälkeen potilas saa suonensisäisen adenosiini-infuusion (167 µg/kg/min) noin kahden minuutin ajan stabiilin hyperemian indusoimiseksi. Jälleen kolme millilitraa kylmää suolaliuosta ruiskutetaan LAD:iin ohjauskatetrin kautta ja saadaan hypereemiset termoslaimennuskäyrät kolmena rinnakkaisena.

FFR lasketaan distaalisen sepelvaltimon paineen (Pd) ja proksimaalisen sepelvaltimon paineen (Pa) suhteena hyperemiassa. CFR lasketaan jakamalla lepotilan lämpölaimennuskäyrien (Tmnbas) keskimääräinen kulkuaika hypereemisten termoslaimennuskäyrien (Tmnhyp) keskimääräisellä kulkuajalla. IMR lasketaan Pd:n ja Tmnhypin tulona stabiilin hyperemian aikana. Jos FFR on <0,75, IMR voidaan yliarvioida ja se lasketaan eri tavalla (Yong et ai.); Korjattu mikroverenkierron vastusindeksi (IMRcorr) = Pa x Tmnhyp x ([1,35 x Pd/Pa] - 0,32).

Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, Tmnbas, Tmnhyp, Pa, Pd, IMR, CFR tallennetaan ja analysoidaan offline-tilassa.

Seuranta Potilaita seurataan puheluiden ja potilaskertomusten avulla 1 ja 2 vuoden kuluttua sekä tutkimuksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä joulukuussa 2022.

Potilaita, joilla on laaja ateroskleroottinen sairaus vasemmassa pääosassa tai LAD ja joilla on komplikaatioiden riski painelangan edetessä, jolloin virtausmittaukset eivät ole mahdollisia, seurataan protokollan mukaisesti, mutta ne jätetään pois ensisijaisesta analyysistä. Potilaita, joilla on krooninen kokonaistukos (CTO) LAD:ssa, mikä tekee virtausmittauksista mahdotonta LAD:ssa, seurataan protokollan mukaisesti, mutta ne jätetään pois ensisijaisesta analyysistä.

Eloonjäämisanalyysi Nollahypoteesi on, että koehenkilöillä, joiden IMR on >25, on sama lopputulos (kuolema, sydäninfarkti ja sairaalahoito CHF:n vuoksi) kuin koehenkilöillä, joiden IMR on ≤25. Oletuksena on, että 30 %:lla koehenkilöistä IMR on >25, vaarasuhde on 2,0, tapahtumatiheys 0,09 vuodessa, sensurointiaste 0,3/vuosi, keskimääräinen seuranta 3 vuotta. 395 koehenkilöllä on 80 % kyky hylätä nollahypoteesi. a = 0,05.

Biomarkkerit liittyen IMR:ään Post-hoc teholaskennassa; nollahypoteesi on, että IMR:ään ei liity muuttujia. Oletukset; efektin koko (R2) = 0,20; maksimimuuttujat regressioanalyysissä = 15; a = 0,05. Teholla 0,80 nollahypoteesin hylkäämiseen tarvitaan 89 kohteen otos.