Koronar termo-utspädning härledda flödesindex vid kroniskt kranskärlssyndrom

Patienter som är schemalagda för elektiv kranskärlsangiografi på grund av kroniskt kranskärlssyndrom rekryteras vid inläggning på sjukhus efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits och innan kransanatomin är känd. Blodprovtagning görs från artärhöljet före kranskärlsangiografi. Koronarangiografin görs enligt klinisk praxis. Omedelbart efter koronar angiografi mäter termo-utspädning härledda flödesindex erhålls i LAD (metoder nedan). Interventioner av epikardiella lesioner utförs sedan efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)-operatorernas gottfinnande.

Fractional Flow Reserve (FFR), Coronary Flow Reserve (CFR) och IMR-mätningar

Alla index FFR, CFR och IMR mäts i den vänstra främre nedåtgående artären (LAD). Flödesmätningarna ska erhållas före PCI i LAD. Ytterligare bedömning av flöde i LAD efter PCI är valfritt. Flödesmätningar i höger kransartär och cirkumflexskador är valfria.

Flödesmått:

En koronar styrtråd med tryck- och temperatursensorer (PressurewireX, Abbott Inc, Kalifornien, USA) är avancerad i LAD. Termistorn placeras > 70 mm från kateterspetsen och tre milliliter kall koksaltlösning injiceras i LAD tre gånger genom den styrande katetern och termo-utspädnings vilokurvor i tre exemplar erhålls. Patienten får sedan en intravenös infusion av adenosin (167 µg/kg/min) under cirka två minuter för att inducera stabil hyperemi. Återigen injiceras tre milliliter kall koksaltlösning i LAD genom den styrande katetern och hyperemiska termosutspädningskurvor i tre exemplar erhålls.

FFR beräknas som förhållandet mellan distalt kranskärlstryck (Pd) och proximalt koronartryck (Pa) vid hyperemi. CFR kommer att beräknas genom som förhållandet mellan medelgenomgångstiden för vilande termo-utspädningskurvor (Tmnbas) dividerat med medelgenomgångstiden för hyperemiska termosspädningskurvor (Tmnhyp). IMR beräknas som produkten av Pd och Tmnhyp under stabil hyperemi. Om FFR är <0,75 kan IMR överskattas och kommer att beräknas annorlunda (Yong et al.); Korrigerat index för mikrocirkulationsmotstånd (IMRcorr) = Pa x Tmnhyp x ([1,35 x Pd/Pa] - 0,32).

Registreringar av systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, Tmnbas, Tmnhyp, Pa, Pd, IMR, CFR kommer att sparas och analyseras offline av en dedikerad läkare.

Uppföljning Patienterna följs genom telefonsamtal och journaler vid 1 och 2 år och efter inkludering och vid avslutad studie december 2022.

Patienter med omfattande aterosklerotisk sjukdom i vänster huvuddel eller LAD med risk för komplikationer vid frammatning av en trycktråd, vilket gör att flödesmätningar inte är möjliga, kommer att följas enligt protokollet men exkluderas från den primära analysen. Patienter med kroniska totala ocklusioner (CTO) i LAD som gör flödesmätningar omöjliga i LAD kommer att följas enligt protokollet men exkluderas från den primära analysen.

Överlevnadsanalys Nollhypotesen är att försökspersoner med IMR >25 får samma utfall (död, hjärtinfarkt och sjukhusvistelse på grund av CHF) som försökspersoner med IMR≤25. Antaganden är att 30 % av försökspersonerna har IMR >25, hazard ratio är 2,0, händelsefrekvensen är 0,09 per år, censurfrekvens 0,3/år, genomsnittlig uppföljning 3 år. Med 395 försökspersoner är makten 80 % att förkasta nollhypotesen. a=0,05.

Biomarkörer i relation till IMR Post-hoc effektberäkning; nollhypotesen är att inga variabler är associerade med IMR. Antaganden; effektstorlek (R2) = 0,20; maximala variabler i regressionsanalysen = 15; a = 0,05. Med en styrka på 0,80 krävs en provstorlek på 89 försökspersoner för att förkasta nollhypotesen.