Indici di flusso derivati ​​dalla termodiluizione coronarica nella sindrome coronarica cronica

I pazienti in attesa di angiografia coronarica elettiva a causa di sindrome coronarica cronica vengono reclutati al momento del ricovero in ospedale dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e prima che l'anatomia coronarica sia nota. Il prelievo di sangue viene eseguito dalla guaina arteriosa prima dell'angiografia coronarica. L'angiografia coronarica viene eseguita secondo la pratica clinica. Immediatamente dopo le misurazioni dell'angiografia coronarica, nel LAD vengono ottenuti gli indici di flusso derivati ​​dalla termodiluizione (metodi riportati di seguito). Gli interventi sulle lesioni epicardiche vengono quindi eseguiti a discrezione dell'operatore dell'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Misurazioni della riserva di flusso frazionaria (FFR), della riserva di flusso coronarico (CFR) e IMR

Tutti gli indici FFR, CFR e IMR sono misurati nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD). Le misurazioni del flusso devono essere ottenute prima del PCI nel LAD. Ulteriori valutazioni del flusso in LAD dopo PCI sono facoltative. Le misurazioni del flusso nell'arteria coronaria destra e nelle lesioni circonflesse sono facoltative.

Misure di flusso:

Nella LAD è stato avanzato un filo guida coronarico con sensori di pressione e temperatura (PressurewireX, Abbott Inc, California, USA). Il termistore viene posizionato a > 70 mm dalla punta del catetere e tre millilitri di soluzione salina fredda vengono iniettati nel LAD tre volte attraverso il catetere guida e si ottengono curve di riposo di termodiluizione in triplicato. Il paziente riceve quindi un'infusione endovenosa di adenosina (167 µg/kg/min) per circa due minuti per indurre un'iperemia stabile. Anche in questo caso, tre millilitri di soluzione salina fredda vengono iniettati nel LAD attraverso il catetere guida e si ottengono curve di termodiluizione iperemica in triplicato.

La FFR è calcolata come il rapporto tra la pressione coronarica distale (Pd) e la pressione coronarica prossimale (Pa) in condizioni di iperemia. Il CFR sarà calcolato come il rapporto tra il tempo medio di transito delle curve di termodiluizione a riposo (Tmnbas) diviso il tempo medio di transito delle curve di termodiluizione iperemiche (Tmnhyp). L'IMR viene calcolato come il prodotto di Pd e Tmnhyp durante l'iperemia stabile. Se la FFR è <0,75 l'IMR può essere sovrastimato e verrà calcolato diversamente (Yong et al.); Indice corretto di resistenza microcircolatoria (IMRcorr) = Pa x Tmnip x ([1,35 x Pd/Pa] - 0,32).

Le registrazioni della pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, Tmnbas, Tmnhyp, Pa, Pd, IMR, CFR verranno salvate e analizzate off-line da un medico dedicato.

Follow-up I pazienti vengono seguiti tramite telefonate e cartelle cliniche a 1 e 2 anni e dopo l'inclusione e al completamento dello studio dicembre 2022.

I pazienti con malattia aterosclerotica estesa nel tronco comune sinistro o nella LAD con rischio di complicanze quando si fa avanzare un filo di pressione rendendo le misure di flusso non possibili saranno seguiti secondo il protocollo ma esclusi dall'analisi primaria. I pazienti con occlusioni croniche totali (CTO) nella LAD che rendono impossibili le misure di flusso nella LAD saranno seguiti secondo il protocollo ma esclusi dall'analisi primaria.

Analisi di sopravvivenza L'ipotesi nulla è che i soggetti con IMR >25 abbiano lo stesso esito (morte, IM e ospedalizzazione per CHF) dei soggetti con IMR ≤25. Si presuppone che il 30% dei soggetti abbia un IMR >25, un rapporto di rischio pari a 2,0, un tasso di eventi pari a 0,09 all'anno, un tasso di censura pari a 0,3/anno, un follow-up medio di 3 anni. Con 395 soggetti il ​​potere di rifiutare l'ipotesi nulla è pari all'80%. α=0,05.

Biomarcatori in relazione al calcolo della potenza IMR Post-hoc; l'ipotesi nulla è che nessuna variabile sia associata all'IMR. Ipotesi; dimensione dell'effetto (R2) = 0,20; variabili massime nell'analisi di regressione = 15; α = 0,05. Con una potenza di 0,80 è necessaria una dimensione del campione di 89 soggetti per rifiutare l'ipotesi nulla.