Koronar termo-fortynding afledte flow-indekser i kronisk koronar syndrom

Patienter, der er planlagt til elektiv koronar angiografi på grund af kronisk koronar syndrom, rekrutteres ved indlæggelse på hospitalet efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, og før den koronare anatomi er kendt. Blodprøvetagning udføres fra arterieskeden før koronar angiografi. Koronarangiografien udføres i henhold til klinisk praksis. Umiddelbart efter målinger af koronar angiografi opnås termofortynding afledte flowindekser i LAD (metoderne nedenfor). Interventioner af epikardielle læsioner udføres derefter efter perkutan koronar intervention (PCI)-operatorens skøn.

Fractional Flow Reserve (FFR), Coronary Flow Reserve (CFR) og IMR målinger

Alle indekser FFR, CFR og IMR måles i venstre anterior nedadgående arterie (LAD). Flowmålingerne skal opnås før PCI i LAD. Yderligere vurdering af flow i LAD efter PCI er valgfri. Flowmålinger i højre kranspulsåre og cirkumflekslæsioner er valgfrie.

Flowmålinger:

En koronar guidewire med tryk- og temperatursensorer (PressurewireX, Abbott Inc, Californien, USA) er avanceret i LAD. Termistoren placeres > 70 mm fra kateterspidsen, og tre milliliter kold saltvand injiceres i LAD tre gange gennem det ledende kateter, og termo-fortynding hvilekurver i tre eksemplarer opnås. Patienten modtager derefter en intravenøs infusion af adenosin (167 µg/kg/min) i løbet af ca. to minutter for at inducere stabil hyperæmi. Igen injiceres tre milliliter koldt saltvand i LAD gennem det ledende kateter, og hyperæmiske termofortyndingskurver i tre eksemplarer opnås.

FFR beregnes som forholdet mellem distalt koronartryk (Pd) og proksimalt koronartryk (Pa) ved hyperæmi. CFR vil blive beregnet gennem som forholdet mellem den gennemsnitlige transittid for hvilende termo-fortyndingskurver (Tmnbas) divideret med den gennemsnitlige transittid for hyperæmiske termo-fortyndingskurver (Tmnhyp). IMR beregnes som produktet af Pd og Tmnhyp under stabil hyperæmi. Hvis FFR er <0,75, kan IMR overvurderes og vil blive beregnet anderledes (Yong et al.); Korrigeret indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMRcorr) = Pa x Tmnhyp x ([1,35 x Pd/Pa] - 0,32).

Registreringer af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, Tmnbas, Tmnhyp, Pa, Pd, IMR, CFR vil blive gemt og analyseret off-line af en dedikeret læge.

Opfølgning Patienterne følges gennem telefonopkald og journaler ved 1 og 2 år og efter inklusion og ved afslutning af undersøgelsen december 2022.

Patienter med omfattende aterosklerotisk sygdom i venstre hoved eller LAD med risiko for komplikationer ved fremføring af en tryktråd, hvilket gør flow-målinger ikke mulige, vil blive fulgt i henhold til protokollen, men udelukket fra den primære analyse. Patienter med kroniske totale okklusioner (CTO) i LAD, der gør flow-målinger umulige i LAD, vil blive fulgt i henhold til protokollen, men ekskluderet fra den primære analyse.

Overlevelsesanalyse Nulhypotesen er, at forsøgspersoner med IMR >25 har samme udfald (død, MI og indlæggelse på grund af CHF) som forsøgspersoner med IMR≤25. Antagelser er, at 30% af forsøgspersonerne har IMR >25, hazard ratio er 2,0, hændelsesraten er 0,09 pr. år, censurrate 0,3/år, gennemsnitlig opfølgning 3 år. Med 395 forsøgspersoner er magten 80% til at forkaste nulhypotesen. a=0,05.

Biomarkører i relation til IMR Post-hoc effektberegning; nulhypotesen er, at ingen variable er forbundet med IMR. Antagelser; effektstørrelse (R2) = 0,20; maksimale variable i regressionsanalysen = 15; a = 0,05. Med en potens på 0,80 er en stikprøvestørrelse på 89 forsøgspersoner nødvendig for at afvise nulhypotesen.