Wskaźniki przepływu pochodzące z termodylucji wieńcowej w przewlekłym zespole wieńcowym

Pacjenci zakwalifikowani do planowej koronarografii z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego rekrutowani są w momencie przyjęcia do szpitala, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i przed poznaniem anatomii naczyń wieńcowych. Przed koronarografią pobiera się krew z koszulki tętniczej. Angiografię wieńcową wykonuje się zgodnie z praktyką kliniczną. Natychmiast po wykonaniu pomiarów koronarografii w LAD uzyskuje się wskaźniki przepływu uzyskane metodą termodylucji (metody poniżej). Interwencje w przypadku zmian nasierdziowych są następnie przeprowadzane według uznania operatora przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Pomiary ułamkowej rezerwy przepływu (FFR), rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i IMR

Wszystkie wskaźniki FFR, CFR i IMR mierzone są w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). Pomiary przepływu należy uzyskać przed PCI w LAD. Dalsza ocena przepływu w LAD po PCI jest opcjonalna. Pomiary przepływu w prawej tętnicy wieńcowej i zmianach okalających są opcjonalne.

Pomiary przepływu:

W LAD udoskonalono prowadnik wieńcowy z czujnikami ciśnienia i temperatury (PressurewireX, Abbott Inc, Kalifornia, USA). Termistor umieszcza się w odległości > 70 mm od końcówki cewnika i trzykrotnie wstrzykuje się trzy mililitry zimnej soli fizjologicznej do LAD przez cewnik prowadzący, po czym uzyskuje się krzywe spoczynkowe termo-rozcieńczenia w trzech powtórzeniach. Następnie pacjent otrzymuje dożylny wlew adenozyny (167 µg/kg/min) trwający około dwóch minut w celu wywołania stabilnego przekrwienia. Ponownie, do LAD przez cewnik prowadzący wstrzykuje się trzy mililitry zimnej soli fizjologicznej i w trzech powtórzeniach uzyskuje się krzywe termos-rozcieńczenia przekrwienia.

FFR oblicza się jako stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego (Pd) do proksymalnego ciśnienia wieńcowego (Pa) przy przekrwieniu. CFR zostanie obliczony jako stosunek średniego czasu przejścia spoczynkowych krzywych termorozcieńczenia (Tmnbas) do średniego czasu przejścia krzywych termorozcieńczenia z przekrwieniem (Tmnhyp). IMR oblicza się jako iloczyn Pd i Tmnhyp podczas stabilnego przekrwienia. Jeśli FFR wynosi <0,75, IMR może zostać przeszacowane i zostanie obliczone inaczej (Yong i wsp.); Skorygowany wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMRcorr) = Pa x Tmnhyp x ([1,35 x Pd/Pa] - 0,32).

Zapisy skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, Tmnbas, Tmnhyp, Pa, Pd, IMR, CFR będą zapisywane i analizowane w trybie off-line przez dedykowanego lekarza.

Obserwacja Pacjenci są obserwowani poprzez rozmowy telefoniczne i dokumentację medyczną po 1 i 2 latach oraz po włączeniu i po zakończeniu badania w grudniu 2022 r.

Pacjenci z rozległą chorobą miażdżycową lewej tętnicy głównej lub LAD, u których występuje ryzyko powikłań przy wprowadzaniu drutu ciśnieniowego uniemożliwiających wykonanie pomiarów przepływu, będą objęci obserwacją zgodnie z protokołem, ale wykluczeni z analizy pierwotnej. Pacjenci z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO) w LAD uniemożliwiającymi pomiary przepływu w LAD będą objęci obserwacją zgodnie z protokołem, ale wykluczeni z analizy pierwotnej.

Analiza przeżycia Hipoteza zerowa zakłada, że ​​u pacjentów z IMR > 25 rokowania są takie same (śmierć, zawał serca i hospitalizacja z powodu CHF) jak u pacjentów z IMR ≤ 25. Założono, że 30% pacjentów ma IMR > 25, współczynnik ryzyka wynosi 2,0, częstość zdarzeń wynosi 0,09 rocznie, częstość cenzurowania 0,3/rok, średni okres obserwacji 3 lata. Przy 395 osobach moc odrzucenia hipotezy zerowej wynosi 80%. α=0,05.

Biomarkery w odniesieniu do IMR Obliczanie mocy post-hoc; hipoteza zerowa głosi, że z IMR nie są powiązane żadne zmienne. Założenia; wielkość efektu (R2) = 0,20; maksymalne zmienne w analizie regresji = 15; α = 0,05. Przy mocy 0,80 do odrzucenia hipotezy zerowej potrzebna jest próba licząca 89 osób.