Coronaire thermo-verdunning Afgeleide flow-indices bij chronisch coronair syndroom

Patiënten die gepland zijn voor electieve coronaire angiografie vanwege chronisch coronair syndroom, worden gerekruteerd bij opname in het ziekenhuis nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en voordat de coronaire anatomie bekend is. Vóór coronaire angiografie wordt bloed afgenomen uit de arteriële schede. De coronaire angiografie wordt uitgevoerd volgens de klinische praktijk. Onmiddellijk na coronaire angiografiemetingen worden uit thermoverdunning afgeleide stroomindices verkregen in de LAD (methoden hieronder). Interventies van epicardiale laesies worden vervolgens uitgevoerd naar goeddunken van de percutane coronaire interventie (PCI)-operator.

Fractionele Flow Reserve (FFR), Coronary Flow Reserve (CFR) en IMR-metingen

Alle indices FFR, CFR en IMR worden gemeten in de linker voorste dalende slagader (LAD). De stroommetingen moeten vóór PCI in de LAD worden verkregen. Verdere beoordeling van de flow in LAD na PCI is optioneel. Flowmetingen in de rechter kransslagader en circumflexlaesies zijn optioneel.

Flowmetingen:

Een coronaire voerdraad met druk- en temperatuursensoren (PressurewireX, Abbott Inc, Californië, VS) wordt in de LAD naar voren gebracht. De thermistor wordt > 70 mm van de kathetertip geplaatst en drie milliliter koude zoutoplossing wordt driemaal in de LAD geïnjecteerd via de geleidekatheter en er worden thermoverdunningsrustcurven in drievoud verkregen. Vervolgens krijgt de patiënt gedurende ongeveer twee minuten een intraveneuze infusie van adenosine (167 µg/kg/min) om stabiele hyperemie te induceren. Opnieuw wordt drie milliliter koude zoutoplossing via de geleidekatheter in de LAD geïnjecteerd en worden hyperemische thermosverdunningscurven in drievoud verkregen.

FFR wordt berekend als de verhouding tussen de distale coronaire druk (Pd) en de proximale coronaire druk (Pa) bij hyperemie. CFR zal worden berekend als de verhouding van de gemiddelde looptijd van thermoverdunningscurven in rust (Tmnbas) gedeeld door de gemiddelde looptijd van hyperemische thermoverdunningscurven (Tmnhyp). IMR wordt berekend als het product van Pd en Tmnhyp tijdens stabiele hyperemie. Als FFR <0,75 is, kan IMR worden overschat en anders worden berekend (Yong et al.); Gecorrigeerde index van microcirculatieweerstand (IMRcorr) = Pa x Tmnhyp x ([1,35 x Pd/Pa] - 0,32).

Opnames van de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, Tmnbas, Tmnhyp, Pa, Pd, IMR, CFR worden offline opgeslagen en geanalyseerd door een toegewijde arts.

Follow-up De patiënten worden gevolgd via telefoongesprekken en medische dossiers na 1 en 2 jaar en na inclusie en bij voltooiing van de studie in december 2022.

Patiënten met uitgebreide atherosclerotische aandoeningen in de linker hoofdlijn of de LAD met risico op complicaties bij het opvoeren van een drukdraad waardoor flowmetingen niet mogelijk zijn, zullen worden gevolgd volgens het protocol, maar uitgesloten van de primaire analyse. Patiënten met chronische totale occlusies (CTO) in de LAD die stroommetingen in de LAD onmogelijk maken, zullen worden gevolgd volgens het protocol, maar uitgesloten van de primaire analyse.

Overlevingsanalyse De nulhypothese is dat proefpersonen met IMR >25 hetzelfde resultaat (overlijden, MI en ziekenhuisopname als gevolg van CHF) hebben als proefpersonen met IMR≤25. Aannames zijn dat 30% van de proefpersonen een IMR >25 heeft, de risicoratio 2,0 is, het aantal voorvallen 0,09 per jaar, het censuurpercentage 0,3/jaar en de gemiddelde follow-up 3 jaar. Bij 395 proefpersonen is de power 80% om de nulhypothese te verwerpen. α=0,05.

Biomarkers in relatie tot IMR Post-hoc powerberekening; de nulhypothese is dat er geen variabelen geassocieerd zijn met IMR. Aannames; effectgrootte (R2) = 0,20; maximale variabelen in de regressieanalyse = 15; α = 0,05. Met een power van 0,80 is een steekproefomvang van 89 proefpersonen nodig om de nulhypothese te verwerpen.