Koronar termo-fortynning avledede strømningsindekser i kronisk koronarsyndrom

Pasienter som planlegges for elektiv koronar angiografi på grunn av kronisk koronar syndrom, rekrutteres ved innleggelse på sykehus etter at skriftlig informert samtykke er innhentet og før koronar anatomi er kjent. Blodprøvetaking utføres fra arterieskjeden før koronar angiografi. Koronarangiografien gjøres i henhold til klinisk praksis. Umiddelbart etter målinger av koronar angiografi oppnås termofortynningsavledede strømningsindekser i LAD (metodene nedenfor). Intervensjoner av epikardielle lesjoner utføres deretter etter perkutan koronar intervensjon (PCI)-operatørens skjønn.

Fractional Flow Reserve (FFR), Coronary Flow Reserve (CFR) og IMR-målinger

Alle indeksene FFR, CFR og IMR måles i venstre fremre nedadgående arterie (LAD). Strømningsmålingene skal innhentes før PCI i LAD. Ytterligere vurdering av flyt i LAD etter PCI er valgfritt. Strømningsmålinger i høyre koronararterie og circumflex lesjoner er valgfrie.

Strømningsmålinger:

En koronar guidewire med trykk- og temperatursensorer (PressurewireX, Abbott Inc, California, USA) er avansert i LAD. Termistoren plasseres > 70 mm fra kateterspissen og tre milliliter kald saltvann injiseres i LAD tre ganger gjennom det ledende kateteret og termofortynnings hvilekurver i tre eksemplarer oppnås. Pasienten får deretter en intravenøs infusjon av adenosin (167 µg/kg/min) i løpet av ca. to minutter for å indusere stabil hyperemi. Igjen injiseres tre milliliter kald saltvann i LAD gjennom det ledende kateteret og hyperemiske termosfortynningskurver i tre eksemplarer oppnås.

FFR beregnes som forholdet mellom distalt koronartrykk (Pd) og proksimalt koronartrykk (Pa) ved hyperemi. CFR vil bli beregnet gjennom som forholdet mellom gjennomsnittlig transittid for hvilende termofortynningskurver (Tmnbas) delt på gjennomsnittlig transittid for hyperemiske termosfortynningskurver (Tmnhyp). IMR beregnes som produktet av Pd og Tmnhyp under stabil hyperemi. Hvis FFR er <0,75 kan IMR overvurderes og vil bli beregnet annerledes (Yong et al.); Korrigert indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMRcorr) = Pa x Tmnhyp x ([1,35 x Pd/Pa] - 0,32).

Registreringer av systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, Tmnbas, Tmnhyp, Pa, Pd, IMR, CFR vil bli lagret og analysert off-line av en dedikert lege.

Oppfølging Pasientene følges gjennom telefonsamtaler og journal ved 1 og 2 år og etter inkludering og ved avslutning av studien desember 2022.

Pasienter med omfattende aterosklerotisk sykdom i venstre hoveddel eller LAD med risiko for komplikasjoner ved fremføring av en trykktråd som gjør strømningsmål ikke mulig, vil bli fulgt i henhold til protokollen, men ekskludert fra den primære analysen. Pasienter med kroniske totale okklusjoner (CTO) i LAD som gjør strømningsmål umulig i LAD vil bli fulgt i henhold til protokollen, men ekskludert fra den primære analysen.

Overlevelsesanalyse Nullhypotesen er at forsøkspersoner med IMR >25 har samme utfall (død, MI og sykehusinnleggelse på grunn av CHF) som forsøkspersoner med IMR≤25. Forutsetninger er at 30 % av forsøkspersonene har IMR >25, hazard ratio er 2,0, hendelsesraten er 0,09 per år, sensurrate 0,3/år, gjennomsnittlig oppfølging 3 år. Med 395 forsøkspersoner er makten 80 % til å forkaste nullhypotesen. a=0,05.

Biomarkører i forhold til IMR Post-hoc effektberegning; nullhypotesen er at ingen variabler er assosiert med IMR. Antagelser; effektstørrelse (R2) = 0,20; maksimale variabler i regresjonsanalysen = 15; a = 0,05. Med en potens på 0,80 trengs en prøvestørrelse på 89 forsøkspersoner for å forkaste nullhypotesen.