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複数の定位生検用オートガイド位置決めデバイス (AMB)

2025年4月2日 更新者:Medical University of Graz

脳腫瘍切除中の複数の定位腫瘍生検に対する Autoguide® 位置決めデバイスの応用

この臨床研究の目的は、グリア性脳腫瘍の計画的切除に関連して、実際の腫瘍切除が行われる前に、いくつかの特定の位置で腫瘍から組織片 (生検) が除去されることである必要があります。

実際の腫瘍切除に先立ってこれらの生検を行う目的は、さらなる治療に適さないほど改変されていない腫瘍組織サンプルを採取することです。 適切でない場合、いわゆる「アンダーグレード」が発生する可能性があります。これは、腫瘍の生物学的構造が誤って判断され、さらなる治療が患者に望ましい効果を達成できないことを意味します。

一方で、特定の腫瘍領域は「脳のシフト」により不正確な組織除去につながる可能性があり、他方ではサンプルは圧力や出血によって変化しません。

これらの生検を実施するには、この種の介入についてすでに承認およびテストされているロボット位置決めデバイス (AutoGuide®) が使用されます。 AutoGuide® の使用は、腫瘍サンプルが可能な限り正確に採取されることを保証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

針やカテーテルの位置決めを伴う手術は、脳神経外科で最も一般的な手術の 1 つです。 考慮すべき最も重要な事項の 1 つは、これらの手順を成功させるにはサブミリメートル (<0.1 mm) の精度が不可欠であるということです。 しかし、組織標本を採取するための多くの生検針処置は、現在、機械アームを使用して、限られた精度で実行されている。 これは、決定的でない組織サンプリングなどの処置上の失敗や、重大な合併症さえも引き起こす可能性があります。 連続的な神経障害を伴う脳出血。

したがって、航行案内は過去 20 年間にわたって実施され、確立されました。 放射線画像(コンピューター断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] スキャン)から術前に収集された解剖学的患者データを使用して、入口から目標点までの軌道を定義し、術中に患者の頭部に一致させることができます。

定位針生検の場合、不正確さは定位生検シリーズの最大 24% での非診断サンプルの取得、または生検の最大 64% での非代表的腫瘍サンプルの取得に関連しています。 したがって、頭蓋内出血のリスクの増加に関連するこの欠点を克服するために連続生検を行うことができます。頭蓋内出血は症例の0.3〜59.8%で報告されており、この手術の報告されている罹患率0〜16.1%に大きく寄与しています。

Autoguide® システムは、外科用侵襲ツール用のモジュール式誘導システムで、事前定義されたナビゲーション データに従って正確なサブミリ軌道の位置合わせを提供します。

この脳神経外科用の小型ロボット誘導システムの開発が成功裡に完了した後、脳神経外科の臨床応用用ロボットである AutoGuide® がメドトロニック社から市販されています。

精密医療には、放射線標的からの高精度の組織サンプリングが必要です。 そのため、多くの場合、分子イメージング (MR 分光法、PET など) 上の複数のターゲットが注目されます。 これらの組織サンプルの病理学者による診断に基づいて、腫瘍学者は患者固有の標的療法を提供できます。これは、現代のがん治療における現在の標準的な治療法です。

この研究の目的は、脳腫瘍切除前に AutoGuide® システムを使用して一連の定位針生検を複数回臨床的に実施し、腫瘍内のホットスポットの可能性をより正確に診断することです。

腫瘍治療の前に、腫瘍細胞量を最大限に減らすための神経外科的切除が依然として脳腫瘍治療の基礎となっています。 手術中、ナビゲーション システムの画面に表示されているように、ホットスポットから腫瘍組織を除去することにより組織サンプリングが手動で実行されます。 しかし、この組織採取方法は、開頭術が行われるとすぐに脳が変化するため、かなりの不正確になる傾向があります。 したがって、正確な術後治療の割り当てを確保するには、放射線標的から高精度の組織サンプリングを行うために高精度の標的化が必要です。

AutoGuide® などのロボット システムには、開頭術前に対象のホットスポットから高精度の組織サンプルを提供できる可能性があります。 これにより、手術の開始直後に関連性の高い腫瘍サンプルを病理組織に送って凍結切片を作成し、さらなる切除を決定することが可能になります。

AutoGuide® による手術の主な利点は、複数の領域を対象にする必要がある場合に迅速に再調整できることにあります。 このような「切除前生検」は、最小限の追加時間で脳腫瘍の手術前に日常的に実行でき、腫瘍のホットスポット領域をより正確に診断できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

術前に低悪性度神経膠腫が疑われ、腫瘍切除が計画されている患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 80 歳
  • 外科的切除の適応がある脳病変の診断
  • 本研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • MRI および CT スキャナーの互換性

除外基準:

  • 妊娠、授乳
  • 患者は論理的に判断できない
  • 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検結果
時間枠:30分~1時間(凍結切片処置)
複数の生検の組織病理学的結果 (CNS 腫瘍の WHO 分類による) は、主要な腫瘍標本の結果と照合されます。
30分~1時間(凍結切片処置)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefan Wolfsberger, Prof.、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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