- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306118
Urządzenie do pozycjonowania Autoguide do wielokrotnych biopsji stereotaktycznych (AMB)
Zastosowanie urządzenia pozycjonującego Autoguide® do wielokrotnych biopsji stereotaktycznych guzów podczas resekcji guza mózgu
Celem tego badania klinicznego powinno być to, że w kontekście planowanych resekcji glejowych guzów mózgu, fragmenty tkanki (biopsje) są usuwane z guza w kilku określonych miejscach, zanim nastąpi faktyczna resekcja guza.
Celem tych biopsji przed samą resekcją guza będzie uzyskanie próbek tkanki nowotworowej niezmienionej w taki sposób, że nie nadawała się już do dalszego leczenia. Jeżeli leczenie nie będzie odpowiednie, może dojść do tzw. „undergradingu”, co oznacza, że struktura biologiczna nowotworu zostanie źle oceniona i dalsza terapia nie przyniesie pożądanego efektu u pacjenta.
Z jednej strony niektóre obszary nowotworu mogą dryfować w wyniku „zmiany mózgu”, która prowadzi do niedokładnego usunięcia tkanki, a z drugiej strony ciśnienie lub krwawienie nie zmieniają próbek.
Do przeprowadzenia biopsji zostanie użyte automatyczne urządzenie pozycjonujące (AutoGuide®), które zostało już zatwierdzone i przetestowane pod kątem tego typu zabiegów. Zastosowanie AutoGuide® ma na celu zapewnienie pobrania próbki nowotworu z największą możliwą precyzją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje polegające na umieszczeniu igieł i cewników należą do najczęstszych zabiegów w neurochirurgii czaszkowej. Jedną z najważniejszych kwestii, które należy wziąć pod uwagę, jest to, że submilimetryczna (<0,1 mm) precyzja jest niezbędna dla powodzenia tych procedur. Jednakże wiele procedur biopsyjnych w celu uzyskania próbek tkanek jest obecnie wykonywanych z ograniczoną dokładnością, tj. przy użyciu ramienia mechanicznego. Może to potencjalnie prowadzić do błędów proceduralnych, takich jak niejednoznaczne pobieranie próbek tkanek, a nawet poważnych powikłań, np. krwotok mózgowy z następującymi ubytkami neurologicznymi.
Dlatego w ciągu ostatnich dwóch dekad wdrożono i ugruntowano wskazówki nawigacyjne. Wykorzystując przedoperacyjnie skompilowane dane anatomiczne pacjenta z obrazów radiologicznych (tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI]), można określić trajektorię od wejścia do punktu docelowego i dopasować ją śródoperacyjnie na głowie pacjenta.
W przypadku stereotaktycznych biopsji igłowych niedokładność wiąże się z uzyskaniem niediagnostycznych próbek w aż do 24% serii biopsji stereotaktycznych lub niereprezentatywnych próbek guza w aż do 64% biopsji. Dlatego też można wykonać seryjne biopsje, aby przezwyciężyć tę wadę – związaną ze zwiększonym ryzykiem krwotoków śródczaszkowych, które zgłaszano w 0,3–59,8% przypadków i znacząco przyczyniają się do zgłaszanej zachorowalności wynoszącej 0–16,1% tej procedury.
System Autoguide® to modułowy system prowadzenia dla inwazyjnych narzędzi chirurgicznych, który zapewnia precyzyjne, submilimetryczne ustawienie trajektorii zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi danymi nawigacyjnymi.
Po pomyślnym sfinalizowaniu prac nad tym zminiaturyzowanym zrobotyzowanym systemem naprowadzania dla neurochirurgii, AutoGuide®, robot do zastosowań klinicznych w neurochirurgii, jest obecnie dostępny na rynku od firmy Medtronic.
Medycyna precyzyjna wymaga bardzo dokładnego pobierania próbek tkanek z celów radiologicznych. Dlatego też w wielu przypadkach przedmiotem zainteresowania jest wiele celów w obrazowaniu molekularnym (np. spektroskopia MR, PET). Na podstawie diagnozy patologa na temat próbek tkanek onkolog może zapewnić terapię celowaną dostosowaną do konkretnego pacjenta – co jest obecnie standardową praktyką we współczesnym leczeniu nowotworów.
Celem tego badania jest wykonanie serii klinicznej wielokrotnych stereotaktycznych biopsji igłowych za pomocą systemu AutoGuide® przed resekcją guza mózgu, aby uzyskać dokładniejszą diagnozę możliwego gorącego punktu w obrębie guza.
Przed leczeniem onkologicznym podstawą leczenia guza mózgu jest w dalszym ciągu resekcja neurochirurgiczna w celu maksymalnego zmniejszenia obciążenia komórkami nowotworowymi. Podczas zabiegu pobieranie próbek tkanek odbywa się ręcznie poprzez usunięcie tkanki nowotworowej z punktów aktywnych, jak pokazano na ekranie systemu nawigacji. Ta metoda pobierania tkanki jest jednak obarczona znaczną niedokładnością ze względu na przesunięcie mózgu, które następuje zaraz po wykonaniu kraniotomii. Dlatego w celu uzyskania bardzo dokładnego pobierania próbek tkanek z celów radiologicznych, aby zapewnić prawidłowy przydział terapii pooperacyjnej, wymagana jest wysoka precyzja celowania.
System robotyczny, taki jak AutoGuide®, może zapewnić bardzo dokładne próbki tkanek z wybranych punktów zapalnych przed kraniotomią. Pozwala to na wysłanie bardzo istotnej próbki nowotworu do patologii w celu pobrania zamrożonego przekroju już na samym początku operacji w celu podjęcia decyzji o dalszej resekcji.
Główną zaletą operacji wykonywanych przy użyciu AutoGuide® jest możliwość szybkiego ponownego ustawienia, jeśli konieczne jest celowanie w wiele obszarów. Takie „biopsje przed resekcją” można rutynowo wykonywać przed operacją guza mózgu przy jedynie minimalnych dodatkowych nakładach czasowych i dokładniejszej diagnozie gorącego punktu guza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Numer telefonu: +43031638581257
- E-mail: alexander.micko@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Numer telefonu: +43031638583102
- E-mail: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Rozpoznanie uszkodzenia mózgu ze wskazaniem do resekcji chirurgicznej
- Pisemna świadoma zgoda na udział w niniejszym badaniu
- Kompatybilność skanerów MRI i CT
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- Pacjenci nie potrafiący rozumować
- Wiek <18 lub >80 lat
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki biopsji
Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny (procedura skrawków zamrożonych)
|
wyniki histopatologiczne (zgodnie z klasyfikacją nowotworów OUN WHO) wielokrotnych biopsji zostaną porównane z wynikami głównej próbki guza
|
30 minut do 1 godziny (procedura skrawków zamrożonych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35-046 ex 22/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .