- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306118
Dispositivo de posicionamiento autoguiado para múltiples biopsias estereotácticas (AMB)
Aplicación del dispositivo de posicionamiento Autoguide® para múltiples biopsias de tumores estereotácticos durante una resección de un tumor cerebral
El propósito de este estudio clínico debe ser que, en el contexto de resecciones planificadas de tumores cerebrales gliales, se extraigan trozos de tejido (biopsias) del tumor en varios lugares específicos antes de que se lleve a cabo la resección real del tumor.
El objetivo de estas biopsias previas a la resección tumoral propiamente dicha será recibir muestras de tejido tumoral que no estén alteradas de tal manera que ya no sean adecuadas para un tratamiento posterior. Si no es suficiente, puede producirse lo que se conoce como "subclasificación", es decir, que se malinterpreta la estructura biológica del tumor y que una terapia posterior no consigue el efecto deseado en el paciente.
Por un lado, determinadas regiones tumorales pueden desplazarse debido a un "desplazamiento cerebral" que conduce a una extracción de tejido inexacta y, por otro lado, las muestras no se ven alteradas por la presión o el sangrado.
Para la realización de estas biopsias se utilizará un dispositivo de posicionamiento robótico (AutoGuide®) que ya ha sido homologado y testado para este tipo de intervenciones. El uso de AutoGuide® tiene como objetivo garantizar que la muestra del tumor se tome con la mayor precisión posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las operaciones que implican el posicionamiento de agujas y catéteres se encuentran entre los procedimientos más comunes en neurocirugía craneal. Una de las cuestiones más importantes que hay que considerar es que la precisión submilimétrica (<0,1 mm) es esencial para el éxito de estos procedimientos. Sin embargo, muchos procedimientos de biopsia con aguja para obtener muestras de tejido se realizan actualmente con una precisión limitada, es decir, utilizando un brazo mecánico. Esto podría provocar potencialmente fallos en el procedimiento, como muestras de tejido no concluyentes e incluso complicaciones importantes, p. hemorragia cerebral con déficits neurológicos consecutivos.
Por lo tanto, la guía de navegación se implementó y estableció durante las últimas dos décadas. Utilizando datos anatómicos del paciente recopilados preoperatoriamente a partir de imágenes radiológicas (tomografía computarizada [CT] o imágenes por resonancia magnética [MRI]), se puede definir y hacer coincidir intraoperatoriamente una trayectoria desde la entrada hasta el punto objetivo en la cabeza del paciente.
En el caso de las biopsias con aguja estereotáctica, la inexactitud se asocia con la adquisición de muestras no diagnósticas en hasta el 24% de las series de biopsias estereotácticas o muestras tumorales no representativas en hasta el 64% de las biopsias. Por lo tanto, se podrían realizar biopsias seriadas para superar este inconveniente, asociado con un mayor riesgo de hemorragias intracraneales, que se han informado en 0,3 a 59,8 % de los casos y contribuyen considerablemente a la morbilidad informada de 0 a 16,1 % de este procedimiento.
El sistema Autoguide® es un sistema de guía modular para herramientas quirúrgicas invasivas que proporciona una alineación precisa y submilimétrica de la trayectoria de acuerdo con los datos de navegación predefinidos.
Una vez finalizado con éxito el desarrollo de este sistema de guía robótico miniaturizado para neurocirugía, AutoGuide®, un robot para aplicaciones clínicas en neurocirugía, ya está disponible comercialmente de la empresa Medtronic.
La medicina de precisión requiere muestras de tejido muy precisas de objetivos radiológicos. Por lo tanto, en muchos casos son de interés múltiples objetivos en imágenes moleculares (p. ej., espectroscopia de RM, PET). A partir del diagnóstico patológico de estas muestras de tejido, el oncólogo puede proporcionar una terapia dirigida específica al paciente, una práctica estándar actual en el tratamiento moderno del cáncer.
El objetivo de este estudio es realizar una serie clínica de múltiples biopsias con aguja estereotáxica con el sistema AutoGuide® previa a la resección del tumor cerebral para lograr un diagnóstico más preciso de un posible punto caliente dentro del tumor.
Antes del tratamiento oncológico, la resección neuroquirúrgica para reducir al máximo la carga de células tumorales sigue siendo la base del tratamiento de los tumores cerebrales. Durante la cirugía, el muestreo de tejido se realiza manualmente eliminando el tejido tumoral de los puntos críticos, como se muestra en la pantalla del sistema de navegación. Sin embargo, este método de recolección de tejido es propenso a una considerable inexactitud debido al cambio cerebral que se produce tan pronto como se realiza la craneotomía. Por lo tanto, se requiere una focalización de alta precisión para obtener un muestreo de tejido altamente preciso de objetivos radiológicos para garantizar una asignación correcta de la terapia posoperatoria.
Un sistema robótico como AutoGuide® tiene el potencial de proporcionar muestras de tejido de alta precisión de puntos críticos de interés antes de la craneotomía. Esto permite enviar una muestra de tumor altamente relevante a patología para su sección congelada justo al comienzo de la cirugía para tomar decisiones sobre una resección adicional.
La principal ventaja de las cirugías realizadas con AutoGuide® radica en su rápida realineación si es necesario apuntar a múltiples áreas. Estas "biopsias previas a la resección" podrían realizarse de forma rutinaria antes de la cirugía de tumor cerebral con sólo un mínimo gasto de tiempo adicional y un diagnóstico más preciso de un área crítica del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Número de teléfono: +43031638581257
- Correo electrónico: alexander.micko@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
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Contacto:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Número de teléfono: +43031638583102
- Correo electrónico: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Diagnóstico de una lesión cerebral con indicación de resección quirúrgica.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el presente estudio.
- Compatibilidad con escáneres de resonancia magnética y tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia
- Pacientes que no pueden razonar.
- Edad <18 o >80 años
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la biopsia
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora (procedimiento de sección congelada)
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Los resultados histopatológicos (según la clasificación de la OMS de tumores del SNC) de las biopsias múltiples se compararán con los resultados de la muestra del tumor principal.
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30 minutos a 1 hora (procedimiento de sección congelada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35-046 ex 22/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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