- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306118
Autoguide-posisjoneringsenhet for flere stereotaktiske biopsier (AMB)
Bruk av Autoguide® posisjoneringsenhet for flere stereotaktiske tumorbiopsier under en hjernesvulstreseksjon
Hensikten med denne kliniske studien bør være at, i forbindelse med planlagte reseksjoner av gliahjernetumorer, fjernes vevsbiter (biopsier) fra svulsten på flere spesifikke steder før selve tumorreseksjonen finner sted.
Målet med disse biopsiene i forkant av selve tumorreseksjonen vil være å motta tumorvevsprøver som ikke er endret på en slik måte at det ikke lenger er tilstrekkelig for videre behandling. Hvis det ikke er tilstrekkelig, vil en såkalt «undergrading» kunne oppstå, som betyr at den biologiske strukturen til svulsten blir feilvurdert og videre terapi ikke oppnår ønsket effekt hos pasienten.
På den ene siden kan visse tumorregioner drive på grunn av et "hjerneskifte" som fører til unøyaktig fjerning av vev, og på den andre siden endres ikke prøver av trykk eller blødning.
For å utføre disse biopsiene vil en robotposisjoneringsanordning (AutoGuide®) brukes som allerede er godkjent og testet for denne typen intervensjon. Bruken av AutoGuide® er ment å sikre at tumorprøven tas med størst mulig presisjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjoner som involverer plassering av nåler og katetre er blant de vanligste prosedyrene innen kraniell nevrokirurgi. En av de viktigste tingene som må vurderes er at submillimetrisk (<0,1 mm) presisjon er avgjørende for å lykkes med disse prosedyrene. Imidlertid utføres mange biopsinålsprosedyrer for å ta vevsprøver for tiden med begrenset nøyaktighet, dvs. ved bruk av en mekanisk arm. Dette kan potensielt føre til prosedyresvikt som ufullstendig vevsprøvetaking og til og med store komplikasjoner, f.eks. hjerneblødning med påfølgende nevrologiske mangler.
Derfor ble navigasjonsveiledning implementert og etablert i løpet av de siste to tiårene. Ved å bruke preoperativt kompilerte anatomiske pasientdata fra radiologiske bilder (Computerized Tomography [CT] eller Magnetic Resonance Imaging [MRI] skanninger) kan en bane fra inngang til målpunkt defineres og tilpasses intraoperativt på pasientens hode.
Ved stereotaktiske nålebiopsier er unøyaktighet assosiert med innhenting av ikke-diagnostiske prøver i opptil 24 % av stereotaktiske biopsiserier eller ikke-representative tumorprøver i opptil 64 % av biopsiene. Derfor kan seriebiopsier utføres for å overvinne denne ulempen - assosiert med økt risiko for intrakranielle blødninger, som er rapportert i 0,3 - 59,8 % av tilfellene og bidrar betydelig til den rapporterte sykeligheten på 0-16,1 % av denne prosedyren.
Autoguide®-systemet er et modulært veiledningssystem for kirurgiske invasive verktøy som gir en presis, submillimetrisk banejustering i henhold til forhåndsdefinerte navigasjonsdata.
Etter at utviklingen av dette miniatyriserte robotstyresystemet for nevrokirurgi ble fullført, er AutoGuide®, en robot for klinisk anvendelse innen nevrokirurgi, nå kommersielt tilgjengelig fra Medtronic-selskapet.
Presisjonsmedisin krever svært nøyaktig vevsprøvetaking fra radiologiske mål. Derved er flere mål på molekylær avbildning (f.eks. MR-spektroskopi, PET) av interesse i mange tilfeller. På grunnlag av patologens diagnose av disse vevsprøvene kan onkologen gi pasientspesifikk målrettet terapi – en gjeldende standardpraksis innen moderne kreftbehandling.
Målet med denne studien er å utføre en klinisk serie med flere stereotaktiske nålebiopsier med AutoGuide®-systemet før hjernesvulstreseksjon for å oppnå en mer nøyaktig diagnose av et mulig hotspot i svulsten.
Før onkologisk behandling er nevrokirurgisk reseksjon for maksimal reduksjon av tumorcellebelastning fortsatt grunnlaget for hjernesvulstbehandling. Under operasjonen utføres vevsprøvetaking manuelt ved å fjerne tumorvev fra hotspots som vist på navigasjonssystemets skjerm. Denne metoden for vevshøsting er imidlertid utsatt for betydelig unøyaktighet på grunn av hjerneskiftet som skjer så snart kraniotomien er utført. Målretting med høy presisjon er derfor nødvendig for svært nøyaktig vevsprøvetaking fra radiologiske mål for å sikre korrekt postoperativ terapiallokering.
Et robotsystem som AutoGuide® har potensial til å gi svært nøyaktige vevsprøver fra hotspots av interesse før kraniotomi. Dette gjør det mulig å sende en svært relevant tumorprøve til patologi for frossensnitt helt i begynnelsen av operasjonen for beslutninger om videre reseksjon.
Den største fordelen med AutoGuide® utførte operasjoner ligger i dens raske omstilling hvis flere områder må målrettes. Slike "pre-reseksjonsbiopsier" kan rutinemessig utføres før hjernesvulstkirurgi med bare minimalt med ekstra tidsforbruk og en mer nøyaktig diagnose av et hotspot-område av svulsten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Telefonnummer: +43031638581257
- E-post: alexander.micko@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Telefonnummer: +43031638583102
- E-post: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Diagnose av en cerebral lesjon med indikasjon for kirurgisk reseksjon
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- MR- og CT-skannerkompatibilitet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- Pasienter kan ikke resonnere
- Alder <18 eller >80 år
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsiresultater
Tidsramme: 30 minutter til 1 time (frosne seksjonsprosedyre)
|
histopatologiske resultater (i henhold til WHO-klassifiseringen av CNS-svulster) av de multiple biopsiene vil bli matchet med resultatene fra hovedtumorprøven
|
30 minutter til 1 time (frosne seksjonsprosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35-046 ex 22/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .