Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoguide-posisjoneringsenhet for flere stereotaktiske biopsier (AMB)

2. april 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Bruk av Autoguide® posisjoneringsenhet for flere stereotaktiske tumorbiopsier under en hjernesvulstreseksjon

Hensikten med denne kliniske studien bør være at, i forbindelse med planlagte reseksjoner av gliahjernetumorer, fjernes vevsbiter (biopsier) fra svulsten på flere spesifikke steder før selve tumorreseksjonen finner sted.

Målet med disse biopsiene i forkant av selve tumorreseksjonen vil være å motta tumorvevsprøver som ikke er endret på en slik måte at det ikke lenger er tilstrekkelig for videre behandling. Hvis det ikke er tilstrekkelig, vil en såkalt «undergrading» kunne oppstå, som betyr at den biologiske strukturen til svulsten blir feilvurdert og videre terapi ikke oppnår ønsket effekt hos pasienten.

På den ene siden kan visse tumorregioner drive på grunn av et "hjerneskifte" som fører til unøyaktig fjerning av vev, og på den andre siden endres ikke prøver av trykk eller blødning.

For å utføre disse biopsiene vil en robotposisjoneringsanordning (AutoGuide®) brukes som allerede er godkjent og testet for denne typen intervensjon. Bruken av AutoGuide® er ment å sikre at tumorprøven tas med størst mulig presisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Operasjoner som involverer plassering av nåler og katetre er blant de vanligste prosedyrene innen kraniell nevrokirurgi. En av de viktigste tingene som må vurderes er at submillimetrisk (<0,1 mm) presisjon er avgjørende for å lykkes med disse prosedyrene. Imidlertid utføres mange biopsinålsprosedyrer for å ta vevsprøver for tiden med begrenset nøyaktighet, dvs. ved bruk av en mekanisk arm. Dette kan potensielt føre til prosedyresvikt som ufullstendig vevsprøvetaking og til og med store komplikasjoner, f.eks. hjerneblødning med påfølgende nevrologiske mangler.

Derfor ble navigasjonsveiledning implementert og etablert i løpet av de siste to tiårene. Ved å bruke preoperativt kompilerte anatomiske pasientdata fra radiologiske bilder (Computerized Tomography [CT] eller Magnetic Resonance Imaging [MRI] skanninger) kan en bane fra inngang til målpunkt defineres og tilpasses intraoperativt på pasientens hode.

Ved stereotaktiske nålebiopsier er unøyaktighet assosiert med innhenting av ikke-diagnostiske prøver i opptil 24 % av stereotaktiske biopsiserier eller ikke-representative tumorprøver i opptil 64 % av biopsiene. Derfor kan seriebiopsier utføres for å overvinne denne ulempen - assosiert med økt risiko for intrakranielle blødninger, som er rapportert i 0,3 - 59,8 % av tilfellene og bidrar betydelig til den rapporterte sykeligheten på 0-16,1 % av denne prosedyren.

Autoguide®-systemet er et modulært veiledningssystem for kirurgiske invasive verktøy som gir en presis, submillimetrisk banejustering i henhold til forhåndsdefinerte navigasjonsdata.

Etter at utviklingen av dette miniatyriserte robotstyresystemet for nevrokirurgi ble fullført, er AutoGuide®, en robot for klinisk anvendelse innen nevrokirurgi, nå kommersielt tilgjengelig fra Medtronic-selskapet.

Presisjonsmedisin krever svært nøyaktig vevsprøvetaking fra radiologiske mål. Derved er flere mål på molekylær avbildning (f.eks. MR-spektroskopi, PET) av interesse i mange tilfeller. På grunnlag av patologens diagnose av disse vevsprøvene kan onkologen gi pasientspesifikk målrettet terapi – en gjeldende standardpraksis innen moderne kreftbehandling.

Målet med denne studien er å utføre en klinisk serie med flere stereotaktiske nålebiopsier med AutoGuide®-systemet før hjernesvulstreseksjon for å oppnå en mer nøyaktig diagnose av et mulig hotspot i svulsten.

Før onkologisk behandling er nevrokirurgisk reseksjon for maksimal reduksjon av tumorcellebelastning fortsatt grunnlaget for hjernesvulstbehandling. Under operasjonen utføres vevsprøvetaking manuelt ved å fjerne tumorvev fra hotspots som vist på navigasjonssystemets skjerm. Denne metoden for vevshøsting er imidlertid utsatt for betydelig unøyaktighet på grunn av hjerneskiftet som skjer så snart kraniotomien er utført. Målretting med høy presisjon er derfor nødvendig for svært nøyaktig vevsprøvetaking fra radiologiske mål for å sikre korrekt postoperativ terapiallokering.

Et robotsystem som AutoGuide® har potensial til å gi svært nøyaktige vevsprøver fra hotspots av interesse før kraniotomi. Dette gjør det mulig å sende en svært relevant tumorprøve til patologi for frossensnitt helt i begynnelsen av operasjonen for beslutninger om videre reseksjon.

Den største fordelen med AutoGuide® utførte operasjoner ligger i dens raske omstilling hvis flere områder må målrettes. Slike "pre-reseksjonsbiopsier" kan rutinemessig utføres før hjernesvulstkirurgi med bare minimalt med ekstra tidsforbruk og en mer nøyaktig diagnose av et hotspot-område av svulsten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med preoperativ mistanke om lavgradig gliom, hvor det planlegges en tumorreseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Diagnose av en cerebral lesjon med indikasjon for kirurgisk reseksjon
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • MR- og CT-skannerkompatibilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Pasienter kan ikke resonnere
  • Alder <18 eller >80 år
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsiresultater
Tidsramme: 30 minutter til 1 time (frosne seksjonsprosedyre)
histopatologiske resultater (i henhold til WHO-klassifiseringen av CNS-svulster) av de multiple biopsiene vil bli matchet med resultatene fra hovedtumorprøven
30 minutter til 1 time (frosne seksjonsprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere