- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06306118
다중 정위 생검을 위한 자동 가이드 위치 지정 장치 (AMB)
뇌종양 절제술 중 다중 정위 종양 생검을 위한 Autoguide® 위치 결정 장치 적용
이 임상 연구의 목적은 신경교 뇌종양의 계획된 절제와 관련하여 실제 종양 절제가 이루어지기 전에 여러 특정 위치에서 종양의 조직 조각(생검)을 제거하는 것입니다.
실제 종양 절제에 앞서 이러한 생검의 목적은 더 이상 추가 치료에 적합하지 않은 방식으로 변경되지 않은 종양 조직 샘플을 받는 것입니다. 적절하지 않은 경우 소위 "저급화"가 발생할 수 있습니다. 이는 종양의 생물학적 구조가 잘못 판단되어 추가 치료가 환자에게 원하는 효과를 달성하지 못함을 의미합니다.
한편으로는 특정 종양 부위가 부정확한 조직 제거로 이어지는 "뇌 이동"으로 인해 표류할 수 있으며, 다른 한편으로는 압력이나 출혈로 인해 샘플이 변경되지 않습니다.
이러한 생검을 수행하기 위해 이러한 유형의 개입에 대해 이미 승인 및 테스트된 로봇 위치 지정 장치(AutoGuide®)가 사용됩니다. AutoGuide®를 사용하면 종양 샘플을 최대한 정확하게 채취할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
바늘과 카테터의 위치 지정과 관련된 수술은 두개골 신경외과에서 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 고려해야 할 가장 중요한 문제 중 하나는 이러한 절차의 성공을 위해서는 밀리미터 미만(0.1mm 미만)의 정밀도가 필수적이라는 것입니다. 그러나 조직 표본을 얻기 위한 많은 생검 바늘 절차는 현재 기계식 팔을 사용하는 등 제한된 정확도로 수행됩니다. 이는 잠재적으로 결론이 나지 않는 조직 샘플링과 심지어 심각한 합병증과 같은 절차상의 실패로 이어질 수 있습니다. 연속적인 신경학적 결손을 동반한 뇌출혈.
따라서 지난 20년 동안 내비게이션 안내가 구현되고 확립되었습니다. 방사선 이미지(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔)에서 수술 전 수집된 해부학적 환자 데이터를 사용하여 진입점에서 목표 지점까지의 궤적을 정의하고 환자의 머리에서 수술 중 일치시킬 수 있습니다.
정위적 바늘 생검의 경우 부정확성은 정위적 생검 시리즈의 최대 24%에서 비진단 샘플을 획득하거나 생검의 최대 64%에서 비대표적인 종양 샘플을 획득하는 것과 관련이 있습니다. 따라서 일련의 생검을 수행하여 이 단점을 극복할 수 있습니다. 이는 두개내 출혈의 위험 증가와 관련이 있으며 이는 사례의 0.3~59.8%에서 보고되었으며 이 절차의 보고된 이환율 0~16.1%에 상당히 기여합니다.
Autoguide® 시스템은 사전 정의된 탐색 데이터에 따라 정밀한 밀리미터 미만의 궤적 정렬을 제공하는 수술 침습 도구용 모듈식 안내 시스템입니다.
신경외과용 소형 로봇 유도 시스템의 개발이 성공적으로 마무리된 후, 신경외과의 임상 적용을 위한 로봇인 AutoGuide®가 이제 메드트로닉(Medtronic)사에서 상용화되었습니다.
정밀의학은 방사선 표적으로부터 매우 정확한 조직 샘플링을 요구합니다. 따라서 분자 이미징(예: MR-분광학, PET)의 여러 표적이 많은 경우에 관심을 끌고 있습니다. 이러한 조직 샘플에 대한 병리학자의 진단을 토대로 종양학자는 환자 맞춤형 표적 치료를 제공할 수 있습니다. 이는 현대 암 치료의 현재 표준 관행입니다.
이 연구의 목적은 뇌종양 절제술 이전에 AutoGuide® 시스템을 사용하여 일련의 다중 정위 바늘 생검을 수행하여 종양 내 가능한 핫스팟에 대한 보다 정확한 진단을 달성하는 것입니다.
종양학적 치료에 앞서, 종양 세포 부하의 최대 감소를 위한 신경외과적 절제술은 여전히 뇌종양 치료의 기본입니다. 수술 중 내비게이션 시스템 화면에 표시된 대로 핫스팟에서 종양 조직을 제거하여 조직 샘플링을 수동으로 수행합니다. 그러나 이 조직 수확 방법은 개두술이 수행되자마자 발생하는 뇌 이동으로 인해 상당한 부정확성이 발생하기 쉽습니다. 따라서 정확한 수술 후 치료 할당을 보장하기 위해 방사선 표적에서 매우 정확한 조직 샘플링을 위해서는 고정밀 타겟팅이 필요합니다.
AutoGuide®와 같은 로봇 시스템은 개두술 전에 관심 핫스팟에서 매우 정확한 조직 샘플을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이를 통해 추가 절제에 대한 결정을 위해 수술 시작 시 바로 냉동 절편에 대한 병리학에 관련성이 높은 종양 샘플을 보낼 수 있습니다.
AutoGuide® 수행 수술의 가장 큰 장점은 여러 영역을 목표로 삼아야 할 경우 신속한 재배열에 있습니다. 이러한 "절제 전 생검"은 추가 시간을 최소화하고 종양의 핫스팟 영역을 보다 정확하게 진단함으로써 뇌종양 수술 전에 일상적으로 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander SG Micko, MD, PhD
- 전화번호: +43031638581257
- 이메일: alexander.micko@medunigraz.at
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- 전화번호: +43031638583102
- 이메일: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 수술적 절제가 필요한 뇌병변 진단
- 본 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
- MRI 및 CT 스캐너 호환성
제외 기준:
- 임신, 모유수유
- 이유를 설명할 수 없는 환자
- 연령 <18세 또는 >80세
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 결과
기간: 30분~1시간 (냉동절편 시술)
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다중 생검의 조직병리학적 결과(WHO의 CNS 종양 분류에 따름)는 주요 종양 표본의 결과와 일치합니다.
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30분~1시간 (냉동절편 시술)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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