Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство позиционирования с автогидом для множественной стереотаксической биопсии (AMB)

7 марта 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Применение устройства позиционирования Autoguide® для множественной стереотаксической биопсии опухолей во время резекции опухоли головного мозга

Целью этого клинического исследования должно быть то, что в контексте плановых резекций глиальных опухолей головного мозга кусочки ткани (биопсии) удаляются из опухоли в нескольких конкретных местах до того, как произойдет фактическая резекция опухоли.

Целью этих биопсий перед фактической резекцией опухоли будет получение образцов опухолевой ткани, не измененных таким образом, что они больше не будут пригодны для дальнейшего лечения. В случае неадекватности может возникнуть так называемое «недооценивание», то есть неправильно оценить биологическую структуру опухоли и дальнейшая терапия не достигнет у пациента желаемого эффекта.

С одной стороны, определенные области опухоли могут смещаться из-за «сдвига мозга», что приводит к неточному удалению тканей, а с другой стороны, образцы не изменяются под давлением или кровотечением.

Для проведения биопсии будет использоваться устройство позиционирования робота (AutoGuide®), которое уже было одобрено и протестировано для такого типа вмешательства. Использование AutoGuide® призвано обеспечить взятие образца опухоли с максимально возможной точностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Операции, связанные с установкой игл и катетеров, являются одними из наиболее распространенных процедур в краниальной нейрохирургии. Одним из наиболее важных вопросов, которые необходимо учитывать, является то, что субмиллиметровая точность (<0,1 мм) необходима для успеха этих процедур. Однако многие процедуры биопсии для получения образцов тканей в настоящее время выполняются с ограниченной точностью, то есть с использованием механической руки. Потенциально это может привести к процедурным ошибкам, таким как неубедительный отбор образцов тканей, и даже к серьезным осложнениям. кровоизлияние в мозг с последовательным неврологическим дефицитом.

Таким образом, навигационное руководство было реализовано и создано за последние два десятилетия. Используя предоперационно собранные анатомические данные пациента из рентгенологических изображений (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ]) можно определить траекторию от входа до целевой точки и интраоперационно сопоставить ее на голове пациента.

В случае стереотаксической игольной биопсии неточность связана с получением недиагностических образцов в 24% серий стереотаксических биопсий или нерепрезентативных образцов опухолей в 64% биопсий. Следовательно, для преодоления этого недостатка, связанного с повышенным риском внутричерепных кровоизлияний, которые наблюдаются в 0,3–59,8% случаев и которые вносят значительный вклад в зарегистрированную заболеваемость (0–16,1%) этой процедуры, можно выполнить серийные биопсии.

Система Autoguide® представляет собой модульную систему наведения для хирургических инвазивных инструментов, которая обеспечивает точное субмиллиметровое выравнивание траектории в соответствии с заранее заданными навигационными данными.

После успешного завершения разработки этой миниатюрной роботизированной системы наведения для нейрохирургии AutoGuide®, робот для клинического применения в нейрохирургии, теперь коммерчески доступен от компании Medtronic.

Прецизионная медицина требует высокоточного отбора проб тканей из радиологических мишеней. Таким образом, во многих случаях интерес представляют несколько мишеней для молекулярной визуализации (например, МР-спектроскопия, ПЭТ). На основании диагноза, поставленного патологоанатомом по этим образцам тканей, онколог может назначить индивидуальную таргетную терапию, что является стандартной практикой современного лечения рака.

Целью этого исследования является выполнение клинической серии множественных стереотаксических игольных биопсий с использованием системы AutoGuide® перед резекцией опухоли головного мозга, чтобы добиться более точной диагностики возможной горячей точки внутри опухоли.

До онкологического лечения основой лечения опухолей головного мозга по-прежнему остается нейрохирургическая резекция для максимального снижения нагрузки опухолевых клеток. Во время операции отбор тканей производится вручную путем удаления опухолевой ткани из горячих точек, как показано на экране навигационной системы. Однако этот метод сбора тканей подвержен значительной неточности из-за сдвига мозга, который происходит сразу после выполнения краниотомии. Поэтому требуется высокая точность нацеливания для высокоточного отбора тканей из радиологических мишеней, чтобы гарантировать правильное назначение послеоперационной терапии.

Роботизированная система, такая как AutoGuide®, может обеспечить высокоточные образцы тканей из интересующих точек перед краниотомией. Это позволяет отправить высокорелевантный образец опухоли в патологоанатомический замороженный срез прямо в самом начале операции для принятия решения о дальнейшей резекции.

Основное преимущество операций, выполняемых с помощью AutoGuide®, заключается в их быстром выравнивании, если необходимо воздействовать на несколько областей. Такие «предрезекционные биопсии» можно было бы проводить в рутинном порядке перед операцией по удалению опухоли головного мозга с минимальными дополнительными затратами времени и более точной диагностикой «горячей точки» опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander SG Micko, MD, PhD
  • Номер телефона: +43031638581257
  • Электронная почта: alexander.micko@medunigraz.at

Места учебы

    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с предоперационным подозрением на глиому низкой степени злокачественности, у которых запланирована резекция опухоли.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Диагностика поражения головного мозга с показанием к хирургической резекции
  • Письменное информированное согласие на участие в настоящем исследовании.
  • Совместимость со сканерами МРТ и КТ

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью
  • Больные не способны рассуждать
  • Возраст <18 или >80 лет
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты биопсии
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа (процедура замороженного среза)
гистопатологические результаты (согласно классификации опухолей ЦНС ВОЗ) множественных биопсий будут сопоставлены с результатами основного образца опухоли.
От 30 минут до 1 часа (процедура замороженного среза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться