- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306118
Устройство позиционирования с автогидом для множественной стереотаксической биопсии (AMB)
Применение устройства позиционирования Autoguide® для множественной стереотаксической биопсии опухолей во время резекции опухоли головного мозга
Целью этого клинического исследования должно быть то, что в контексте плановых резекций глиальных опухолей головного мозга кусочки ткани (биопсии) удаляются из опухоли в нескольких конкретных местах до того, как произойдет фактическая резекция опухоли.
Целью этих биопсий перед фактической резекцией опухоли будет получение образцов опухолевой ткани, не измененных таким образом, что они больше не будут пригодны для дальнейшего лечения. В случае неадекватности может возникнуть так называемое «недооценивание», то есть неправильно оценить биологическую структуру опухоли и дальнейшая терапия не достигнет у пациента желаемого эффекта.
С одной стороны, определенные области опухоли могут смещаться из-за «сдвига мозга», что приводит к неточному удалению тканей, а с другой стороны, образцы не изменяются под давлением или кровотечением.
Для проведения биопсии будет использоваться устройство позиционирования робота (AutoGuide®), которое уже было одобрено и протестировано для такого типа вмешательства. Использование AutoGuide® призвано обеспечить взятие образца опухоли с максимально возможной точностью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Операции, связанные с установкой игл и катетеров, являются одними из наиболее распространенных процедур в краниальной нейрохирургии. Одним из наиболее важных вопросов, которые необходимо учитывать, является то, что субмиллиметровая точность (<0,1 мм) необходима для успеха этих процедур. Однако многие процедуры биопсии для получения образцов тканей в настоящее время выполняются с ограниченной точностью, то есть с использованием механической руки. Потенциально это может привести к процедурным ошибкам, таким как неубедительный отбор образцов тканей, и даже к серьезным осложнениям. кровоизлияние в мозг с последовательным неврологическим дефицитом.
Таким образом, навигационное руководство было реализовано и создано за последние два десятилетия. Используя предоперационно собранные анатомические данные пациента из рентгенологических изображений (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ]) можно определить траекторию от входа до целевой точки и интраоперационно сопоставить ее на голове пациента.
В случае стереотаксической игольной биопсии неточность связана с получением недиагностических образцов в 24% серий стереотаксических биопсий или нерепрезентативных образцов опухолей в 64% биопсий. Следовательно, для преодоления этого недостатка, связанного с повышенным риском внутричерепных кровоизлияний, которые наблюдаются в 0,3–59,8% случаев и которые вносят значительный вклад в зарегистрированную заболеваемость (0–16,1%) этой процедуры, можно выполнить серийные биопсии.
Система Autoguide® представляет собой модульную систему наведения для хирургических инвазивных инструментов, которая обеспечивает точное субмиллиметровое выравнивание траектории в соответствии с заранее заданными навигационными данными.
После успешного завершения разработки этой миниатюрной роботизированной системы наведения для нейрохирургии AutoGuide®, робот для клинического применения в нейрохирургии, теперь коммерчески доступен от компании Medtronic.
Прецизионная медицина требует высокоточного отбора проб тканей из радиологических мишеней. Таким образом, во многих случаях интерес представляют несколько мишеней для молекулярной визуализации (например, МР-спектроскопия, ПЭТ). На основании диагноза, поставленного патологоанатомом по этим образцам тканей, онколог может назначить индивидуальную таргетную терапию, что является стандартной практикой современного лечения рака.
Целью этого исследования является выполнение клинической серии множественных стереотаксических игольных биопсий с использованием системы AutoGuide® перед резекцией опухоли головного мозга, чтобы добиться более точной диагностики возможной горячей точки внутри опухоли.
До онкологического лечения основой лечения опухолей головного мозга по-прежнему остается нейрохирургическая резекция для максимального снижения нагрузки опухолевых клеток. Во время операции отбор тканей производится вручную путем удаления опухолевой ткани из горячих точек, как показано на экране навигационной системы. Однако этот метод сбора тканей подвержен значительной неточности из-за сдвига мозга, который происходит сразу после выполнения краниотомии. Поэтому требуется высокая точность нацеливания для высокоточного отбора тканей из радиологических мишеней, чтобы гарантировать правильное назначение послеоперационной терапии.
Роботизированная система, такая как AutoGuide®, может обеспечить высокоточные образцы тканей из интересующих точек перед краниотомией. Это позволяет отправить высокорелевантный образец опухоли в патологоанатомический замороженный срез прямо в самом начале операции для принятия решения о дальнейшей резекции.
Основное преимущество операций, выполняемых с помощью AutoGuide®, заключается в их быстром выравнивании, если необходимо воздействовать на несколько областей. Такие «предрезекционные биопсии» можно было бы проводить в рутинном порядке перед операцией по удалению опухоли головного мозга с минимальными дополнительными затратами времени и более точной диагностикой «горячей точки» опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Номер телефона: +43031638581257
- Электронная почта: alexander.micko@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Номер телефона: +43031638583102
- Электронная почта: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Диагностика поражения головного мозга с показанием к хирургической резекции
- Письменное информированное согласие на участие в настоящем исследовании.
- Совместимость со сканерами МРТ и КТ
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью
- Больные не способны рассуждать
- Возраст <18 или >80 лет
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты биопсии
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа (процедура замороженного среза)
|
гистопатологические результаты (согласно классификации опухолей ЦНС ВОЗ) множественных биопсий будут сопоставлены с результатами основного образца опухоли.
|
От 30 минут до 1 часа (процедура замороженного среза)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35-046 ex 22/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .