- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306118
Autoguide-positioneringsapparaat voor meerdere stereotactische biopsieën (AMB)
Toepassing van het Autoguide®-positioneringsapparaat voor meerdere stereotactische tumorbiopten tijdens een hersentumorresectie
Het doel van dit klinische onderzoek zou moeten zijn dat in het kader van geplande resecties van gliale hersentumoren op een aantal specifieke plaatsen stukjes weefsel (biopten) uit de tumor worden verwijderd voordat de daadwerkelijke tumorresectie plaatsvindt.
Het doel van deze biopsieën voorafgaand aan de daadwerkelijke tumorresectie zal zijn om tumorweefselmonsters te verkrijgen die niet zodanig zijn veranderd dat deze niet langer geschikt zijn voor verdere behandeling. Als dit niet adequaat is, kan er sprake zijn van een zogenaamde ‘undergrading’, wat betekent dat de biologische structuur van de tumor verkeerd wordt beoordeeld en dat verdere therapie niet het gewenste effect bij de patiënt bereikt.
Aan de ene kant kunnen bepaalde tumorgebieden afdrijven als gevolg van een ‘hersenverschuiving’ die leidt tot onnauwkeurige weefselverwijdering, en aan de andere kant worden monsters niet veranderd door druk of bloeding.
Voor het uitvoeren van deze biopsieën zal gebruik worden gemaakt van een robotpositioneringsapparaat (AutoGuide®) dat reeds is goedgekeurd en getest voor dit soort interventies. Het gebruik van de AutoGuide® is bedoeld om ervoor te zorgen dat het tumormonster met de grootst mogelijke precisie wordt genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operaties waarbij naalden en katheters worden geplaatst, behoren tot de meest voorkomende procedures bij craniale neurochirurgie. Een van de belangrijkste zaken waarmee rekening moet worden gehouden, is dat submillimetrische (<0,1 mm) precisie essentieel is voor het succes van deze procedures. Veel biopsienaaldprocedures voor het verkrijgen van weefselspecimens worden momenteel echter met beperkte nauwkeurigheid uitgevoerd, dat wil zeggen met behulp van een mechanische arm. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot falen van de procedure, zoals onduidelijke weefselmonsters en zelfs grote complicaties, b.v. hersenbloeding met opeenvolgende neurologische defecten.
Daarom werd de afgelopen twintig jaar navigatiebegeleiding geïmplementeerd en ingevoerd. Met behulp van preoperatief verzamelde anatomische patiëntgegevens uit radiologische beelden (computertomografie [CT] of Magnetic Resonance Imaging [MRI]-scans) kan een traject van binnenkomst tot het richtpunt worden gedefinieerd en intraoperatief op het hoofd van de patiënt worden afgestemd.
In het geval van stereotactische naaldbiopten wordt onnauwkeurigheid geassocieerd met de verwerving van niet-diagnostische monsters in maximaal 24% van de stereotactische biopsieën of niet-representatieve tumormonsters in maximaal 64% van de biopsieën. Daarom zouden seriële biopsieën kunnen worden uitgevoerd om dit nadeel te ondervangen – dat gepaard gaat met een verhoogd risico op intracraniale bloedingen, die in 0,3 – 59,8% van de gevallen zijn gemeld en aanzienlijk bijdragen aan de gerapporteerde morbiditeit van 0 – 16,1% van deze procedure.
Het Autoguide®-systeem is een modulair geleidingssysteem voor chirurgische invasieve instrumenten dat zorgt voor een nauwkeurige, submillimetrische trajectuitlijning volgens de vooraf gedefinieerde navigatiegegevens.
Nadat de ontwikkeling van dit geminiaturiseerde robotgeleidingssysteem voor neurochirurgie met succes was afgerond, is AutoGuide®, een robot voor klinische toepassing in de neurochirurgie, nu commercieel verkrijgbaar bij het bedrijf Medtronic.
Precisiegeneeskunde vereist zeer nauwkeurige weefselmonsters van radiologische doelen. Daarom zijn in veel gevallen meerdere doelen voor moleculaire beeldvorming (bijvoorbeeld MR-spectroscopie, PET) van belang. Op basis van de diagnose van deze weefselmonsters door de patholoog kan de oncoloog patiëntspecifieke gerichte therapie bieden - een huidige standaardpraktijk in de moderne kankerbehandeling.
Het doel van deze studie is om een klinische reeks van meerdere stereotactische naaldbiopten uit te voeren met het AutoGuide®-systeem voorafgaand aan resectie van een hersentumor om een nauwkeurigere diagnose te bereiken van een mogelijke hotspot in de tumor.
Voorafgaand aan een oncologische behandeling vormt neurochirurgische resectie voor maximale vermindering van de tumorcelbelasting nog steeds de basis van de behandeling van hersentumoren. Tijdens de operatie wordt weefselmonstering handmatig uitgevoerd door tumorweefsel uit hotspots te verwijderen, zoals weergegeven op het scherm van het navigatiesysteem. Deze methode van weefseloogst is echter gevoelig voor aanzienlijke onnauwkeurigheid als gevolg van de hersenverschuiving die optreedt zodra de craniotomie is uitgevoerd. Daarom is een uiterst nauwkeurige targeting vereist voor uiterst nauwkeurige weefselbemonstering van radiologische doelen om een correcte postoperatieve therapietoewijzing te garanderen.
Een robotsysteem zoals AutoGuide® heeft het potentieel om zeer nauwkeurige weefselmonsters te leveren van interessante hotspots voorafgaand aan de craniotomie. Dit maakt het mogelijk om vanaf het allereerste begin van de operatie een zeer relevant tumormonster naar de pathologie voor vriescoupes te sturen, zodat er beslissingen kunnen worden genomen over verdere resectie.
Het grote voordeel van door AutoGuide® uitgevoerde operaties ligt in de snelle herschikking als er op meerdere gebieden moet worden gericht. Dergelijke "pre-resectiebiopten" zouden routinematig kunnen worden uitgevoerd vóór een hersentumoroperatie met slechts minimale extra tijdsbesteding en een nauwkeurigere diagnose van een hotspotgebied van de tumor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +43031638581257
- E-mail: alexander.micko@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Telefoonnummer: +43031638583102
- E-mail: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Diagnose van een hersenlaesie met de indicatie voor chirurgische resectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek
- Compatibiliteit met MRI- en CT-scanners
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënten kunnen niet redeneren
- Leeftijd <18 of >80 jaar
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biopsieresultaten
Tijdsspanne: 30 minuten tot 1 uur (diepvriescoupeprocedure)
|
histopathologische resultaten (volgens de WHO-classificatie van CZS-tumoren) van de meerdere biopsieën zullen worden vergeleken met de resultaten van het belangrijkste tumorspecimen
|
30 minuten tot 1 uur (diepvriescoupeprocedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35-046 ex 22/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meerdere stereotactische tumorbiopten tijdens een hersentumorresectie
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyWervingStadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium II longkanker AJCC v8 | Inoperabel niet-kleincellig longcarcinoom | Lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom | Lokaal terugkerend niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten