- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306118
Autoguide-Positionierungsgerät für mehrere stereotaktische Biopsien (AMB)
Anwendung des Autoguide®-Positionierungsgeräts für mehrere stereotaktische Tumorbiopsien während einer Hirntumorresektion
Ziel dieser klinischen Studie soll sein, dass im Rahmen geplanter Resektionen von Glia-Hirntumoren vor der eigentlichen Tumorresektion an mehreren bestimmten Stellen Gewebestücke (Biopsien) aus dem Tumor entnommen werden.
Ziel dieser Biopsien im Vorfeld der eigentlichen Tumorresektion wird es sein, Tumorgewebeproben zu erhalten, die nicht so verändert sind, dass sie für eine weitere Behandlung nicht mehr geeignet sind. Bei unzureichender Therapie kann es zu einem sogenannten „Undergrading“ kommen, was bedeutet, dass die biologische Struktur des Tumors falsch eingeschätzt wird und eine weitere Therapie beim Patienten nicht den gewünschten Effekt erzielt.
Einerseits können bestimmte Tumorregionen durch einen „Brain Shift“ driften, was zu einer ungenauen Gewebeentnahme führt, andererseits werden Proben nicht durch Druck oder Blutungen verändert.
Zur Durchführung dieser Biopsien wird ein Roboterpositionierungsgerät (AutoGuide®) verwendet, das bereits für diese Art von Eingriff zugelassen und getestet wurde. Durch den Einsatz des AutoGuide® soll eine möglichst präzise Entnahme der Tumorprobe gewährleistet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen mit Positionierung von Nadeln und Kathetern gehören zu den häufigsten Eingriffen in der kranialen Neurochirurgie. Einer der wichtigsten Aspekte, die berücksichtigt werden müssen, ist, dass die Präzision im Submillimeterbereich (<0,1 mm) für den Erfolg dieser Verfahren von entscheidender Bedeutung ist. Allerdings werden viele Biopsienadelverfahren zur Gewinnung von Gewebeproben derzeit mit begrenzter Genauigkeit, d. h. unter Verwendung eines mechanischen Arms, durchgeführt. Dies könnte möglicherweise zu Verfahrensfehlern wie einer nicht eindeutigen Gewebeentnahme und sogar zu schwerwiegenden Komplikationen führen, z. B. Hirnblutung mit konsekutiven neurologischen Ausfällen.
Daher wurde in den letzten zwei Jahrzehnten die Navigationsführung implementiert und etabliert. Anhand präoperativ erfasster anatomischer Patientendaten aus radiologischen Bildern (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) kann eine Trajektorie vom Eintrittspunkt zum Zielpunkt definiert und intraoperativ am Kopf des Patienten angepasst werden.
Bei stereotaktischen Nadelbiopsien ist die Ungenauigkeit mit der Entnahme nicht diagnostischer Proben in bis zu 24 % der stereotaktischen Biopsieserien oder mit nicht repräsentativen Tumorproben in bis zu 64 % der Biopsien verbunden. Daher könnten serielle Biopsien durchgeführt werden, um diesen Nachteil zu überwinden, der mit einem erhöhten Risiko intrakranieller Blutungen verbunden ist, die in 0,3–59,8 % der Fälle gemeldet wurden und erheblich zur gemeldeten Morbidität von 0–16,1 % dieses Eingriffs beitragen.
Das Autoguide®-System ist ein modulares Führungssystem für chirurgische invasive Instrumente, das eine präzise, submillimetrische Trajektorienausrichtung gemäß den vordefinierten Navigationsdaten ermöglicht.
Nachdem die Entwicklung dieses miniaturisierten Roboterführungssystems für die Neurochirurgie erfolgreich abgeschlossen wurde, ist AutoGuide®, ein Roboter für den klinischen Einsatz in der Neurochirurgie, nun bei der Firma Medtronic kommerziell erhältlich.
Präzisionsmedizin erfordert eine hochpräzise Gewebeentnahme aus radiologischen Zielen. Dabei sind in vielen Fällen mehrere Ziele der molekularen Bildgebung (z. B. MR-Spektroskopie, PET) von Interesse. Auf der Grundlage der Diagnose dieser Gewebeproben durch den Pathologen kann der Onkologe eine patientenspezifische gezielte Therapie durchführen – eine aktuelle Standardpraxis in der modernen Krebsbehandlung.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Reihe mehrerer stereotaktischer Nadelbiopsien mit dem AutoGuide®-System vor der Resektion eines Hirntumors, um eine genauere Diagnose eines möglichen Hotspots innerhalb des Tumors zu erreichen.
Vor der onkologischen Behandlung ist nach wie vor die neurochirurgische Resektion zur maximalen Reduzierung der Tumorzelllast die Grundlage der Hirntumorbehandlung. Während der Operation wird die Gewebeentnahme manuell durchgeführt, indem Tumorgewebe von Hotspots entfernt wird, wie auf dem Bildschirm des Navigationssystems angezeigt. Diese Methode der Gewebeentnahme ist jedoch aufgrund der Gehirnverschiebung, die unmittelbar nach der Kraniotomie auftritt, mit erheblichen Ungenauigkeiten behaftet. Für eine hochpräzise Gewebeentnahme aus radiologischen Zielen ist daher eine hochpräzise Ausrichtung erforderlich, um eine korrekte postoperative Therapiezuordnung sicherzustellen.
Ein Robotersystem wie AutoGuide® hat das Potenzial, vor der Kraniotomie hochpräzise Gewebeproben von interessierenden Hotspots bereitzustellen. Dadurch ist es möglich, gleich zu Beginn der Operation eine hochrelevante Tumorprobe für einen Gefrierschnitt an die Pathologie zu senden, um über eine weitere Resektion zu entscheiden.
Der Hauptvorteil der mit AutoGuide® durchgeführten Operationen liegt in der schnellen Neuausrichtung, wenn mehrere Bereiche behandelt werden müssen. Solche „Präresektionsbiopsien“ könnten routinemäßig vor einer Hirntumoroperation mit nur minimalem zusätzlichem Zeitaufwand und einer genaueren Diagnose eines Hotspot-Bereichs des Tumors durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Telefonnummer: +43031638581257
- E-Mail: alexander.micko@medunigraz.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medical University of Graz
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Kontakt:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Telefonnummer: +43031638583102
- E-Mail: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Diagnose einer Hirnläsion mit Indikation zur chirurgischen Resektion
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie
- Kompatibilität mit MRT- und CT-Scannern
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patienten sind nicht in der Lage, vernünftig zu denken
- Alter <18 oder >80 Jahre
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biopsieergebnisse
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde (Gefrierschnittverfahren)
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histopathologische Ergebnisse (gemäß der WHO-Klassifikation von ZNS-Tumoren) der Mehrfachbiopsien werden mit den Ergebnissen der Haupttumorprobe abgeglichen
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30 Minuten bis 1 Stunde (Gefrierschnittverfahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35-046 ex 22/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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