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用于多次立体定向活检的自动引导定位装置 (AMB)

2025年4月2日 更新者:Medical University of Graz

Autoguide® 定位装置在脑肿瘤切除过程中多次立体定向肿瘤活检中的应用

这项临床研究的目的应该是,在计划切除胶质脑肿瘤的情况下,在实际进行肿瘤切除之前,从肿瘤的几个特定位置取出组织碎片(活检)。

在实际肿瘤切除之前进行这些活检的目的是接收未改变的肿瘤组织样本,使其不再足以用于进一步治疗。 如果不充分,可能会发生所谓的“降级”,这意味着肿瘤的生物结构被误判,进一步的治疗无法在患者身上达到预期的效果。

一方面,某些肿瘤区域可能会由于“大脑移位”而发生漂移,从而导致组织切除不准确,另一方面,样本不会因压力或出血而改变。

为了进行这些活检,将使用已针对此类干预获得批准和测试的机器人定位装置 (AutoGuide®)。 使用 AutoGuide® 的目的是确保以尽可能高的精度采集肿瘤样本。

研究概览

详细说明

涉及定位针和导管的手术是颅神经外科中最常见的手术之一。 必须考虑的最重要的问题之一是,亚毫米(<0.1 毫米)精度对于这些程序的成功至关重要。 然而,目前许多用于获取组织样本的活检针程序的精度有限,即使用机械臂。 这可能会导致程序失败,例如不确定的组织取样,甚至严重的并发症,例如。 脑出血并伴有连续的神经功能缺损。

因此,导航引导是在过去二十年中实施和建立的。 使用来自放射图像(计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI] 扫描)的术前编译的患者解剖数据,可以定义从入口到目标点的轨迹,并在术中在患者头部进行匹配。

在立体定向穿刺活检中,不准确性与在立体定向活检系列中采集非诊断样本(高达 24%)或在高达 64% 的活检中采集非代表性肿瘤样本有关。 因此,可以进行连续活检来克服这一缺点 - 与颅内出血风险增加相关,据报道,颅内出血的风险占 0.3 - 59.8% 的病例,并且导致该手术报告的 0-16.1% 的发病率。

Autoguide® 系统是一种用于外科侵入性工具的模块化引导系统,可根据预定义的导航数据提供精确的亚毫米轨迹对准。

继这种用于神经外科的微型机器人引导系统的开发成功后,用于神经外科临床应用的机器人AutoGuide®现已由美敦力公司投入商用。

精准医学需要从放射目标中进行高精度的组织采样。 因此,在许多情况下,分子成像(例如 MR 波谱、PET)的多个目标是令人感兴趣的。 根据病理学家对这些组织样本的诊断,肿瘤学家可以提供针对患者的针对性治疗——这是现代癌症治疗的现行标准做法。

本研究的目的是在脑肿瘤切除之前使用 AutoGuide® 系统进行一系列临床系列的立体定向穿刺活检,以更准确地诊断肿瘤内可能的热点。

在肿瘤治疗之前,神经外科切除以最大程度地减少肿瘤细胞负荷仍然是脑肿瘤治疗的基础。 在手术期间,通过从导航系统屏幕上显示的热点去除肿瘤组织来手动进行组织取样。 然而,由于开颅手术后立即发生大脑转移,这种组织采集方法很容易出现相当大的不准确性。 因此,需要高精度靶向,以从放射目标中进行高精度组织采样,以确保正确的术后治疗分配。

AutoGuide® 等机器人系统有可能在开颅手术之前从感兴趣的热点提供高度准确的组织样本。 这样可以在手术一开始就将高度相关的肿瘤样本发送至病理学进行冰冻切片,以决定进一步切除。

AutoGuide® 进行手术的主要优势在于,如果必须针对多个区域,它可以快速重新对准。 这种“切除前活检”可以在脑肿瘤手术前常规进行,只需花费最少的额外时间,并且可以更准确地诊断肿瘤的热点区域。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

术前疑似低度恶性胶质瘤的患者,计划进行肿瘤切除术。

描述

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 具有手术切除指征的脑病变诊断
  • 参与本研究的书面知情同意书
  • MRI 和 CT 扫描仪兼容性

排除标准:

  • 怀孕、哺乳
  • 患者无法推理
  • 年龄<18岁或>80岁
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活检结果
大体时间:30分钟至1小时(冰冻切片程序)
多次活检的组织病理学结果(根据 WHO 中枢神经系统肿瘤分类)将与主要肿瘤标本的结果相匹配
30分钟至1小时(冰冻切片程序)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan Wolfsberger, Prof.、Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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