- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306118
Autoguide-positioneringsenhed til flere stereotaktiske biopsier (AMB)
Anvendelse af Autoguide®-positioneringsanordningen til flere stereotaktiske tumorbiopsier under en hjernetumorresektion
Formålet med denne kliniske undersøgelse bør være, at der i forbindelse med planlagte resektioner af gliahjernetumorer fjernes vævsstykker (biopsier) fra tumoren på flere specifikke steder, før selve tumorresektionen finder sted.
Formålet med disse biopsier forud for selve tumorresektionen vil være at modtage tumorvævsprøver, der ikke er ændret på en sådan måde, at det ikke længere er tilstrækkeligt til yderligere behandling. Hvis det ikke er tilstrækkeligt, vil der kunne opstå en såkaldt "undergrading", hvilket betyder, at tumorens biologiske struktur fejlvurderes, og yderligere terapi giver ikke den ønskede effekt hos patienten.
På den ene side kan visse tumorregioner drive på grund af et "hjerneskifte", som fører til unøjagtig vævsfjernelse, og på den anden side ændres prøver ikke af tryk eller blødning.
For at udføre disse biopsier vil der blive brugt en robotpositioneringsenhed (AutoGuide®), som allerede er godkendt og testet til denne type intervention. Brugen af AutoGuide® har til formål at sikre, at tumorprøven tages med størst mulig præcision.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationer, der involverer positionering af nåle og katetre, er blandt de mest almindelige procedurer inden for kraniel neurokirurgi. En af de vigtigste ting, der skal tages i betragtning, er, at submillimetrisk (<0,1 mm) præcision er afgørende for succesen af disse procedurer. Imidlertid udføres mange biopsinåleprocedurer til at få vævsprøver i øjeblikket med begrænset nøjagtighed, dvs. ved hjælp af en mekanisk arm. Dette kan potentielt føre til proceduresvigt såsom inkonklusiv vævsprøvetagning og endda større komplikationer, f.eks. hjerneblødning med på hinanden følgende neurologiske underskud.
Derfor blev navigationsvejledning implementeret og etableret i løbet af de sidste to årtier. Ved at bruge præoperativt kompilerede anatomiske patientdata fra radiologiske billeder (Computerized Tomography [CT] eller Magnetic Resonance Imaging [MRI] scanninger) kan en bane fra indgang til målpunkt defineres og matches intraoperativt på patientens hoved.
I tilfælde af stereotaktiske nålebiopsier er unøjagtighed forbundet med erhvervelsen af ikke-diagnostiske prøver i op til 24 % af stereotaktiske biopsiserier eller ikke-repræsentative tumorprøver i op til 64 % af biopsierne. Derfor kunne seriebiopsier udføres for at overvinde denne ulempe - forbundet med en øget risiko for intrakranielle blødninger, som er blevet rapporteret i 0,3 - 59,8% af tilfældene og bidrager betydeligt til den rapporterede morbiditet på 0-16,1% af denne procedure.
Autoguide®-systemet er et modulært styresystem til kirurgiske invasive værktøjer, som giver en præcis, submillimetrisk banejustering i henhold til de foruddefinerede navigationsdata.
Efter at udviklingen af dette miniaturiserede robotstyresystem til neurokirurgi blev afsluttet med succes, er AutoGuide®, en robot til klinisk anvendelse i neurokirurgi, nu kommercielt tilgængelig fra Medtronic-virksomheden.
Præcisionsmedicin kræver meget nøjagtig vævsprøvetagning fra radiologiske mål. Derved er flere mål på molekylær billeddannelse (f.eks. MR-spektroskopi, PET) af interesse i mange tilfælde. På baggrund af patologens diagnose af disse vævsprøver kan onkologen yde patientspecifik målrettet terapi - en aktuel standardpraksis i moderne kræftbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en klinisk serie af flere stereotaktiske nålebiopsier med AutoGuide®-systemet forud for hjernetumorresektion for at opnå en mere præcis diagnose af et muligt hotspot i tumoren.
Forud for onkologisk behandling er neurokirurgisk resektion for maksimal reduktion af tumorcellebelastning stadig grundlaget for hjernetumorbehandling. Under operationen udføres vævsprøvetagning manuelt ved at fjerne tumorvæv fra hotspots som vist på navigationssystemets skærm. Denne metode til vævshøstning er imidlertid tilbøjelig til betydelig unøjagtighed på grund af den hjerneforskydning, der sker, så snart kraniotomien er blevet udført. Målretning med høj præcision er derfor påkrævet for meget nøjagtig vævsprøvetagning fra radiologiske mål for at sikre korrekt postoperativ terapiallokering.
Et robotsystem som AutoGuide® har potentialet til at give meget nøjagtige vævsprøver fra hotspots af interesse før kraniotomi. Dette gør det muligt at sende en yderst relevant tumorprøve til patologi til frosset snit lige i begyndelsen af operationen for beslutninger om yderligere resektion.
Den største fordel ved AutoGuide® udførte operationer ligger i dens hurtige omstilling, hvis flere områder skal målrettes. Sådanne "præ-resektionsbiopsier" kunne rutinemæssigt udføres før hjernetumorkirurgi med kun minimalt ekstra tidsforbrug og en mere nøjagtig diagnose af et hotspot-område af tumoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Telefonnummer: +43031638581257
- E-mail: alexander.micko@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Telefonnummer: +43031638583102
- E-mail: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Diagnose af en cerebral læsion med indikation for kirurgisk resektion
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- MRI og CT scanner kompatibilitet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning
- Patienterne er ikke i stand til at ræsonnere
- Alder <18 eller >80 år
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi resultater
Tidsramme: 30 minutter til 1 time (frosne sektionsprocedure)
|
histopatologiske resultater (i henhold til WHO-klassificeringen af CNS-tumorer) af de multiple biopsier vil blive matchet med resultaterne af hovedtumorprøven
|
30 minutter til 1 time (frosne sektionsprocedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35-046 ex 22/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .