Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoguide-positioneringsenhed til flere stereotaktiske biopsier (AMB)

2. april 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Anvendelse af Autoguide®-positioneringsanordningen til flere stereotaktiske tumorbiopsier under en hjernetumorresektion

Formålet med denne kliniske undersøgelse bør være, at der i forbindelse med planlagte resektioner af gliahjernetumorer fjernes vævsstykker (biopsier) fra tumoren på flere specifikke steder, før selve tumorresektionen finder sted.

Formålet med disse biopsier forud for selve tumorresektionen vil være at modtage tumorvævsprøver, der ikke er ændret på en sådan måde, at det ikke længere er tilstrækkeligt til yderligere behandling. Hvis det ikke er tilstrækkeligt, vil der kunne opstå en såkaldt "undergrading", hvilket betyder, at tumorens biologiske struktur fejlvurderes, og yderligere terapi giver ikke den ønskede effekt hos patienten.

På den ene side kan visse tumorregioner drive på grund af et "hjerneskifte", som fører til unøjagtig vævsfjernelse, og på den anden side ændres prøver ikke af tryk eller blødning.

For at udføre disse biopsier vil der blive brugt en robotpositioneringsenhed (AutoGuide®), som allerede er godkendt og testet til denne type intervention. Brugen af ​​AutoGuide® har til formål at sikre, at tumorprøven tages med størst mulig præcision.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Operationer, der involverer positionering af nåle og katetre, er blandt de mest almindelige procedurer inden for kraniel neurokirurgi. En af de vigtigste ting, der skal tages i betragtning, er, at submillimetrisk (<0,1 mm) præcision er afgørende for succesen af ​​disse procedurer. Imidlertid udføres mange biopsinåleprocedurer til at få vævsprøver i øjeblikket med begrænset nøjagtighed, dvs. ved hjælp af en mekanisk arm. Dette kan potentielt føre til proceduresvigt såsom inkonklusiv vævsprøvetagning og endda større komplikationer, f.eks. hjerneblødning med på hinanden følgende neurologiske underskud.

Derfor blev navigationsvejledning implementeret og etableret i løbet af de sidste to årtier. Ved at bruge præoperativt kompilerede anatomiske patientdata fra radiologiske billeder (Computerized Tomography [CT] eller Magnetic Resonance Imaging [MRI] scanninger) kan en bane fra indgang til målpunkt defineres og matches intraoperativt på patientens hoved.

I tilfælde af stereotaktiske nålebiopsier er unøjagtighed forbundet med erhvervelsen af ​​ikke-diagnostiske prøver i op til 24 % af stereotaktiske biopsiserier eller ikke-repræsentative tumorprøver i op til 64 % af biopsierne. Derfor kunne seriebiopsier udføres for at overvinde denne ulempe - forbundet med en øget risiko for intrakranielle blødninger, som er blevet rapporteret i 0,3 - 59,8% af tilfældene og bidrager betydeligt til den rapporterede morbiditet på 0-16,1% af denne procedure.

Autoguide®-systemet er et modulært styresystem til kirurgiske invasive værktøjer, som giver en præcis, submillimetrisk banejustering i henhold til de foruddefinerede navigationsdata.

Efter at udviklingen af ​​dette miniaturiserede robotstyresystem til neurokirurgi blev afsluttet med succes, er AutoGuide®, en robot til klinisk anvendelse i neurokirurgi, nu kommercielt tilgængelig fra Medtronic-virksomheden.

Præcisionsmedicin kræver meget nøjagtig vævsprøvetagning fra radiologiske mål. Derved er flere mål på molekylær billeddannelse (f.eks. MR-spektroskopi, PET) af interesse i mange tilfælde. På baggrund af patologens diagnose af disse vævsprøver kan onkologen yde patientspecifik målrettet terapi - en aktuel standardpraksis i moderne kræftbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en klinisk serie af flere stereotaktiske nålebiopsier med AutoGuide®-systemet forud for hjernetumorresektion for at opnå en mere præcis diagnose af et muligt hotspot i tumoren.

Forud for onkologisk behandling er neurokirurgisk resektion for maksimal reduktion af tumorcellebelastning stadig grundlaget for hjernetumorbehandling. Under operationen udføres vævsprøvetagning manuelt ved at fjerne tumorvæv fra hotspots som vist på navigationssystemets skærm. Denne metode til vævshøstning er imidlertid tilbøjelig til betydelig unøjagtighed på grund af den hjerneforskydning, der sker, så snart kraniotomien er blevet udført. Målretning med høj præcision er derfor påkrævet for meget nøjagtig vævsprøvetagning fra radiologiske mål for at sikre korrekt postoperativ terapiallokering.

Et robotsystem som AutoGuide® har potentialet til at give meget nøjagtige vævsprøver fra hotspots af interesse før kraniotomi. Dette gør det muligt at sende en yderst relevant tumorprøve til patologi til frosset snit lige i begyndelsen af ​​operationen for beslutninger om yderligere resektion.

Den største fordel ved AutoGuide® udførte operationer ligger i dens hurtige omstilling, hvis flere områder skal målrettes. Sådanne "præ-resektionsbiopsier" kunne rutinemæssigt udføres før hjernetumorkirurgi med kun minimalt ekstra tidsforbrug og en mere nøjagtig diagnose af et hotspot-område af tumoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med præoperativ mistanke om lavgradigt gliom, hvor der er planlagt en tumorresektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Diagnose af en cerebral læsion med indikation for kirurgisk resektion
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • MRI og CT scanner kompatibilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Patienterne er ikke i stand til at ræsonnere
  • Alder <18 eller >80 år
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi resultater
Tidsramme: 30 minutter til 1 time (frosne sektionsprocedure)
histopatologiske resultater (i henhold til WHO-klassificeringen af ​​CNS-tumorer) af de multiple biopsier vil blive matchet med resultaterne af hovedtumorprøven
30 minutter til 1 time (frosne sektionsprocedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner