Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoguide polohovací zařízení pro vícenásobné stereotaktické biopsie (AMB)

7. března 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Aplikace polohovacího zařízení Autoguide® pro biopsie mnohočetných stereotaktických nádorů během resekce mozkového nádoru

Účelem této klinické studie by mělo být, aby v rámci plánovaných resekcí gliových mozkových nádorů byly z nádoru odebrány kousky tkáně (biopsie) na několika specifických místech před vlastní resekcí nádoru.

Cílem těchto biopsií v předstihu před vlastní resekcí nádoru bude získat vzorky nádorové tkáně nezměněné tak, že již nejsou dostatečné pro další léčbu. Pokud není adekvátní, může dojít k tzv. „undergradingu“, což znamená, že biologická struktura nádoru je špatně posouzena a další terapie nedosáhne u pacienta požadovaného efektu.

Na jedné straně mohou určité oblasti nádoru driftovat v důsledku „posunu mozku“, který vede k nepřesnému odstranění tkáně, a na druhé straně vzorky nejsou měněny tlakem nebo krvácením.

K provádění těchto biopsií bude použito polohovací zařízení robota (AutoGuide®), které již bylo schváleno a testováno pro tento typ intervence. Účelem použití AutoGuide® je zajistit, aby byl vzorek nádoru odebrán s největší možnou přesností.

Přehled studie

Detailní popis

Operace zahrnující polohování jehel a katétrů patří mezi nejběžnější výkony v kraniální neurochirurgii. Jednou z nejdůležitějších věcí, které je třeba vzít v úvahu, je, že pro úspěch těchto postupů je nezbytná submilimetrická (<0,1 mm) přesnost. Mnoho postupů bioptické jehly pro získávání vzorků tkáně se však v současnosti provádí s omezenou přesností, tj. pomocí mechanického ramene. To by mohlo potenciálně vést k procedurálnímu selhání, jako je neprůkazný odběr vzorků tkáně a dokonce k velkým komplikacím, např. cerebrální krvácení s následnými neurologickými deficity.

Proto byla v posledních dvou desetiletích zavedena a zavedena navigace. Pomocí předoperačně sestavených anatomických dat pacienta z radiologických snímků (skenování počítačovou tomografií [CT] nebo magnetickou rezonancí [MRI]) lze definovat trajektorii od vstupu do cílového bodu a přiřadit ji intraoperačně na hlavě pacienta.

V případě stereotaktických biopsií jehlou je nepřesnost spojena se získáním nediagnostických vzorků až u 24 % sérií stereotaktických biopsií nebo nereprezentativních vzorků nádorů až u 64 % biopsií. K překonání tohoto nedostatku – spojeného se zvýšeným rizikem intrakraniálních krvácení, které byly hlášeny v 0,3 – 59,8 % případů a významně přispívají k hlášené morbiditě 0 – 16,1 % tohoto výkonu, by proto mohly být prováděny sériové biopsie.

Systém Autoguide® je modulární naváděcí systém pro chirurgické invazivní nástroje, který poskytuje přesné, submilimetrické vyrovnání trajektorie podle předem definovaných navigačních dat.

Poté, co byl vývoj tohoto miniaturizovaného robotického naváděcího systému pro neurochirurgii úspěšně dokončen, AutoGuide®, robot pro klinické použití v neurochirurgii, je nyní komerčně dostupný od společnosti Medtronic.

Precizní medicína vyžaduje vysoce přesné odběry vzorků tkáně z radiologických cílů. Proto je v mnoha případech zajímavé více cílů na molekulárním zobrazování (např. MR-spektroskopie, PET). Na základě diagnostiky těchto vzorků tkáně patologem může onkolog poskytnout pacientovi specifickou cílenou terapii – současnou standardní praxi moderní onkologické léčby.

Cílem této studie je provést klinickou sérii vícenásobných stereotaktických jehlových biopsií systémem AutoGuide® předcházející resekci mozkového nádoru za účelem dosažení přesnější diagnózy možného aktivního bodu v nádoru.

Před onkologickou léčbou je stále základem léčby mozkových nádorů neurochirurgická resekce pro maximální snížení zátěže nádorových buněk. Během chirurgického zákroku se odběr tkáně provádí ručně odstraněním nádorové tkáně z aktivních bodů, jak je znázorněno na obrazovce navigačního systému. Tento způsob odběru tkáně je však náchylný ke značné nepřesnosti v důsledku posunu mozku, ke kterému dochází ihned po provedení kraniotomie. Vysoce přesné zacílení je proto vyžadováno pro vysoce přesné odběry vzorků tkáně z radiologických cílů, aby bylo zajištěno správné přidělení pooperační terapie.

Robotický systém, jako je AutoGuide®, má potenciál poskytovat vysoce přesné vzorky tkáně z aktivních bodů zájmu před kraniotomií. To umožňuje odeslat vysoce relevantní vzorek nádoru na patologii pro zmrazený řez hned na začátku operace k rozhodnutí o další resekci.

Hlavní výhoda operací prováděných AutoGuide® spočívá v jejich rychlém přenastavení, pokud je třeba zaměřit více oblastí. Takové "pre-resekční biopsie" by mohly být rutinně prováděny před operací mozkového nádoru s pouze minimálními dodatečnými časovými náklady a přesnější diagnózou hotspot oblasti nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předoperačním podezřením na low grade gliom, u kterých je plánována resekce tumoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Diagnostika cerebrální léze s indikací k chirurgické resekci
  • Písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Kompatibilita s MRI a CT skenerem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti nejsou schopni uvažovat
  • Věk <18 nebo >80 let
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky biopsie
Časové okno: 30 minut až 1 hodina (postup zmrazené sekce)
histopatologické výsledky (podle WHO klasifikace nádorů CNS) vícečetných biopsií budou porovnány s výsledky vzorku hlavního nádoru
30 minut až 1 hodina (postup zmrazené sekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit