- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306118
Autoguide polohovací zařízení pro vícenásobné stereotaktické biopsie (AMB)
Aplikace polohovacího zařízení Autoguide® pro biopsie mnohočetných stereotaktických nádorů během resekce mozkového nádoru
Účelem této klinické studie by mělo být, aby v rámci plánovaných resekcí gliových mozkových nádorů byly z nádoru odebrány kousky tkáně (biopsie) na několika specifických místech před vlastní resekcí nádoru.
Cílem těchto biopsií v předstihu před vlastní resekcí nádoru bude získat vzorky nádorové tkáně nezměněné tak, že již nejsou dostatečné pro další léčbu. Pokud není adekvátní, může dojít k tzv. „undergradingu“, což znamená, že biologická struktura nádoru je špatně posouzena a další terapie nedosáhne u pacienta požadovaného efektu.
Na jedné straně mohou určité oblasti nádoru driftovat v důsledku „posunu mozku“, který vede k nepřesnému odstranění tkáně, a na druhé straně vzorky nejsou měněny tlakem nebo krvácením.
K provádění těchto biopsií bude použito polohovací zařízení robota (AutoGuide®), které již bylo schváleno a testováno pro tento typ intervence. Účelem použití AutoGuide® je zajistit, aby byl vzorek nádoru odebrán s největší možnou přesností.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace zahrnující polohování jehel a katétrů patří mezi nejběžnější výkony v kraniální neurochirurgii. Jednou z nejdůležitějších věcí, které je třeba vzít v úvahu, je, že pro úspěch těchto postupů je nezbytná submilimetrická (<0,1 mm) přesnost. Mnoho postupů bioptické jehly pro získávání vzorků tkáně se však v současnosti provádí s omezenou přesností, tj. pomocí mechanického ramene. To by mohlo potenciálně vést k procedurálnímu selhání, jako je neprůkazný odběr vzorků tkáně a dokonce k velkým komplikacím, např. cerebrální krvácení s následnými neurologickými deficity.
Proto byla v posledních dvou desetiletích zavedena a zavedena navigace. Pomocí předoperačně sestavených anatomických dat pacienta z radiologických snímků (skenování počítačovou tomografií [CT] nebo magnetickou rezonancí [MRI]) lze definovat trajektorii od vstupu do cílového bodu a přiřadit ji intraoperačně na hlavě pacienta.
V případě stereotaktických biopsií jehlou je nepřesnost spojena se získáním nediagnostických vzorků až u 24 % sérií stereotaktických biopsií nebo nereprezentativních vzorků nádorů až u 64 % biopsií. K překonání tohoto nedostatku – spojeného se zvýšeným rizikem intrakraniálních krvácení, které byly hlášeny v 0,3 – 59,8 % případů a významně přispívají k hlášené morbiditě 0 – 16,1 % tohoto výkonu, by proto mohly být prováděny sériové biopsie.
Systém Autoguide® je modulární naváděcí systém pro chirurgické invazivní nástroje, který poskytuje přesné, submilimetrické vyrovnání trajektorie podle předem definovaných navigačních dat.
Poté, co byl vývoj tohoto miniaturizovaného robotického naváděcího systému pro neurochirurgii úspěšně dokončen, AutoGuide®, robot pro klinické použití v neurochirurgii, je nyní komerčně dostupný od společnosti Medtronic.
Precizní medicína vyžaduje vysoce přesné odběry vzorků tkáně z radiologických cílů. Proto je v mnoha případech zajímavé více cílů na molekulárním zobrazování (např. MR-spektroskopie, PET). Na základě diagnostiky těchto vzorků tkáně patologem může onkolog poskytnout pacientovi specifickou cílenou terapii – současnou standardní praxi moderní onkologické léčby.
Cílem této studie je provést klinickou sérii vícenásobných stereotaktických jehlových biopsií systémem AutoGuide® předcházející resekci mozkového nádoru za účelem dosažení přesnější diagnózy možného aktivního bodu v nádoru.
Před onkologickou léčbou je stále základem léčby mozkových nádorů neurochirurgická resekce pro maximální snížení zátěže nádorových buněk. Během chirurgického zákroku se odběr tkáně provádí ručně odstraněním nádorové tkáně z aktivních bodů, jak je znázorněno na obrazovce navigačního systému. Tento způsob odběru tkáně je však náchylný ke značné nepřesnosti v důsledku posunu mozku, ke kterému dochází ihned po provedení kraniotomie. Vysoce přesné zacílení je proto vyžadováno pro vysoce přesné odběry vzorků tkáně z radiologických cílů, aby bylo zajištěno správné přidělení pooperační terapie.
Robotický systém, jako je AutoGuide®, má potenciál poskytovat vysoce přesné vzorky tkáně z aktivních bodů zájmu před kraniotomií. To umožňuje odeslat vysoce relevantní vzorek nádoru na patologii pro zmrazený řez hned na začátku operace k rozhodnutí o další resekci.
Hlavní výhoda operací prováděných AutoGuide® spočívá v jejich rychlém přenastavení, pokud je třeba zaměřit více oblastí. Takové "pre-resekční biopsie" by mohly být rutinně prováděny před operací mozkového nádoru s pouze minimálními dodatečnými časovými náklady a přesnější diagnózou hotspot oblasti nádoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43031638581257
- E-mail: alexander.micko@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Telefonní číslo: +43031638583102
- E-mail: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Diagnostika cerebrální léze s indikací k chirurgické resekci
- Písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Kompatibilita s MRI a CT skenerem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Pacienti nejsou schopni uvažovat
- Věk <18 nebo >80 let
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky biopsie
Časové okno: 30 minut až 1 hodina (postup zmrazené sekce)
|
histopatologické výsledky (podle WHO klasifikace nádorů CNS) vícečetných biopsií budou porovnány s výsledky vzorku hlavního nádoru
|
30 minut až 1 hodina (postup zmrazené sekce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35-046 ex 22/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .