- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306118
Dispositivo de posicionamento Autoguide para múltiplas biópsias estereotáxicas (AMB)
Aplicação do dispositivo de posicionamento Autoguide® para múltiplas biópsias de tumor estereotáxico durante uma ressecção de tumor cerebral
O objetivo deste estudo clínico deve ser que, no contexto de ressecções planejadas de tumores cerebrais gliais, pedaços de tecido (biópsias) sejam removidos do tumor em vários locais específicos antes que a ressecção real do tumor ocorra.
O objetivo dessas biópsias antes da ressecção do tumor será receber amostras de tecido tumoral não alteradas de tal forma que não sejam mais adequadas para tratamento posterior. Se não for adequado, pode ocorrer uma chamada "subclassificação", o que significa que a estrutura biológica do tumor é avaliada incorretamente e a terapia adicional não atinge o efeito desejado no paciente.
Por um lado, certas regiões tumorais podem derivar devido a uma "mudança cerebral" que leva à remoção imprecisa do tecido e, por outro lado, as amostras não são alteradas por pressão ou sangramento.
Para a realização destas biópsias será utilizado um dispositivo de posicionamento robótico (AutoGuide®) já aprovado e testado para este tipo de intervenção. A utilização do AutoGuide® visa garantir que a amostra do tumor seja colhida com a maior precisão possível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As operações que envolvem posicionamento de agulhas e cateteres estão entre os procedimentos mais comuns em neurocirurgia craniana. Uma das questões mais importantes que devem ser consideradas é que a precisão submilimétrica (<0,1 mm) é essencial para o sucesso desses procedimentos. No entanto, muitos procedimentos de biópsia com agulha para obtenção de amostras de tecido são atualmente realizados com precisão limitada, ou seja, utilizando um braço mecânico. Isto poderia potencialmente levar a falha do procedimento, como amostragem de tecido inconclusiva e até mesmo complicações graves, por ex. hemorragia cerebral com déficits neurológicos consecutivos.
Portanto, a orientação de navegação foi implementada e estabelecida ao longo das últimas duas décadas. Usando dados anatômicos do paciente compilados pré-operatoriamente a partir de imagens radiológicas (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]), uma trajetória da entrada ao ponto alvo pode ser definida e combinada intraoperatoriamente na cabeça do paciente.
No caso de biópsias com agulha estereotáxica, a imprecisão está associada à aquisição de amostras não diagnósticas em até 24% das séries de biópsias estereotáxicas ou de amostras tumorais não representativas em até 64% das biópsias. Portanto, biópsias seriadas poderiam ser realizadas para superar esta desvantagem - associada a um risco aumentado de hemorragias intracranianas, que foram relatadas em 0,3 - 59,8% dos casos e contribuem consideravelmente para a morbidade relatada de 0-16,1% deste procedimento.
O sistema Autoguide® é um sistema de orientação modular para ferramentas cirúrgicas invasivas que fornece um alinhamento preciso e submilimétrico da trajetória de acordo com os dados de navegação predefinidos.
Depois que o desenvolvimento deste sistema de orientação robótico miniaturizado para neurocirurgia foi finalizado com sucesso, o AutoGuide®, um robô para aplicação clínica em neurocirurgia, está agora disponível comercialmente pela empresa Medtronic.
A medicina de precisão requer amostras de tecidos altamente precisas de alvos radiológicos. Assim, múltiplos alvos em imagens moleculares (por exemplo, espectroscopia de RM, PET) são de interesse em muitos casos. Com base no diagnóstico dessas amostras de tecido feito pelo patologista, o oncologista pode fornecer terapia direcionada específica ao paciente - uma prática padrão atual no tratamento moderno do câncer.
O objetivo deste estudo é realizar uma série clínica de múltiplas biópsias com agulha estereotáxica com o sistema AutoGuide® antes da ressecção do tumor cerebral para obter um diagnóstico mais preciso de um possível hotspot dentro do tumor.
Antes do tratamento oncológico, a ressecção neurocirúrgica para redução máxima da carga de células tumorais ainda é a base do tratamento do tumor cerebral. Durante a cirurgia, a amostragem de tecido é realizada manualmente, removendo o tecido tumoral dos pontos críticos, conforme mostrado na tela do sistema de navegação. Este método de colheita de tecido, no entanto, está sujeito a imprecisões consideráveis devido à mudança cerebral que ocorre assim que a craniotomia é realizada. Portanto, é necessário um direcionamento de alta precisão para amostragem de tecido altamente precisa de alvos radiológicos para garantir a alocação correta da terapia pós-operatória.
Um sistema robótico como o AutoGuide® tem o potencial de fornecer amostras de tecido altamente precisas de pontos críticos de interesse antes da craniotomia. Isto permite enviar uma amostra de tumor altamente relevante para a patologia para secção congelada logo no início da cirurgia para decisões sobre ressecção adicional.
A principal vantagem das cirurgias realizadas pelo AutoGuide® reside no seu rápido realinhamento caso seja necessário atingir múltiplas áreas. Tais “biópsias pré-ressecção” poderiam ser realizadas rotineiramente antes da cirurgia de tumor cerebral com apenas um gasto de tempo adicional mínimo e um diagnóstico mais preciso de uma área crítica do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Número de telefone: +43031638581257
- E-mail: alexander.micko@medunigraz.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Número de telefone: +43031638583102
- E-mail: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Diagnóstico de lesão cerebral com indicação de ressecção cirúrgica
- Consentimento informado por escrito para participar do presente estudo
- Compatibilidade com scanners de ressonância magnética e tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação
- Pacientes incapazes de raciocinar
- Idade <18 ou >80 anos
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da biópsia
Prazo: 30 minutos a 1 hora (procedimento de seção congelada)
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os resultados histopatológicos (de acordo com a classificação da OMS para tumores do SNC) das múltiplas biópsias serão comparados com os resultados da amostra do tumor principal
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30 minutos a 1 hora (procedimento de seção congelada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35-046 ex 22/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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