- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306118
Autoguide-paikannuslaite useisiin stereotaktisiin biopsioihin (AMB)
Autoguide®-paikannuslaitteen käyttö useisiin stereotaktisiin kasvainbiopsioihin aivokasvaimen resektion aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on olla, että suunnitellun gliaaivokasvainten resektioiden yhteydessä kasvaimesta poistetaan kudospalat (biopsiat) useista määrätyistä kohdista ennen varsinaista kasvaimen resektiota.
Näiden biopsioiden tavoitteena ennen varsinaista kasvaimen resektiota on ottaa kasvainkudosnäytteitä muuttamattomina siten, että ne eivät enää riitä jatkohoitoon. Jos se ei ole riittävää, voi tapahtua ns. "aliarvostus", mikä tarkoittaa, että kasvaimen biologinen rakenne on arvioitu väärin eikä jatkohoidolla saavuteta toivottua vaikutusta potilaaseen.
Toisaalta tietyt kasvainalueet voivat ajautua "aivojen siirtymän" vuoksi, mikä johtaa epätarkkaan kudosten poistoon, ja toisaalta näytteet eivät muutu paineen tai verenvuodon vaikutuksesta.
Näiden biopsioiden suorittamiseen käytetään robotin paikannuslaitetta (AutoGuide®), joka on jo hyväksytty ja testattu tämäntyyppiseen interventioon. AutoGuide®:n käyttö on tarkoitettu varmistamaan, että kasvainnäyte otetaan mahdollisimman tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaukset, joihin liittyy neulojen ja katetrien sijoittelu, ovat kallon neurokirurgian yleisimpiä toimenpiteitä. Yksi tärkeimmistä huomioon otetuista seikoista on, että submillimetrinen (<0,1 mm) tarkkuus on olennainen näiden toimenpiteiden onnistumisen kannalta. Kuitenkin monet biopsian neulatoimenpiteet kudosnäytteiden saamiseksi suoritetaan tällä hetkellä rajoitetulla tarkkuudella, toisin sanoen käyttämällä mekaanista käsivartta. Tämä voi mahdollisesti johtaa menettelyn epäonnistumiseen, kuten epäselvään kudosnäytteenottoon ja jopa suuriin komplikaatioihin, esim. aivoverenvuoto, johon liittyy peräkkäisiä neurologisia puutteita.
Siksi navigointi-opastus on otettu käyttöön ja perustettu viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Käyttämällä ennen leikkausta koottuja anatomisia potilastietoja radiologisista kuvista (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) voidaan määrittää ja sovittaa leikkauksen aikana potilaan päässä oleva liikerata tulopisteestä kohdepisteeseen.
Stereotaktisten neulabiopsioiden tapauksessa epätarkkuudet liittyvät ei-diagnostisten näytteiden saantiin jopa 24 %:ssa stereotaktisista biopsiasarjoista tai ei-edustaviin kasvainnäytteisiin jopa 64 %:ssa biopsioista. Siksi sarjabiopsiat voitaisiin tehdä tämän haitan poistamiseksi, joka liittyy lisääntyneeseen kallonsisäisten verenvuotojen riskiin, joita on raportoitu 0,3 - 59,8 %:ssa tapauksista ja jotka vaikuttavat merkittävästi raportoituun 0-16,1 %:n sairastuvuuteen tässä toimenpiteessä.
Autoguide®-järjestelmä on modulaarinen ohjausjärjestelmä kirurgisille invasiivisille työkaluille, joka tarjoaa tarkan, submillimetrisen liikeradan kohdistuksen ennalta määritettyjen navigointitietojen mukaan.
Sen jälkeen kun tämän pienen neurokirurgian robottiohjausjärjestelmän kehitys saatiin onnistuneesti päätökseen, AutoGuide®, neurokirurgian kliiniseen käyttöön tarkoitettu robotti, on nyt kaupallisesti saatavilla Medtronic-yhtiöltä.
Tarkkuuslääketiede vaatii erittäin tarkkaa kudosnäytteitä radiologisista kohteista. Siten monet kohteet molekyylikuvauksessa (esim. MR-spektroskopia, PET) ovat kiinnostavia monissa tapauksissa. Patologin näistä kudosnäytteistä tekemän diagnoosin perusteella onkologi voi tarjota potilaskohtaista kohdennettua hoitoa, joka on nykyaikainen vakiokäytäntö nykyaikaisessa syövänhoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliininen sarja useiden stereotaktisten neulabiopsioiden sarjaa AutoGuide®-järjestelmällä ennen aivokasvaimen resektiota, jotta saadaan tarkempi diagnoosi kasvaimessa olevasta mahdollisesta hotspotista.
Ennen onkologista hoitoa neurokirurginen resektio kasvainsolukuormituksen vähentämiseksi on edelleen aivokasvaimen hoidon perusta. Leikkauksen aikana kudosnäytteenotto suoritetaan manuaalisesti poistamalla kasvainkudos hotspoteista, kuten navigointijärjestelmän näytössä näkyy. Tämä kudosten talteenottomenetelmä on kuitenkin altis huomattavalle epätarkkuudelle johtuen aivosiirtymästä, joka tapahtuu heti kraniotomian jälkeen. Siksi tarvitaan erittäin tarkkaa kohdistusta, jotta kudosnäytteet otetaan erittäin tarkasti radiologisista kohteista, jotta varmistetaan oikea postoperatiivisen hoidon kohdentaminen.
Robottijärjestelmä, kuten AutoGuide®, pystyy tuottamaan erittäin tarkkoja kudosnäytteitä kiinnostavista pisteistä ennen kraniotomiaa. Tämä mahdollistaa erittäin merkityksellisen kasvainnäytteen lähettämisen patologiaan pakasteleikkausta varten heti leikkauksen alussa lisäresektiota koskevia päätöksiä varten.
Suurin etu AutoGuide® suoritetuissa leikkauksissa on sen nopea uudelleenkohdistus, jos useita alueita on kohdistettava. Tällaiset "presektiota edeltävät biopsiat" voitaisiin tehdä rutiininomaisesti ennen aivokasvainleikkausta käyttämällä vain minimaalista lisäaikaa ja tarkempaa diagnoosia kasvaimen hotspot-alueesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43031638581257
- Sähköposti: alexander.micko@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Puhelinnumero: +43031638583102
- Sähköposti: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Aivovaurion diagnoosi, jossa on indikaatio kirurgiseen resektioon
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- MRI- ja CT-yhteensopivuus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Potilaat eivät osaa perustella
- Ikä <18 tai >80 vuotta
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian tulokset
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin (jäädytetty osa)
|
useiden biopsioiden histopatologiset tulokset (WHO:n keskushermostokasvainten luokituksen mukaan) yhdistetään pääkasvainnäytteen tuloksiin
|
30 minuutista 1 tuntiin (jäädytetty osa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35-046 ex 22/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .