Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autoguide-paikannuslaite useisiin stereotaktisiin biopsioihin (AMB)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz

Autoguide®-paikannuslaitteen käyttö useisiin stereotaktisiin kasvainbiopsioihin aivokasvaimen resektion aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on olla, että suunnitellun gliaaivokasvainten resektioiden yhteydessä kasvaimesta poistetaan kudospalat (biopsiat) useista määrätyistä kohdista ennen varsinaista kasvaimen resektiota.

Näiden biopsioiden tavoitteena ennen varsinaista kasvaimen resektiota on ottaa kasvainkudosnäytteitä muuttamattomina siten, että ne eivät enää riitä jatkohoitoon. Jos se ei ole riittävää, voi tapahtua ns. "aliarvostus", mikä tarkoittaa, että kasvaimen biologinen rakenne on arvioitu väärin eikä jatkohoidolla saavuteta toivottua vaikutusta potilaaseen.

Toisaalta tietyt kasvainalueet voivat ajautua "aivojen siirtymän" vuoksi, mikä johtaa epätarkkaan kudosten poistoon, ja toisaalta näytteet eivät muutu paineen tai verenvuodon vaikutuksesta.

Näiden biopsioiden suorittamiseen käytetään robotin paikannuslaitetta (AutoGuide®), joka on jo hyväksytty ja testattu tämäntyyppiseen interventioon. AutoGuide®:n käyttö on tarkoitettu varmistamaan, että kasvainnäyte otetaan mahdollisimman tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaukset, joihin liittyy neulojen ja katetrien sijoittelu, ovat kallon neurokirurgian yleisimpiä toimenpiteitä. Yksi tärkeimmistä huomioon otetuista seikoista on, että submillimetrinen (<0,1 mm) tarkkuus on olennainen näiden toimenpiteiden onnistumisen kannalta. Kuitenkin monet biopsian neulatoimenpiteet kudosnäytteiden saamiseksi suoritetaan tällä hetkellä rajoitetulla tarkkuudella, toisin sanoen käyttämällä mekaanista käsivartta. Tämä voi mahdollisesti johtaa menettelyn epäonnistumiseen, kuten epäselvään kudosnäytteenottoon ja jopa suuriin komplikaatioihin, esim. aivoverenvuoto, johon liittyy peräkkäisiä neurologisia puutteita.

Siksi navigointi-opastus on otettu käyttöön ja perustettu viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Käyttämällä ennen leikkausta koottuja anatomisia potilastietoja radiologisista kuvista (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) voidaan määrittää ja sovittaa leikkauksen aikana potilaan päässä oleva liikerata tulopisteestä kohdepisteeseen.

Stereotaktisten neulabiopsioiden tapauksessa epätarkkuudet liittyvät ei-diagnostisten näytteiden saantiin jopa 24 %:ssa stereotaktisista biopsiasarjoista tai ei-edustaviin kasvainnäytteisiin jopa 64 %:ssa biopsioista. Siksi sarjabiopsiat voitaisiin tehdä tämän haitan poistamiseksi, joka liittyy lisääntyneeseen kallonsisäisten verenvuotojen riskiin, joita on raportoitu 0,3 - 59,8 %:ssa tapauksista ja jotka vaikuttavat merkittävästi raportoituun 0-16,1 %:n sairastuvuuteen tässä toimenpiteessä.

Autoguide®-järjestelmä on modulaarinen ohjausjärjestelmä kirurgisille invasiivisille työkaluille, joka tarjoaa tarkan, submillimetrisen liikeradan kohdistuksen ennalta määritettyjen navigointitietojen mukaan.

Sen jälkeen kun tämän pienen neurokirurgian robottiohjausjärjestelmän kehitys saatiin onnistuneesti päätökseen, AutoGuide®, neurokirurgian kliiniseen käyttöön tarkoitettu robotti, on nyt kaupallisesti saatavilla Medtronic-yhtiöltä.

Tarkkuuslääketiede vaatii erittäin tarkkaa kudosnäytteitä radiologisista kohteista. Siten monet kohteet molekyylikuvauksessa (esim. MR-spektroskopia, PET) ovat kiinnostavia monissa tapauksissa. Patologin näistä kudosnäytteistä tekemän diagnoosin perusteella onkologi voi tarjota potilaskohtaista kohdennettua hoitoa, joka on nykyaikainen vakiokäytäntö nykyaikaisessa syövänhoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliininen sarja useiden stereotaktisten neulabiopsioiden sarjaa AutoGuide®-järjestelmällä ennen aivokasvaimen resektiota, jotta saadaan tarkempi diagnoosi kasvaimessa olevasta mahdollisesta hotspotista.

Ennen onkologista hoitoa neurokirurginen resektio kasvainsolukuormituksen vähentämiseksi on edelleen aivokasvaimen hoidon perusta. Leikkauksen aikana kudosnäytteenotto suoritetaan manuaalisesti poistamalla kasvainkudos hotspoteista, kuten navigointijärjestelmän näytössä näkyy. Tämä kudosten talteenottomenetelmä on kuitenkin altis huomattavalle epätarkkuudelle johtuen aivosiirtymästä, joka tapahtuu heti kraniotomian jälkeen. Siksi tarvitaan erittäin tarkkaa kohdistusta, jotta kudosnäytteet otetaan erittäin tarkasti radiologisista kohteista, jotta varmistetaan oikea postoperatiivisen hoidon kohdentaminen.

Robottijärjestelmä, kuten AutoGuide®, pystyy tuottamaan erittäin tarkkoja kudosnäytteitä kiinnostavista pisteistä ennen kraniotomiaa. Tämä mahdollistaa erittäin merkityksellisen kasvainnäytteen lähettämisen patologiaan pakasteleikkausta varten heti leikkauksen alussa lisäresektiota koskevia päätöksiä varten.

Suurin etu AutoGuide® suoritetuissa leikkauksissa on sen nopea uudelleenkohdistus, jos useita alueita on kohdistettava. Tällaiset "presektiota edeltävät biopsiat" voitaisiin tehdä rutiininomaisesti ennen aivokasvainleikkausta käyttämällä vain minimaalista lisäaikaa ja tarkempaa diagnoosia kasvaimen hotspot-alueesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään ennen leikkausta matala-asteista glioomaa ja joille suunnitellaan kasvaimen resektiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Aivovaurion diagnoosi, jossa on indikaatio kirurgiseen resektioon
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  • MRI- ja CT-yhteensopivuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys
  • Potilaat eivät osaa perustella
  • Ikä <18 tai >80 vuotta
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian tulokset
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin (jäädytetty osa)
useiden biopsioiden histopatologiset tulokset (WHO:n keskushermostokasvainten luokituksen mukaan) yhdistetään pääkasvainnäytteen tuloksiin
30 minuutista 1 tuntiin (jäädytetty osa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa