- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306118
Autoguide Positioneringsenhet för flera stereotaktiska biopsier (AMB)
Applicering av Autoguide® positioneringsanordning för flera stereotaktiska tumörbiopsier under en hjärntumörresektion
Syftet med denna kliniska studie bör vara att, i samband med planerade resektioner av gliahjärntumörer, vävnadsbitar (biopsier) avlägsnas från tumören på flera specifika platser innan själva tumörresektionen äger rum.
Syftet med dessa biopsier i förväg till själva tumörresektionen kommer att vara att ta emot tumörvävnadsprover som inte är förändrade på ett sådant sätt att de inte längre är tillräckliga för vidare behandling. Om det inte är adekvat kan en så kallad "undergradering" uppstå, vilket innebär att tumörens biologiska struktur missbedöms och vidare terapi inte uppnår önskad effekt hos patienten.
Å ena sidan kan vissa tumörregioner driva på grund av ett "hjärnskifte" som leder till felaktig vävnadsborttagning, och å andra sidan förändras inte proverna av tryck eller blödning.
För att utföra dessa biopsier kommer en robotpositioneringsanordning (AutoGuide®) att användas som redan är godkänd och testad för denna typ av ingrepp. Användningen av AutoGuide® är avsedd att säkerställa att tumörprovet tas med största möjliga precision.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationer som involverar positionering av nålar och katetrar är bland de vanligaste ingreppen inom kranial neurokirurgi. En av de viktigaste frågorna som måste beaktas är att submillimetrisk (<0,1 mm) precision är avgörande för att dessa procedurer ska lyckas. Emellertid utförs många biopsinålsprocedurer för att ta vävnadsprover för närvarande med begränsad noggrannhet, d.v.s. med hjälp av en mekanisk arm. Detta skulle potentiellt kunna leda till procedurfel såsom ofullständig vävnadsprovtagning och till och med större komplikationer, t.ex. hjärnblödning med på varandra följande neurologiska underskott.
Därför har navigationsvägledning implementerats och etablerats under de senaste två decennierna. Med hjälp av preoperativt sammanställda anatomiska patientdata från radiologiska bilder (datortomografi [CT] eller Magnetic Resonance Imaging [MRI] skanningar) kan en bana från ingång till målpunkt definieras och matchas intraoperativt på patientens huvud.
Vid stereotaktiska nålbiopsier är felaktigheter förknippade med insamling av icke-diagnostiska prover i upp till 24 % av stereotaktiska biopsier eller icke-representativa tumörprover i upp till 64 % av biopsierna. Därför kan seriebiopsier utföras för att övervinna denna nackdel - förknippad med en ökad risk för intrakraniella blödningar, som har rapporterats i 0,3 - 59,8% av fallen och bidrar avsevärt till den rapporterade sjukligheten på 0-16,1% av denna procedur.
Autoguide®-systemet är ett modulärt styrsystem för kirurgiska invasiva verktyg som ger en exakt, submillimetrisk bana inriktning enligt fördefinierade navigationsdata.
Efter att utvecklingen av detta miniatyriserade robotstyrsystem för neurokirurgi framgångsrikt slutförts, är AutoGuide®, en robot för klinisk tillämpning inom neurokirurgi, nu kommersiellt tillgänglig från Medtronic-företaget.
Precisionsmedicin kräver mycket noggrann vävnadsprovtagning från radiologiska mål. Därigenom är flera mål på molekylär avbildning (t.ex. MR-spektroskopi, PET) av intresse i många fall. På basis av patologens diagnos av dessa vävnadsprover kan onkologen ge patientspecifik riktad terapi - en aktuell standardpraxis inom modern cancerbehandling.
Syftet med denna studie är att utföra en klinisk serie av flera stereotaktiska nålbiopsier med AutoGuide®-systemet före hjärntumörresektion för att uppnå en mer exakt diagnos av en möjlig hotspot i tumören.
Inför onkologisk behandling är neurokirurgisk resektion för maximal minskning av tumörcellbelastningen fortfarande grunden för hjärntumörbehandling. Under operationen utförs vävnadsprovtagning manuellt genom att ta bort tumörvävnad från hotspots som visas på navigationssystemets skärm. Denna metod för vävnadsskörd är dock utsatt för avsevärd inexakthet på grund av hjärnförskjutningen som inträffar så snart kraniotomin har utförts. Målinriktning med hög precision krävs därför för mycket exakt vävnadsprovtagning från radiologiska mål för att säkerställa korrekt postoperativ terapiallokering.
Ett robotsystem som AutoGuide® har potential att ge mycket exakta vävnadsprover från hotspots av intresse före kraniotomi. Detta gör det möjligt att skicka ett mycket relevant tumörprov till patologi för fryst snitt precis i början av operationen för beslut om ytterligare resektion.
Den stora fördelen med AutoGuide® utförda operationer ligger i dess snabba omställning om flera områden måste riktas in. Sådana "pre-resektionsbiopsier" kan rutinmässigt utföras före hjärntumörkirurgi med endast minimal extra tidsåtgång och en mer exakt diagnos av ett hotspot-område av tumören.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Telefonnummer: +43031638581257
- E-post: alexander.micko@medunigraz.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Telefonnummer: +43031638583102
- E-post: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Diagnos av en cerebral lesion med indikation för kirurgisk resektion
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
- MRT- och CT-skannerkompatibilitet
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
- Patienterna kan inte resonera
- Ålder <18 eller >80 år
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biopsiresultat
Tidsram: 30 minuter till 1 timme (fryst snittprocedur)
|
histopatologiska resultat (enligt WHO-klassificeringen av CNS-tumörer) av de multipla biopsierna kommer att matchas med resultaten från huvudtumörprovet
|
30 minuter till 1 timme (fryst snittprocedur)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35-046 ex 22/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .