Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dispositif de positionnement autoguide pour plusieurs biopsies stéréotaxiques (AMB)

2 avril 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

Application du dispositif de positionnement Autoguide® pour plusieurs biopsies tumorales stéréotaxiques lors d'une résection d'une tumeur cérébrale

Le but de cette étude clinique devrait être que, dans le cadre de résections planifiées de tumeurs cérébrales gliales, des morceaux de tissu (biopsies) soient prélevés de la tumeur à plusieurs endroits spécifiques avant que la résection tumorale proprement dite n'ait lieu.

Le but de ces biopsies préalables à la résection tumorale proprement dite sera de recevoir des échantillons de tissu tumoral non altérés de telle manière qu'ils ne soient plus adéquats pour un traitement ultérieur. S'il n'est pas adéquat, un « sous-classement » peut survenir, ce qui signifie que la structure biologique de la tumeur est mal évaluée et que la poursuite du traitement n'obtient pas l'effet souhaité chez le patient.

D'une part, certaines régions tumorales peuvent dériver en raison d'un « déplacement cérébral » qui conduit à un prélèvement de tissu imprécis, et d'autre part, les échantillons ne sont pas altérés par la pression ou le saignement.

Pour réaliser ces biopsies, on utilisera un dispositif de positionnement robot (AutoGuide®) déjà homologué et testé pour ce type d'intervention. L'utilisation de l'AutoGuide® vise à garantir que l'échantillon de tumeur est prélevé avec la plus grande précision possible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les opérations impliquant le positionnement des aiguilles et des cathéters font partie des procédures les plus courantes en neurochirurgie crânienne. L’un des points les plus importants à prendre en compte est que la précision submillimétrique (<0,1 mm) est essentielle au succès de ces procédures. Cependant, de nombreuses procédures à l’aiguille de biopsie permettant d’obtenir des échantillons de tissus sont actuellement réalisées avec une précision limitée, c’est-à-dire à l’aide d’un bras mécanique. Cela pourrait potentiellement conduire à un échec de la procédure, comme un prélèvement de tissus non concluant, voire à des complications majeures, par ex. hémorragie cérébrale avec déficits neurologiques consécutifs.

C’est pourquoi le guidage de navigation a été mis en œuvre et établi au cours des deux dernières décennies. À l'aide de données anatomiques du patient compilées en préopératoire à partir d'images radiologiques (tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]), une trajectoire depuis l'entrée jusqu'au point cible peut être définie et adaptée en peropératoire sur la tête du patient.

En cas de biopsies stéréotaxiques à l'aiguille, l'imprécision est associée à l'acquisition d'échantillons non diagnostiques dans jusqu'à 24 % des séries de biopsies stéréotaxiques ou d'échantillons de tumeurs non représentatifs dans jusqu'à 64 % des biopsies. Par conséquent, des biopsies en série pourraient être réalisées pour surmonter cet inconvénient - associé à un risque accru d'hémorragies intracrâniennes, qui ont été rapportées dans 0,3 à 59,8 % des cas et contribuent considérablement à la morbidité rapportée de 0 à 16,1 % de cette procédure.

Le système Autoguide® est un système de guidage modulaire pour outils chirurgicaux invasifs qui permet un alignement de trajectoire précis et submillimétrique en fonction des données de navigation prédéfinies.

Après la finalisation réussie du développement de ce système de guidage robotique miniaturisé pour la neurochirurgie, AutoGuide®, un robot destiné à une application clinique en neurochirurgie, est désormais disponible dans le commerce auprès de la société Medtronic.

La médecine de précision nécessite un échantillonnage de tissus très précis à partir de cibles radiologiques. Ainsi, plusieurs cibles en imagerie moléculaire (par exemple, spectroscopie IRM, TEP) sont intéressantes dans de nombreux cas. Sur la base du diagnostic posé par le pathologiste sur ces échantillons de tissus, l'oncologue peut proposer une thérapie ciblée spécifique au patient - une pratique standard actuelle dans le traitement moderne du cancer.

Le but de cette étude est de réaliser une série clinique de multiples biopsies stéréotaxiques à l'aiguille avec le système AutoGuide® avant la résection d'une tumeur cérébrale pour obtenir un diagnostic plus précis d'un éventuel point chaud au sein de la tumeur.

Avant le traitement oncologique, la résection neurochirurgicale visant à réduire au maximum la charge cellulaire tumorale reste la base du traitement des tumeurs cérébrales. Pendant l'intervention chirurgicale, l'échantillonnage des tissus est effectué manuellement en retirant le tissu tumoral des points chauds, comme indiqué sur l'écran du système de navigation. Cette méthode de prélèvement de tissus est cependant sujette à une imprécision considérable en raison du déplacement cérébral qui se produit dès que la craniotomie a été réalisée. Un ciblage de haute précision est donc nécessaire pour un échantillonnage de tissus très précis à partir de cibles radiologiques afin de garantir une allocation correcte du traitement postopératoire.

Un système robotique tel qu'AutoGuide® a le potentiel de fournir des échantillons de tissus très précis provenant de points chauds d'intérêt avant la craniotomie. Cela permet d'envoyer un échantillon de tumeur très pertinent au service de pathologie pour une coupe congelée dès le tout début de l'intervention chirurgicale afin de prendre des décisions concernant une résection ultérieure.

Le principal avantage des interventions chirurgicales réalisées avec AutoGuide® réside dans son réalignement rapide si plusieurs zones doivent être ciblées. De telles « biopsies de pré-résection » pourraient être réalisées systématiquement avant une chirurgie d'une tumeur cérébrale avec seulement un minimum de temps supplémentaire et un diagnostic plus précis d'une zone sensible de la tumeur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec suspicion préopératoire d'un gliome de bas grade, chez lesquels une résection tumorale est prévue.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Diagnostic d'une lésion cérébrale avec indication de résection chirurgicale
  • Consentement éclairé écrit pour participer à la présente étude
  • Compatibilité IRM et scanner

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement
  • Des patients incapables de raisonner
  • Âge <18 ou >80 ans
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la biopsie
Délai: 30 minutes à 1 heure (procédure en coupe congelée)
les résultats histopathologiques (selon la classification OMS des tumeurs du SNC) des multiples biopsies seront comparés aux résultats de l'échantillon de tumeur principal
30 minutes à 1 heure (procédure en coupe congelée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner