- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306118
Dispositif de positionnement autoguide pour plusieurs biopsies stéréotaxiques (AMB)
Application du dispositif de positionnement Autoguide® pour plusieurs biopsies tumorales stéréotaxiques lors d'une résection d'une tumeur cérébrale
Le but de cette étude clinique devrait être que, dans le cadre de résections planifiées de tumeurs cérébrales gliales, des morceaux de tissu (biopsies) soient prélevés de la tumeur à plusieurs endroits spécifiques avant que la résection tumorale proprement dite n'ait lieu.
Le but de ces biopsies préalables à la résection tumorale proprement dite sera de recevoir des échantillons de tissu tumoral non altérés de telle manière qu'ils ne soient plus adéquats pour un traitement ultérieur. S'il n'est pas adéquat, un « sous-classement » peut survenir, ce qui signifie que la structure biologique de la tumeur est mal évaluée et que la poursuite du traitement n'obtient pas l'effet souhaité chez le patient.
D'une part, certaines régions tumorales peuvent dériver en raison d'un « déplacement cérébral » qui conduit à un prélèvement de tissu imprécis, et d'autre part, les échantillons ne sont pas altérés par la pression ou le saignement.
Pour réaliser ces biopsies, on utilisera un dispositif de positionnement robot (AutoGuide®) déjà homologué et testé pour ce type d'intervention. L'utilisation de l'AutoGuide® vise à garantir que l'échantillon de tumeur est prélevé avec la plus grande précision possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opérations impliquant le positionnement des aiguilles et des cathéters font partie des procédures les plus courantes en neurochirurgie crânienne. L’un des points les plus importants à prendre en compte est que la précision submillimétrique (<0,1 mm) est essentielle au succès de ces procédures. Cependant, de nombreuses procédures à l’aiguille de biopsie permettant d’obtenir des échantillons de tissus sont actuellement réalisées avec une précision limitée, c’est-à-dire à l’aide d’un bras mécanique. Cela pourrait potentiellement conduire à un échec de la procédure, comme un prélèvement de tissus non concluant, voire à des complications majeures, par ex. hémorragie cérébrale avec déficits neurologiques consécutifs.
C’est pourquoi le guidage de navigation a été mis en œuvre et établi au cours des deux dernières décennies. À l'aide de données anatomiques du patient compilées en préopératoire à partir d'images radiologiques (tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]), une trajectoire depuis l'entrée jusqu'au point cible peut être définie et adaptée en peropératoire sur la tête du patient.
En cas de biopsies stéréotaxiques à l'aiguille, l'imprécision est associée à l'acquisition d'échantillons non diagnostiques dans jusqu'à 24 % des séries de biopsies stéréotaxiques ou d'échantillons de tumeurs non représentatifs dans jusqu'à 64 % des biopsies. Par conséquent, des biopsies en série pourraient être réalisées pour surmonter cet inconvénient - associé à un risque accru d'hémorragies intracrâniennes, qui ont été rapportées dans 0,3 à 59,8 % des cas et contribuent considérablement à la morbidité rapportée de 0 à 16,1 % de cette procédure.
Le système Autoguide® est un système de guidage modulaire pour outils chirurgicaux invasifs qui permet un alignement de trajectoire précis et submillimétrique en fonction des données de navigation prédéfinies.
Après la finalisation réussie du développement de ce système de guidage robotique miniaturisé pour la neurochirurgie, AutoGuide®, un robot destiné à une application clinique en neurochirurgie, est désormais disponible dans le commerce auprès de la société Medtronic.
La médecine de précision nécessite un échantillonnage de tissus très précis à partir de cibles radiologiques. Ainsi, plusieurs cibles en imagerie moléculaire (par exemple, spectroscopie IRM, TEP) sont intéressantes dans de nombreux cas. Sur la base du diagnostic posé par le pathologiste sur ces échantillons de tissus, l'oncologue peut proposer une thérapie ciblée spécifique au patient - une pratique standard actuelle dans le traitement moderne du cancer.
Le but de cette étude est de réaliser une série clinique de multiples biopsies stéréotaxiques à l'aiguille avec le système AutoGuide® avant la résection d'une tumeur cérébrale pour obtenir un diagnostic plus précis d'un éventuel point chaud au sein de la tumeur.
Avant le traitement oncologique, la résection neurochirurgicale visant à réduire au maximum la charge cellulaire tumorale reste la base du traitement des tumeurs cérébrales. Pendant l'intervention chirurgicale, l'échantillonnage des tissus est effectué manuellement en retirant le tissu tumoral des points chauds, comme indiqué sur l'écran du système de navigation. Cette méthode de prélèvement de tissus est cependant sujette à une imprécision considérable en raison du déplacement cérébral qui se produit dès que la craniotomie a été réalisée. Un ciblage de haute précision est donc nécessaire pour un échantillonnage de tissus très précis à partir de cibles radiologiques afin de garantir une allocation correcte du traitement postopératoire.
Un système robotique tel qu'AutoGuide® a le potentiel de fournir des échantillons de tissus très précis provenant de points chauds d'intérêt avant la craniotomie. Cela permet d'envoyer un échantillon de tumeur très pertinent au service de pathologie pour une coupe congelée dès le tout début de l'intervention chirurgicale afin de prendre des décisions concernant une résection ultérieure.
Le principal avantage des interventions chirurgicales réalisées avec AutoGuide® réside dans son réalignement rapide si plusieurs zones doivent être ciblées. De telles « biopsies de pré-résection » pourraient être réalisées systématiquement avant une chirurgie d'une tumeur cérébrale avec seulement un minimum de temps supplémentaire et un diagnostic plus précis d'une zone sensible de la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +43031638581257
- E-mail: alexander.micko@medunigraz.at
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Numéro de téléphone: +43031638583102
- E-mail: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Diagnostic d'une lésion cérébrale avec indication de résection chirurgicale
- Consentement éclairé écrit pour participer à la présente étude
- Compatibilité IRM et scanner
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement
- Des patients incapables de raisonner
- Âge <18 ou >80 ans
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la biopsie
Délai: 30 minutes à 1 heure (procédure en coupe congelée)
|
les résultats histopathologiques (selon la classification OMS des tumeurs du SNC) des multiples biopsies seront comparés aux résultats de l'échantillon de tumeur principal
|
30 minutes à 1 heure (procédure en coupe congelée)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35-046 ex 22/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .