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Dispositivo di posizionamento autoguida per biopsie stereotassiche multiple (AMB)

2 aprile 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Applicazione del dispositivo di posizionamento Autoguide® per biopsie tumorali stereotassiche multiple durante una resezione di tumore cerebrale

Lo scopo di questo studio clinico dovrebbe essere che, nel contesto delle resezioni pianificate dei tumori cerebrali gliali, pezzi di tessuto (biopsie) vengano rimossi dal tumore in diverse posizioni specifiche prima che abbia luogo l'effettiva resezione del tumore.

Lo scopo di queste biopsie prima della resezione vera e propria del tumore sarà quello di ricevere campioni di tessuto tumorale non alterati in modo tale da non essere più adeguati per ulteriori trattamenti. Se non è sufficiente, potrebbe verificarsi un cosiddetto "undergrading", il che significa che la struttura biologica del tumore viene valutata erroneamente e l'ulteriore terapia non ottiene l'effetto desiderato nel paziente.

Da un lato, alcune regioni tumorali possono spostarsi a causa di uno "spostamento del cervello", che porta ad una rimozione imprecisa dei tessuti, e dall'altro i campioni non vengono alterati dalla pressione o dal sanguinamento.

Per effettuare queste biopsie verrà utilizzato un dispositivo di posizionamento robotizzato (AutoGuide®) già approvato e testato per questo tipo di intervento. L'uso dell'AutoGuide® ha lo scopo di garantire che il campione tumorale venga prelevato con la massima precisione possibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le operazioni che comportano il posizionamento di aghi e cateteri sono tra le procedure più comuni nella neurochirurgia cranica. Uno degli aspetti più importanti da considerare è che la precisione submillimetrica (<0,1 mm) è essenziale per il successo di queste procedure. Tuttavia, molte procedure con ago bioptico per ottenere campioni di tessuto vengono attualmente eseguite con precisione limitata, ad esempio utilizzando un braccio meccanico. Ciò potrebbe potenzialmente portare a fallimenti procedurali come un campionamento dei tessuti inconcludente e persino complicazioni gravi, ad es. emorragia cerebrale con deficit neurologici consecutivi.

Pertanto, la guida alla navigazione è stata implementata e stabilita negli ultimi due decenni. Utilizzando i dati anatomici del paziente compilati in fase preoperatoria da immagini radiologiche (tomografia computerizzata [CT] o scansioni di risonanza magnetica [MRI]), è possibile definire una traiettoria dall'ingresso al punto target e abbinarla durante l'intervento sulla testa del paziente.

In caso di biopsie con ago stereotassica, l'imprecisione è associata all'acquisizione di campioni non diagnostici fino al 24% delle serie di biopsie stereotassiche o di campioni tumorali non rappresentativi fino al 64% delle biopsie. Pertanto, si potrebbero eseguire biopsie seriali per superare questo inconveniente, associato ad un aumento del rischio di emorragie intracraniche, che sono state riportate nello 0,3-59,8% dei casi e contribuiscono considerevolmente alla morbilità segnalata dello 0-16,1% di questa procedura.

Il sistema Autoguide® è un sistema di guida modulare per strumenti chirurgici invasivi che fornisce un allineamento preciso e submillimetrico della traiettoria in base ai dati di navigazione predefiniti.

Dopo che lo sviluppo di questo sistema di guida robotica miniaturizzato per la neurochirurgia è stato finalizzato con successo, AutoGuide®, un robot per applicazioni cliniche in neurochirurgia, è ora disponibile in commercio presso l'azienda Medtronic.

La medicina di precisione richiede un campionamento tissutale estremamente accurato da bersagli radiologici. Pertanto, in molti casi sono interessanti target multipli sull'imaging molecolare (ad esempio, spettroscopia MR, PET). Sulla base della diagnosi del patologo su questi campioni di tessuto, l'oncologo può fornire una terapia mirata specifica per il paziente - una pratica standard attuale nel moderno trattamento del cancro.

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una serie clinica di biopsie multiple con ago stereotassico con il sistema AutoGuide® prima della resezione del tumore al cervello per ottenere una diagnosi più accurata di un possibile hotspot all'interno del tumore.

Prima del trattamento oncologico, la resezione neurochirurgica per la massima riduzione del carico di cellule tumorali è ancora la base del trattamento del tumore al cervello. Durante l'intervento chirurgico, il campionamento dei tessuti viene eseguito manualmente rimuovendo il tessuto tumorale dagli hotspot, come mostrato sullo schermo del sistema di navigazione. Questo metodo di prelievo dei tessuti, tuttavia, è soggetto a notevoli imprecisioni a causa dello spostamento del cervello che avviene non appena viene eseguita la craniotomia. È quindi necessario un targeting ad alta precisione per un campionamento tissutale altamente accurato da bersagli radiologici per garantire la corretta assegnazione della terapia postoperatoria.

Un sistema robotico come AutoGuide® ha il potenziale per fornire campioni di tessuto altamente accurati dai punti caldi di interesse prima della craniotomia. Ciò consente di inviare un campione di tumore altamente rilevante all'anatomia patologica per la sezione congelata proprio all'inizio dell'intervento chirurgico per prendere decisioni sull'ulteriore resezione.

Il vantaggio principale degli interventi chirurgici eseguiti con AutoGuide® risiede nel suo rapido riallineamento se è necessario prendere di mira più aree. Tali "biopsie pre-resezione" potrebbero essere eseguite di routine prima dell'intervento chirurgico per il tumore al cervello con solo un minimo dispendio di tempo aggiuntivo e una diagnosi più accurata di un'area hotspot del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto preoperatorio di glioma di basso grado, nei quali è pianificata la resezione del tumore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi di lesione cerebrale con indicazione alla resezione chirurgica
  • Consenso informato scritto per partecipare al presente studio
  • Compatibilità con scanner MRI e TC

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • I pazienti non sono in grado di ragionare
  • Età <18 o >80 anni
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della biopsia
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora (procedura per la sezione congelata)
i risultati istopatologici (secondo la classificazione OMS dei tumori del sistema nervoso centrale) delle biopsie multiple verranno confrontati con i risultati del campione tumorale principale
Da 30 minuti a 1 ora (procedura per la sezione congelata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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