- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306118
Dispositivo di posizionamento autoguida per biopsie stereotassiche multiple (AMB)
Applicazione del dispositivo di posizionamento Autoguide® per biopsie tumorali stereotassiche multiple durante una resezione di tumore cerebrale
Lo scopo di questo studio clinico dovrebbe essere che, nel contesto delle resezioni pianificate dei tumori cerebrali gliali, pezzi di tessuto (biopsie) vengano rimossi dal tumore in diverse posizioni specifiche prima che abbia luogo l'effettiva resezione del tumore.
Lo scopo di queste biopsie prima della resezione vera e propria del tumore sarà quello di ricevere campioni di tessuto tumorale non alterati in modo tale da non essere più adeguati per ulteriori trattamenti. Se non è sufficiente, potrebbe verificarsi un cosiddetto "undergrading", il che significa che la struttura biologica del tumore viene valutata erroneamente e l'ulteriore terapia non ottiene l'effetto desiderato nel paziente.
Da un lato, alcune regioni tumorali possono spostarsi a causa di uno "spostamento del cervello", che porta ad una rimozione imprecisa dei tessuti, e dall'altro i campioni non vengono alterati dalla pressione o dal sanguinamento.
Per effettuare queste biopsie verrà utilizzato un dispositivo di posizionamento robotizzato (AutoGuide®) già approvato e testato per questo tipo di intervento. L'uso dell'AutoGuide® ha lo scopo di garantire che il campione tumorale venga prelevato con la massima precisione possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le operazioni che comportano il posizionamento di aghi e cateteri sono tra le procedure più comuni nella neurochirurgia cranica. Uno degli aspetti più importanti da considerare è che la precisione submillimetrica (<0,1 mm) è essenziale per il successo di queste procedure. Tuttavia, molte procedure con ago bioptico per ottenere campioni di tessuto vengono attualmente eseguite con precisione limitata, ad esempio utilizzando un braccio meccanico. Ciò potrebbe potenzialmente portare a fallimenti procedurali come un campionamento dei tessuti inconcludente e persino complicazioni gravi, ad es. emorragia cerebrale con deficit neurologici consecutivi.
Pertanto, la guida alla navigazione è stata implementata e stabilita negli ultimi due decenni. Utilizzando i dati anatomici del paziente compilati in fase preoperatoria da immagini radiologiche (tomografia computerizzata [CT] o scansioni di risonanza magnetica [MRI]), è possibile definire una traiettoria dall'ingresso al punto target e abbinarla durante l'intervento sulla testa del paziente.
In caso di biopsie con ago stereotassica, l'imprecisione è associata all'acquisizione di campioni non diagnostici fino al 24% delle serie di biopsie stereotassiche o di campioni tumorali non rappresentativi fino al 64% delle biopsie. Pertanto, si potrebbero eseguire biopsie seriali per superare questo inconveniente, associato ad un aumento del rischio di emorragie intracraniche, che sono state riportate nello 0,3-59,8% dei casi e contribuiscono considerevolmente alla morbilità segnalata dello 0-16,1% di questa procedura.
Il sistema Autoguide® è un sistema di guida modulare per strumenti chirurgici invasivi che fornisce un allineamento preciso e submillimetrico della traiettoria in base ai dati di navigazione predefiniti.
Dopo che lo sviluppo di questo sistema di guida robotica miniaturizzato per la neurochirurgia è stato finalizzato con successo, AutoGuide®, un robot per applicazioni cliniche in neurochirurgia, è ora disponibile in commercio presso l'azienda Medtronic.
La medicina di precisione richiede un campionamento tissutale estremamente accurato da bersagli radiologici. Pertanto, in molti casi sono interessanti target multipli sull'imaging molecolare (ad esempio, spettroscopia MR, PET). Sulla base della diagnosi del patologo su questi campioni di tessuto, l'oncologo può fornire una terapia mirata specifica per il paziente - una pratica standard attuale nel moderno trattamento del cancro.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una serie clinica di biopsie multiple con ago stereotassico con il sistema AutoGuide® prima della resezione del tumore al cervello per ottenere una diagnosi più accurata di un possibile hotspot all'interno del tumore.
Prima del trattamento oncologico, la resezione neurochirurgica per la massima riduzione del carico di cellule tumorali è ancora la base del trattamento del tumore al cervello. Durante l'intervento chirurgico, il campionamento dei tessuti viene eseguito manualmente rimuovendo il tessuto tumorale dagli hotspot, come mostrato sullo schermo del sistema di navigazione. Questo metodo di prelievo dei tessuti, tuttavia, è soggetto a notevoli imprecisioni a causa dello spostamento del cervello che avviene non appena viene eseguita la craniotomia. È quindi necessario un targeting ad alta precisione per un campionamento tissutale altamente accurato da bersagli radiologici per garantire la corretta assegnazione della terapia postoperatoria.
Un sistema robotico come AutoGuide® ha il potenziale per fornire campioni di tessuto altamente accurati dai punti caldi di interesse prima della craniotomia. Ciò consente di inviare un campione di tumore altamente rilevante all'anatomia patologica per la sezione congelata proprio all'inizio dell'intervento chirurgico per prendere decisioni sull'ulteriore resezione.
Il vantaggio principale degli interventi chirurgici eseguiti con AutoGuide® risiede nel suo rapido riallineamento se è necessario prendere di mira più aree. Tali "biopsie pre-resezione" potrebbero essere eseguite di routine prima dell'intervento chirurgico per il tumore al cervello con solo un minimo dispendio di tempo aggiuntivo e una diagnosi più accurata di un'area hotspot del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Numero di telefono: +43031638581257
- Email: alexander.micko@medunigraz.at
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University of Graz
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Contatto:
- Stefan Wolfsberger, Prof.
- Numero di telefono: +43031638583102
- Email: stefan.wolfsberger@medunigraz.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Diagnosi di lesione cerebrale con indicazione alla resezione chirurgica
- Consenso informato scritto per partecipare al presente studio
- Compatibilità con scanner MRI e TC
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- I pazienti non sono in grado di ragionare
- Età <18 o >80 anni
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della biopsia
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora (procedura per la sezione congelata)
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i risultati istopatologici (secondo la classificazione OMS dei tumori del sistema nervoso centrale) delle biopsie multiple verranno confrontati con i risultati del campione tumorale principale
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Da 30 minuti a 1 ora (procedura per la sezione congelata)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Wolfsberger, Prof., Medical University of Graz
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35-046 ex 22/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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