肺疾患、肺疾患、閉塞性、姿勢;欠陥の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは、拘束性肺疾患および閉塞性肺疾患の患者において、疾患の種類と疾患の重症度の両方に応じて姿勢と姿勢に関連する要因を調査することを目的としています。第 2 の目的は、この研究に含まれる各疾患の姿勢と機能的運動能力、呼吸筋力と末梢筋力、筋肉の硬さ、バランス、身体活動との相関関係を決定するモデルを開発することです。これらの目的に従って、各グループには、各疾患の包含基準および除外基準に従って閉塞性肺疾患および拘束性肺疾患を有する少なくとも 15 人の患者が含まれ、15 人の健康な対照が含まれます。病気の重症度を判断するために、検査とアンケートが使用されます。肺機能検査、呼吸器筋力検査、末梢筋力検査が行われます。タイムアンドゴーテスト（TUG）と1分間の着座から立位までのテストが実行されます。副呼吸筋を評価するために、各筋肉の筋緊張テストが実行されます。 6 分間歩行テスト (6 MWT) は、機能的な運動能力のエネルギー消費量を測定するアームバンドを使用して実行されます。姿勢を評価するには、Corbin Postural Assessment Scale と写真分析が使用されます。ソフトウェアを使用した側方、後方、前方からの写真分析は、頸部、胸部、腰部の領域に使用されます。角度と長さの測定では、解剖学的ランドマークが領域内で決定され、計算されます。得られる結果に応じて、疾患ごとに部位や姿勢に関連する要因に応じた姿勢の変化が特定されます。この分野で働く専門家をガイドします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Aynur Demirel, PhD
電話番号：+905545295057
メール：aynur.demirel@hacettepe.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

名前：Hidaye Yamikan, PT,MSc
電話番号：+905349898724
メール：hidaye.yamikan@hacettepe.edu.tr

研究場所

七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06100
    - Hacettepe University
    - 副調査官：
      
      irem seleoglu
    - コンタクト：
      
      Aynur Demirel
      
      電話番号：178 +905545295057
      
      メール：aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
    - コンタクト：
      
      hidaye yamikan
      
      電話番号：+905349898724
      
      メール：hidaye.yamikan@hacettepe.edu.tr
    - 副調査官：
      
      hidaye yamikan
  - Ankara、七面鳥、06100
    - Aynur Demirel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性および拘束性の肺疾患と健康な対照は、包含基準および除外基準に従ってこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

慢性閉塞性肺疾患グループの包含基準:

55歳以上、
ゴールドに応じたステージ1-2-3-4、
過去 4 週間臨床的に安定している。

慢性閉塞性肺疾患グループの除外基準:

長期の酸素療法を受けていると、
中枢および末梢前庭疾患を患っている、
コミュニケーションの問題、既知の精神的および認知的問題、
過去6か月以内に脊椎関連の外科的介入を受けたことがある方

嚢胞性線維症グループの包含基準:

2回の汗検査の結果、CFと診断され、
18歳以上であること。

嚢胞性線維症グループの除外基準:

急性肺増悪期にあるため、
長期の酸素療法を受けていると、
過去6か月以内に脊椎関連の外科的介入を受けたことがある方

喘息グループの包含基準:

喘息の予防と治療のための世界戦略 (GINA) に従って喘息と診断されている。
過去 1 か月間臨床的に安定している
18歳以上であること。

喘息グループの除外基準:

過去 1 か月間の薬の変更。
過去6か月以内に脊椎関連の外科的介入を受けたことがある、

気管支拡張症グループの包含基準:

18歳以上であること、
嚢胞性線維症以外の気管支拡張症と診断されている、
過去 1 か月間臨床的に安定している。

気管支拡張症グループの除外基準:

長期の酸素療法を受けていると、
過去6か月以内に脊椎関連の外科的介入を受けたことがある。

びまん性肺実質疾患の包含基準:

米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の基準に従ってびまん性実質肺と診断されている、
18歳以上であること、
自ら研究に参加することに志願したことで、
臨床的に安定し、併存疾患（高血圧、糖尿病など）をコントロールするためには、

びまん性肺実質疾患の除外基準:

過去6か月以内に脊椎関連の外科的介入を受けたことがある方
過去 3 か月以内に増悪がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

3

コホートと介入

グループ/コホート
グループA 慢性閉塞性肺疾患、喘息、嚢胞性線維症、気管支拡張症の患者。
グループB びまん性肺実質疾患の患者
対照群健康な高齢者が一致する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
姿勢時間枠：1日	姿勢は、Corbin Postural Assessment Scale によって検査されます。 Corbin Postural Assessment Scale の合計ポイントは 0 から 28 ポイントの範囲です。ポイントが高いほど悪い姿勢を表します。	1日
頭部正面図の水平方向のアライメントの評価時間枠：1日	左右の耳珠と水平の間の角度は写真分析によって測定されます	1日
体幹前方視の水平方向のアライメントの評価時間枠：1日	左右の肩峰と水平との間の角度は、写真分析によって測定されます。左右の上前腸骨棘と水平との間の角度は、写真分析によって測定されます。左右の肩峰と左右の上前腸骨棘の間の角度は、写真分析によって測定されます。	1日
頭部側面視の水平アライメントの評価時間枠：1日	左右の耳珠とC7棘突起と水平の間の角度は、写真分析によって測定されます。	1日
頭部側面視の垂直方向のアライメントの評価時間枠：1日	肩峰と耳珠の角度（左右）と垂直は、写真分析によって測定されます。	1日
体幹側面視の水平アライメントの評価時間枠：1日	上前腸骨棘と上後腸骨棘と水平との間の角度は、写真分析によって測定されます。	1日
体幹側面視の垂直方向のアライメントの評価時間枠：1日	肩峰と大転子と垂直の間の角度は、写真分析によって測定されます。	1日
後面視での水平非対称体幹の評価時間枠：1日	T3棘突起に関連した肩甲骨の水平方向の非対称性は、写真分析によって測定されます。	1日
肩甲骨の評価時間枠：1日	写真解析による姿勢の調査肩甲骨の上方回旋・前傾・内旋、肩甲骨挙上、肩甲骨外転の評価を写真解析により測定します。	1日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
機能的な運動能力時間枠：1日	機能的な運動能力は、6 分間の歩行テストによって測定されます。	1日
呼吸筋力時間枠：1日	呼吸筋力は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインに従って口圧装置を使用して評価されます。	1日
肺機能時間枠：1日	肺機能は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインに従って肺活量計を介して評価されます。	1日
呼吸困難時間枠：1日	呼吸困難は、Modified Medical Research Council を通じて評価されます。修正医学研究評議会は 5 つの等級で構成されています。グレードが高いほど、重度の呼吸困難レベルを表します。	1日
末梢筋力時間枠：1日	末梢筋力はハンドダイナモメーターによって評価されます。	1日
下肢の能力時間枠：1日	1 分間の座位から立位までのテストは、下肢の能力を測定するために使用されます。	1日
エネルギー消費時間枠：1日	アームバンドは、6 分間の歩行テスト中のエネルギー消費量を評価するために使用されます。	1日
バランスと転倒リスク時間枠：1日	タイムアップアンドゴーテストは、バランスと転倒のリスクを評価するために使用されます。	1日
筋肉の緊張時間枠：1日	小胸筋、大胸筋、内転筋と内旋筋、胸鎖乳突筋、僧帽筋の筋緊張テストは、テープを使用した筋骨格検査中に行われます。	1日
COPD患者の疾患の重症度時間枠：1日	慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブの A、B、E 評価ツールが COPD 患者に使用されます。慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブによると、気流制限の重症度（1秒間の努力呼気量）は、軽度（80％以上）、中等度（50～80％）、重度（30～50％）、そして非常に重篤です (<30%)。 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary ABE 評価ツールによると、患者は症状の状態と気流制限を使用してグループ A、B、および E に分類されました。	1日
気管支拡張症患者の疾患の重症度時間枠：1日	非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者は、1秒間の努力呼気量、年齢、慢性定着、伸長、呼吸困難レベルに従って3つのグループに分類されます。この分類システムによれば、患者は、0～2 ポイントの軽度、3～4 ポイントの中等度、5～7 ポイントの重度の気管支拡張症に分類されます。	1日
びまん性肺実質疾患患者に対する拡散能力時間枠：1日	びまん性実質肺疾患の患者には、単呼吸法による一酸化炭素拡散能検査が使用されます。	1日
COPD患者の症状時間枠：1日	慢性閉塞性肺疾患評価検査は、COPD 患者の症状を判定するために使用されます。慢性閉塞性肺疾患評価テストの合計スコアは 0 点から 40 点まで変化し、10 点が COPD の許容カットオフ点です。	1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

捜査官

主任研究者：Aynur Demirel、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月7日

一次修了 (推定)

2025年3月7日

研究の完了 (推定)

2026年3月7日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)