ES-SCLCの治療におけるアデブレリマブとファミチニブおよび化学療法の併用に関する研究。
2024年3月5日 更新者:Yanbin Zhao、Harbin Medical University
進展期小細胞肺がんの一次治療におけるアデブレリマブとファミチニブおよび化学療法の併用の探索的臨床研究
これは、進行期小細胞肺がんの第一選択治療として、ファミチニブおよび化学療法と併用したアデブレリマブの有効性と安全性を評価する単群多施設第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治療を受けていない進展期小細胞肺疾患の患者40人を募集し、ファミチニブおよび化学療法と併用したアデブレリマブの有効性と安全性を観察および評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yanbin Zhao, MD
- 電話番号:13904811741
- メール:zhaoyanbin1978@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢:18~80歳、男女問わず
- 病理学的に確認された進展期小細胞肺がん患者(退役軍人庁肺研究グループ、VALG病期分類による)
- 進行期小細胞肺がんに対するこれまでの全身療法を受けたことがない
- 測定可能な腫瘍標的病変がある(RECIST 1.1基準を満たす)
- 予想生存期間 > 3 か月
- ECOG PS: 0-1 ポイント
- 主要臓器の正常な機能
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前に妊娠検査陰性(βHCG)を受けなければならず、妊娠の可能性のある女性と男性(妊娠の可能性のある女性と性的関係がある)は、治療期間中は効果的な避妊法を継続的に使用することに同意しなければなりません。最後の治療用量の投与後6か月間
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することで自発的にこの研究に登録しました
除外基準:
- 5年以内に他の悪性腫瘍の既往または同時発症(治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、表在性または非浸潤性膀胱癌を除く)
- 活動性結核感染症、または以前の結核感染症の病歴
- 効果的に制御されていない、制御されていない症候性の脳転移、または容易に制御できない精神疾患の病歴、または重度の知的または認知機能障害
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、円形脱毛症など)を有する被験者は登録資格がある場合があります。
- 制御不能な胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水
- 重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている被験者
- 腫瘍が大血管に浸潤している、または大血管との境界が不十分であることを示す画像
- 出血のしやすさ、喀血のリスク、および重大な凝固障害の病歴
- 向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物中毒の病歴
- 活動性肝炎(B型肝炎基準:HBV DNA検査値が正常値の上限を超えるHBs抗原陽性、C型肝炎基準:HCVウイルス力価検査値が正常値の上限を超えるHCV抗体陽性)
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV、HIV1/2抗体)陽性
- 治験計画に従えない患者、または再診に協力できない患者
- 研究者が治験に参加すべきではないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:広範な小細胞肺がんに対する免疫療法
アデブレリマブとファミチニブおよび化学療法の併用
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アデブレリマブ IV
他の名前:
ファミチニブPO
他の名前:
化学療法 IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月無増悪生存期間
時間枠:最長6ヶ月
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無作為化から6か月の治療までの病気の進行または死亡の割合。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:24ヶ月まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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12か月無増悪生存期間
時間枠:最長12ヶ月
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無作為化から12か月の治療までの病気の進行または死亡の割合。
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最長12ヶ月
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客観的な回答率
時間枠:最長24ヶ月
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RECIST v1.1 基準を使用して決定され、登録から治験治療の終了までの期間のすべての評価時点にわたる最良の全体的な反応 (CR または PR) として定義されます。
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最長24ヶ月
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疾病制御率
時間枠:最長24ヶ月
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疾病制御率。RECIST v1.1 基準を使用して決定されます。
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最長24ヶ月
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AE
時間枠:最長24ヶ月
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NCI CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度。
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最長24ヶ月
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QoL
時間枠:最長24ヶ月
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EORTC QLQ-C30 の各症状サブスケールにおけるランダム化から悪化までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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進行なしの生存
時間枠:最長24ヶ月
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無作為化から、RECIST v1.1 の使用による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の発生までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yanbin Zhao, MD、Harbin Medical University Cancer Hosptital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-SCLC-II-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。