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Un estudio de adebrelimab combinado con famitinib y quimioterapia en el tratamiento del ES-SCLC.

5 de marzo de 2024 actualizado por: Yanbin Zhao, Harbin Medical University

Un estudio clínico exploratorio de adebrelimab en combinación con famitinib y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso de primera línea

Este es un ensayo de fase II multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de adebrelimab combinado con famitinib y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso de primera línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio planea reclutar a 40 pacientes con enfermedad pulmonar de células pequeñas en estadio extenso que no hayan recibido tratamiento, observar y evaluar la efectividad y seguridad de adebrelimab combinado con famitinib y quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-80 años, hombre o mujer
  2. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso patológicamente confirmado (según el Grupo de Estudio de Pulmones de la Administración de Veteranos, estadificación VALG)
  3. Nunca recibió terapia sistémica previa para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
  4. Tener una lesión tumoral diana medible (que cumple con los criterios RECIST 1.1)
  5. Supervivencia esperada > 3 meses
  6. ECOG PS: 0-1 puntos
  7. Función normal de los órganos principales.
  8. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (βHCG) antes de iniciar el tratamiento, y las mujeres en edad fértil y los hombres (que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz de forma ininterrumpida durante la duración del tratamiento. período y durante 6 meses después de la administración de la última dosis terapéutica
  9. Los pacientes se inscribieron voluntariamente en este estudio firmando un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otros tumores malignos previos o concurrentes dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de vejiga superficial o no invasivo.
  2. Infección tuberculosa activa o antecedentes de infección tuberculosa previa.
  3. Metástasis cerebrales sintomáticas y no controladas que no se controlan eficazmente o antecedentes de enfermedades psiquiátricas que no se pueden controlar fácilmente o disfunción intelectual o cognitiva grave
  4. Los sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, hipotiroidismo que solo requiera terapia de reemplazo hormonal, trastornos de la piel que no requieran terapia sistémica (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia areata) pueden ser elegibles para la inscripción.
  5. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido
  6. Sujetos con presencia de alguna enfermedad grave y/o no controlada
  7. Imágenes que muestran invasión tumoral de vasos grandes o mala demarcación de los vasos grandes
  8. Susceptibilidad al sangrado, riesgo de hemoptisis y antecedentes de trastornos importantes de la coagulación.
  9. Historia de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo o drogadicción.
  10. Hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg positivo con un valor de la prueba de ADN del VHB que excede el límite superior del valor normal Hepatitis C de referencia anticuerpos contra el VHC positivo con un valor de la prueba de título viral del VHC que excede el límite superior del valor normal)
  11. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH, anticuerpo VIH 1/2) positivo
  12. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del ensayo o que no pueden cooperar con las visitas de seguimiento.
  13. Pacientes que, en opinión del investigador, no deberían inscribirse en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoterapia para el cáncer de pulmón microcítico extenso
Adebrelimab en combinación con famitinib y quimioterapia
adebrelimab IV
Otros nombres:
  • SHR-1316
famitinib VO
Otros nombres:
  • SHR1020
quimioterapia IV
Otros nombres:
  • cisplatino/carboplatino y etopósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Proporción de progresión de la enfermedad o muerte desde la aleatorización hasta los 6 meses de tratamiento.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión a 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Proporción de progresión de la enfermedad o muerte desde la aleatorización hasta los 12 meses de tratamiento.
hasta 12 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Determinado utilizando los criterios RECIST v1.1, definido como la mejor respuesta general (CR o PR) en todos los momentos de evaluación durante el período desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento del ensayo.
hasta 24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasa de control de enfermedades, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1.
hasta 24 meses
AA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro en cada una de las subescalas de síntomas del EORTC QLQ-C30
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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