Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Adebrelimab kombinerat med Famitinib och kemoterapi vid behandling av ES-SCLC.

5 mars 2024 uppdaterad av: Yanbin Zhao, Harbin Medical University

En explorativ klinisk studie av Adebrelimab i kombination med famitinib och kemoterapi för behandling av första linjens omfattande småcellig lungcancer

Detta är en enarms, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adebrelimab i kombination med famitinib och kemoterapi för behandling av första linjens omfattande småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att rekrytera 40 patienter med omfattande småcellig lungsjukdom som inte har fått behandling, observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av adebrelimab i kombination med famitinib och kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-80 år, man eller kvinna
  2. Patienter med patologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium (enligt Veterans Administration Lung Study Group, VALG staging)
  3. Har aldrig fått tidigare systemisk terapi för omfattande småcellig lungcancer
  4. Har en mätbar tumörmålskada (uppfyller RECIST 1.1-kriterierna)
  5. Förväntad överlevnad > 3 månader
  6. ECOG PS: 0-1 poäng
  7. Normal funktion av stora organ
  8. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest (βHCG) innan behandlingen påbörjas, och fertila kvinnor och män (som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder) måste gå med på att använda effektiv preventivmedel oavbrutet under behandlingens varaktighet. period och i 6 månader efter administrering av den sista terapeutiska dosen
  9. Patienter registrerade sig frivilligt i denna studie genom att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller samtidiga andra maligna tumörer inom 5 år, förutom botat basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig eller icke-invasiv blåscancer
  2. Aktiv tuberkulosinfektion, eller en historia av tidigare tuberkulosinfektion
  3. Okontrollerade, symtomatiska hjärnmetastaser som inte kontrolleras effektivt eller en historia av psykiatrisk sjukdom som inte lätt kan kontrolleras eller allvarlig intellektuell eller kognitiv dysfunktion
  4. Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, hypotyreos som endast kräver hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver systemisk terapi (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopecia areata) kan vara berättigade till inskrivning
  5. Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering
  6. Försökspersoner med närvaro av någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom
  7. Avbildning som visar tumörinvasion av stora kärl eller dålig avgränsning från stora kärl
  8. Mottaglighet för blödning, risk för hemoptys och historia av betydande koagulationsrubbningar
  9. Historik om missbruk av psykotropa substanser, alkoholism eller drogberoende
  10. Aktiv hepatit (Hepatit B-referens: HBsAg-positiv med HBV-DNA-testvärde som överstiger den övre gränsen för normalvärdet Hepatit C-referens HCV-antikropp positiv med HCV-virustitertestvärdet överstiger den övre gränsen för normalvärdet)
  11. Humant immunbristvirus (HIV, HIV 1/2 antikropp) positivt
  12. Patienter som inte kan följa prövningsprotokollet eller som inte kan samarbeta vid uppföljningsbesök
  13. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immuno-cherapy för omfattande småcellig lungcancer
Adebrelimab i kombination med famitinib och kemoterapi
adebrelimab IV
Andra namn:
  • SHR-1316
famitinib PO
Andra namn:
  • SHR1020
kemoterapi IV
Andra namn:
  • cisplatin/karboplatin och etoposid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
Andel av sjukdomsprogression eller dödsfall från randomisering till 6 månaders behandling.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
upp till 24 månader
12 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
Andel sjukdomsprogression eller dödsfall från randomisering till 12 månaders behandling.
upp till 12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Fastställs med RECIST v1.1-kriterier, definierade som bästa övergripande svar (CR eller PR) över alla bedömningstidpunkter under perioden från inskrivning till avslutande av försöksbehandling.
upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier.
upp till 24 månader
AEs
Tidsram: upp till 24 månader
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
upp till 24 månader
QoL
Tidsram: upp till 24 månader
Definieras som tiden från randomisering till försämring på var och en av EORTC QLQ-C30-symptomsubskalorna
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression med användning av RECIST v1.1 eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera