- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306560
En studie av Adebrelimab kombinerat med Famitinib och kemoterapi vid behandling av ES-SCLC.
5 mars 2024 uppdaterad av: Yanbin Zhao, Harbin Medical University
En explorativ klinisk studie av Adebrelimab i kombination med famitinib och kemoterapi för behandling av första linjens omfattande småcellig lungcancer
Detta är en enarms, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adebrelimab i kombination med famitinib och kemoterapi för behandling av första linjens omfattande småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att rekrytera 40 patienter med omfattande småcellig lungsjukdom som inte har fått behandling, observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av adebrelimab i kombination med famitinib och kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanbin Zhao, MD
- Telefonnummer: 13904811741
- E-post: zhaoyanbin1978@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år, man eller kvinna
- Patienter med patologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium (enligt Veterans Administration Lung Study Group, VALG staging)
- Har aldrig fått tidigare systemisk terapi för omfattande småcellig lungcancer
- Har en mätbar tumörmålskada (uppfyller RECIST 1.1-kriterierna)
- Förväntad överlevnad > 3 månader
- ECOG PS: 0-1 poäng
- Normal funktion av stora organ
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest (βHCG) innan behandlingen påbörjas, och fertila kvinnor och män (som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder) måste gå med på att använda effektiv preventivmedel oavbrutet under behandlingens varaktighet. period och i 6 månader efter administrering av den sista terapeutiska dosen
- Patienter registrerade sig frivilligt i denna studie genom att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidiga andra maligna tumörer inom 5 år, förutom botat basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig eller icke-invasiv blåscancer
- Aktiv tuberkulosinfektion, eller en historia av tidigare tuberkulosinfektion
- Okontrollerade, symtomatiska hjärnmetastaser som inte kontrolleras effektivt eller en historia av psykiatrisk sjukdom som inte lätt kan kontrolleras eller allvarlig intellektuell eller kognitiv dysfunktion
- Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, hypotyreos som endast kräver hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver systemisk terapi (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopecia areata) kan vara berättigade till inskrivning
- Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering
- Försökspersoner med närvaro av någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom
- Avbildning som visar tumörinvasion av stora kärl eller dålig avgränsning från stora kärl
- Mottaglighet för blödning, risk för hemoptys och historia av betydande koagulationsrubbningar
- Historik om missbruk av psykotropa substanser, alkoholism eller drogberoende
- Aktiv hepatit (Hepatit B-referens: HBsAg-positiv med HBV-DNA-testvärde som överstiger den övre gränsen för normalvärdet Hepatit C-referens HCV-antikropp positiv med HCV-virustitertestvärdet överstiger den övre gränsen för normalvärdet)
- Humant immunbristvirus (HIV, HIV 1/2 antikropp) positivt
- Patienter som inte kan följa prövningsprotokollet eller som inte kan samarbeta vid uppföljningsbesök
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immuno-cherapy för omfattande småcellig lungcancer
Adebrelimab i kombination med famitinib och kemoterapi
|
adebrelimab IV
Andra namn:
famitinib PO
Andra namn:
kemoterapi IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
|
Andel av sjukdomsprogression eller dödsfall från randomisering till 6 månaders behandling.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
upp till 24 månader
|
|
12 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel sjukdomsprogression eller dödsfall från randomisering till 12 månaders behandling.
|
upp till 12 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Fastställs med RECIST v1.1-kriterier, definierade som bästa övergripande svar (CR eller PR) över alla bedömningstidpunkter under perioden från inskrivning till avslutande av försöksbehandling.
|
upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier.
|
upp till 24 månader
|
|
AEs
Tidsram: upp till 24 månader
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
|
upp till 24 månader
|
|
QoL
Tidsram: upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till försämring på var och en av EORTC QLQ-C30-symptomsubskalorna
|
upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression med användning av RECIST v1.1 eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Karboplatin
- Etoposid
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- MA-SCLC-II-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .