Tutkimus adebrelimabista yhdistettynä famitinibiin ja kemoterapiaan ES-SCLC:n hoidossa.
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yanbin Zhao, Harbin Medical University
Tutkiva kliininen tutkimus adebrelimabista yhdistelmänä famitinibin ja kemoterapian kanssa ensilinjan laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä famitinibin ja kemoterapian kanssa ensilinjan laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 40 potilasta, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosairaus ja jotka eivät ole saaneet hoitoa, tarkkailla ja arvioida adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä famitinibiin ja kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbin Zhao, MD
- Puhelinnumero: 13904811741
- Sähköposti: zhaoyanbin1978@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (Veterans Administration Lung Study Groupin, VALG-vaiheen mukaan)
- En ole koskaan saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi
- sinulla on mitattavissa oleva kasvainkohdeleesio (täyttää RECIST 1.1 -kriteerit)
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- ECOG PS: 0-1 pistettä
- Pääelinten normaali toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä hoidon ajan. ja 6 kuukauden ajan viimeisen terapeuttisen annoksen annon jälkeen
- Potilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai aiempi tuberkuloosiinfektio
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit, joita ei saada tehokkaasti hallintaan, tai psykiatrinen sairaus, jota ei voida helposti hallita, tai vakava älyllinen tai kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö) voivat olla kelvollisia osallistumaan.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- Kuvaus, jossa näkyy kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin tai huono rajaus suurista verisuonista
- Alttius verenvuodolle, hemoptyysin riski ja historialliset merkittävät hyytymishäiriöt
- Psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Aktiivinen hepatiitti (B-hepatiitti: HBsAg-positiivinen, kun HBV-DNA-testiarvo ylittää normaaliarvon ylärajan, C-hepatiitti-viite-HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-virustiitteritestiarvo ylittää normaaliarvon ylärajan)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV 1/2 vasta-aine) positiivinen
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä seurantakäynneillä
- Potilaat, joita tutkijan mielestä ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuno-cherapy laajan pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Adebrelimabi yhdessä famitinibin ja kemoterapian kanssa
|
adebrelimabi IV
Muut nimet:
famitinib PO
Muut nimet:
kemoterapia IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Taudin etenemisen tai kuoleman osuus satunnaistamisesta 6 kuukauden hoitoon.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Taudin etenemisen tai kuoleman osuus satunnaistamisesta 12 kuukauden hoitoon.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä, jotka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR tai PR) kaikilla arvioinnin aikapisteillä ilmoittautumisesta koehoidon lopettamiseen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Taudin torjuntaprosentti, määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
AES
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
QoL
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta huononemiseen kullakin EORTC QLQ-C30 -oireiden ala-asteikolla
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen RECIST v1.1:tä käytettäessä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-SCLC-II-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .