- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306560
Een onderzoek naar adebrelimab gecombineerd met famitinib en chemotherapie bij de behandeling van ES-SCLC.
5 maart 2024 bijgewerkt door: Yanbin Zhao, Harbin Medical University
Een verkennend klinisch onderzoek naar adebrelimab in combinatie met famitinib en chemotherapie voor de behandeling van eerstelijns extensief stadium van kleincellige longkanker
Dit is een eenarmig, multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van adebrelimab in combinatie met famitinib en chemotherapie te evalueren voor de behandeling van kleincellige longkanker in het eerstelijnsstadium van het extensieve stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan om 40 patiënten met kleincellige longziekte in een extensief stadium te rekruteren die geen behandeling hebben gekregen, om de effectiviteit en veiligheid van adebrelimab in combinatie met famitinib en chemotherapie te observeren en evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanbin Zhao, MD
- Telefoonnummer: 13904811741
- E-mail: zhaoyanbin1978@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar oud, man of vrouw
- Patiënten met pathologisch bevestigde kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium (volgens de Veterans Administration Lung Study Group, VALG-stadiëring)
- Nooit eerder systemische therapie gekregen voor kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium
- Een meetbare tumordoellaesie hebben (die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria)
- Verwachte overleving > 3 maanden
- ECOG PS: 0-1 punten
- Normale functie van belangrijke organen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest (βHCG) ondergaan, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen (die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden) moeten ermee instemmen om gedurende de behandeling ononderbroken effectieve anticonceptie te gebruiken. periode en gedurende 6 maanden na de toediening van de laatste therapeutische dosis
- Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, oppervlakkige of niet-invasieve blaaskanker
- Actieve tuberculose-infectie, of een voorgeschiedenis van eerdere tuberculose-infectie
- Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen die niet effectief onder controle kunnen worden gebracht, of een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen die niet gemakkelijk onder controle kunnen worden gebracht, of ernstige intellectuele of cognitieve stoornissen
- Personen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, huidaandoeningen waarvoor geen systemische therapie nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia areata) kunnen in aanmerking komen voor inschrijving
- Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen
- Proefpersonen met de aanwezigheid van een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte
- Beeldvorming die tumorinvasie van grote bloedvaten of een slechte afbakening van grote bloedvaten laat zien
- Gevoeligheid voor bloedingen, risico op bloedspuwing en voorgeschiedenis van significante stollingsstoornissen
- Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsverslaving
- Actieve hepatitis (Hepatitis B-referentie: HBsAg-positief met HBV-DNA-testwaarde die de bovengrens van de normale waarde overschrijdt Hepatitis C-referentie HCV-antilichaampositief met HCV-virale titertestwaarde die de bovengrens van de normale waarde overschrijdt)
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV 1/2 antilichaam) positief
- Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden of die niet kunnen meewerken aan vervolgbezoeken
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het onderzoek mogen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunotherapie voor uitgebreide kleincellige longkanker
Adebrelimab in combinatie met famitinib en chemotherapie
|
adebrelimab IV
Andere namen:
famitinib PO
Andere namen:
chemotherapie IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aandeel van ziekteprogressie of overlijden vanaf randomisatie tot 6 maanden behandeling.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving van 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aandeel van ziekteprogressie of overlijden vanaf randomisatie tot 12 maanden behandeling.
|
tot 12 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Bepaald met behulp van RECIST v1.1-criteria, gedefinieerd als de beste algehele respons (CR of PR) op alle beoordelingstijdstippen tijdens de periode vanaf inschrijving tot beëindiging van de onderzoeksbehandeling.
|
tot 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Ziektecontrolepercentage, bepaald met behulp van RECIST v1.1-criteria.
|
tot 24 maanden
|
|
AE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0.
|
tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot verslechtering op elk van de EORTC QLQ-C30-symptoomsubschalen
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie bij gebruik van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Carboplatine
- Etoposide
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- MA-SCLC-II-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .