Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar adebrelimab gecombineerd met famitinib en chemotherapie bij de behandeling van ES-SCLC.

5 maart 2024 bijgewerkt door: Yanbin Zhao, Harbin Medical University

Een verkennend klinisch onderzoek naar adebrelimab in combinatie met famitinib en chemotherapie voor de behandeling van eerstelijns extensief stadium van kleincellige longkanker

Dit is een eenarmig, multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van adebrelimab in combinatie met famitinib en chemotherapie te evalueren voor de behandeling van kleincellige longkanker in het eerstelijnsstadium van het extensieve stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om 40 patiënten met kleincellige longziekte in een extensief stadium te rekruteren die geen behandeling hebben gekregen, om de effectiviteit en veiligheid van adebrelimab in combinatie met famitinib en chemotherapie te observeren en evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-80 jaar oud, man of vrouw
  2. Patiënten met pathologisch bevestigde kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium (volgens de Veterans Administration Lung Study Group, VALG-stadiëring)
  3. Nooit eerder systemische therapie gekregen voor kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium
  4. Een meetbare tumordoellaesie hebben (die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria)
  5. Verwachte overleving > 3 maanden
  6. ECOG PS: 0-1 punten
  7. Normale functie van belangrijke organen
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest (βHCG) ondergaan, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen (die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden) moeten ermee instemmen om gedurende de behandeling ononderbroken effectieve anticonceptie te gebruiken. periode en gedurende 6 maanden na de toediening van de laatste therapeutische dosis
  9. Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, oppervlakkige of niet-invasieve blaaskanker
  2. Actieve tuberculose-infectie, of een voorgeschiedenis van eerdere tuberculose-infectie
  3. Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen die niet effectief onder controle kunnen worden gebracht, of een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen die niet gemakkelijk onder controle kunnen worden gebracht, of ernstige intellectuele of cognitieve stoornissen
  4. Personen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, huidaandoeningen waarvoor geen systemische therapie nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia areata) kunnen in aanmerking komen voor inschrijving
  5. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen
  6. Proefpersonen met de aanwezigheid van een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte
  7. Beeldvorming die tumorinvasie van grote bloedvaten of een slechte afbakening van grote bloedvaten laat zien
  8. Gevoeligheid voor bloedingen, risico op bloedspuwing en voorgeschiedenis van significante stollingsstoornissen
  9. Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsverslaving
  10. Actieve hepatitis (Hepatitis B-referentie: HBsAg-positief met HBV-DNA-testwaarde die de bovengrens van de normale waarde overschrijdt Hepatitis C-referentie HCV-antilichaampositief met HCV-virale titertestwaarde die de bovengrens van de normale waarde overschrijdt)
  11. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV 1/2 antilichaam) positief
  12. Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden of die niet kunnen meewerken aan vervolgbezoeken
  13. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het onderzoek mogen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunotherapie voor uitgebreide kleincellige longkanker
Adebrelimab in combinatie met famitinib en chemotherapie
adebrelimab IV
Andere namen:
  • SHR-1316
famitinib PO
Andere namen:
  • SHR1020
chemotherapie IV
Andere namen:
  • cisplatine/carboplatine en etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aandeel van ziekteprogressie of overlijden vanaf randomisatie tot 6 maanden behandeling.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 24 maanden
Progressievrije overleving van 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aandeel van ziekteprogressie of overlijden vanaf randomisatie tot 12 maanden behandeling.
tot 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bepaald met behulp van RECIST v1.1-criteria, gedefinieerd als de beste algehele respons (CR of PR) op alle beoordelingstijdstippen tijdens de periode vanaf inschrijving tot beëindiging van de onderzoeksbehandeling.
tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage, bepaald met behulp van RECIST v1.1-criteria.
tot 24 maanden
AE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0.
tot 24 maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot verslechtering op elk van de EORTC QLQ-C30-symptoomsubschalen
tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie bij gebruik van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren