阿德布雷利单抗联合法米替尼及化疗治疗 ES-SCLC 的研究。
2024年3月5日 更新者：Yanbin Zhao、Harbin Medical University
阿德博利单抗联合法米替尼及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究
这是一项单臂、多中心、II期试验，旨在评估阿德布雷利单抗联合法米替尼和化疗治疗一线广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究计划招募40名未接受治疗的广泛期小细胞肺疾病患者，观察并评估阿德布雷利单抗联合法米替尼和化疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanbin Zhao, MD
- 电话号码：13904811741
- 邮箱：zhaoyanbin1978@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80岁，男女不限
- 病理证实为广泛期小细胞肺癌的患者（根据退伍军人管理局肺部研究组，VALG 分期）
- 之前从未接受过广泛期小细胞肺癌的全身治疗
- 具有可测量的肿瘤靶病灶（符合 RECIST 1.1 标准）
- 预期生存 > 3 个月
- ECOG PS：0-1分
- 主要器官功能正常
- 育龄女性在开始治疗前必须接受妊娠试验（βHCG）阴性，育龄女性和男性（与育龄女性发生性行为）必须同意在治疗期间不间断地使用有效的避孕措施期间以及最后一次治疗剂量给药后的 6 个月内
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 5年内既往或并发其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌除外
- 活动性结核感染，或既往有结核感染史
- 不受控制的、有症状的脑转移瘤无法有效控制或有无法轻易控制的精神疾病史或严重的智力或认知功能障碍
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或斑秃）的受试者可能有资格参加
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者
- 影像显示肿瘤侵犯大血管或与大血管分界不良
- 易出血、咯血风险和严重凝血障碍病史
- 精神药物滥用、酗酒或吸毒史
- 活动性肝炎（乙型肝炎参考：HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限丙型肝炎参考HCV抗体阳性且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV 1/2 抗体）阳性
- 无法遵守试验方案或无法配合随访的患者
- 研究者认为不应该参加试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：广泛性小细胞肺癌的免疫治疗
阿德布雷利单抗联合法米替尼和化疗
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阿德布利单抗IV
其他名称：
法米替尼口服液
其他名称：
化疗IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无进展生存期
大体时间：长达 6 个月
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从随机分组到治疗 6 个月期间疾病进展或死亡的比例。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 24 个月
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12 个月无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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从随机分组到治疗 12 个月期间疾病进展或死亡的比例。
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长达 12 个月
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客观反应率
大体时间：长达 24 个月
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使用 RECIST v1.1 标准确定，定义为从入组到试验治疗终止期间所有评估时间点的最佳总体缓解（CR 或 PR）。
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长达 24 个月
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疾病控制率
大体时间：长达 24 个月
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疾病控制率，使用 RECIST v1.1 标准确定。
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长达 24 个月
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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定义为每个 EORTC QLQ-C30 症状子量表从随机化到恶化的时间
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长达 24 个月
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无进展生存
大体时间：长达 24 个月
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定义为从随机分组到首次使用 RECIST v1.1 出现疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanbin Zhao, MD、Harbin Medical University Cancer Hosptital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2027年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿德布雷利单抗的临床试验
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University招聘中