ES-SCLC 치료에서 Famitinib 및 화학요법과 결합된 Adebrelimab의 연구.
2024년 3월 5일 업데이트: Yanbin Zhao, Harbin Medical University
1차 광범위 단계 소세포폐암 치료를 위해 Famitinib 및 화학요법과 병용한 Adebrelimab의 탐색적 임상 연구
이는 1차 광범위 단계 소세포폐암 치료를 위해 파미티닙 및 화학요법과 결합된 아데브렐리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 치료를 받지 않은 광범위 단계 소세포폐질환 환자 40명을 모집해 파미티닙 및 화학요법과 병용한 아데브렐리맙의 효과와 안전성을 관찰하고 평가할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanbin Zhao, MD
- 전화번호: 13904811741
- 이메일: zhaoyanbin1978@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~80세, 남성 또는 여성
- 병리학적으로 확인된 광범위한 단계의 소세포폐암 환자(보훈처 폐 연구 그룹, VALG 병기 결정에 따름)
- 이전에 광범위한 병기의 소세포폐암에 대해 전신 치료를 받은 적이 없음
- 측정 가능한 종양 표적 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준 충족).
- 예상 생존 기간 > 3개월
- ECOG PS: 0-1점
- 주요 기관의 정상적인 기능
- 가임기 여성은 치료 시작 전 음성 임신 검사(βHCG)를 받아야 하며, 가임기 여성과 남성(가임기 여성과 성적으로 활동하는)은 치료 기간 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 해당 기간 및 마지막 치료 용량 투여 후 6개월 동안
- 환자는 사전 동의서에 서명하여 본 연구에 자발적으로 등록했습니다.
제외 기준:
- 완치된 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암을 제외한 5년 이내에 이전 또는 동시에 발생한 기타 악성 종양
- 활동성 결핵 감염 또는 이전 결핵 감염 병력
- 효과적으로 통제되지 않는 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이, 쉽게 통제할 수 없는 정신 질환의 병력 또는 심각한 지적 또는 인지 장애
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 원형 탈모증)이 있는 피험자는 등록에 적합할 수 있습니다.
- 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
- 큰 혈관의 종양 침범 또는 큰 혈관의 경계 불량을 보여주는 영상
- 출혈에 대한 민감성, 객혈의 위험, 심각한 응고 장애 병력
- 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력
- 활동성 간염(B형 간염 참고 : HBsAg 양성, HBV DNA 검사치가 정상치 상한치를 초과, C형 간염 참고용 HCV 항체 양성, HCV 바이러스 역가 검사치가 정상치 상한치를 초과)
- 인간면역결핍바이러스(HIV, HIV 1/2 항체) 양성
- 임상시험 계획서를 준수할 수 없거나 후속 방문에 협조할 수 없는 환자
- 연구자의 의견으로 임상시험에 참여해서는 안 되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 광범위한 소세포폐암에 대한 면역치료
파미티닙 및 화학요법과 결합된 아데브렐리맙
|
아데브레리맙 IV
다른 이름들:
파미티닙 PO
다른 이름들:
화학 요법 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 무진행 생존기간
기간: 최대 6개월
|
무작위 배정부터 치료 6개월까지의 질병 진행 또는 사망 비율.
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
12개월 무진행 생존기간
기간: 최대 12개월
|
무작위 배정부터 12개월간 치료까지의 질병 진행 또는 사망 비율.
|
최대 12개월
|
|
객관적인 응답률
기간: 최대 24개월
|
등록부터 시험 치료 종료까지의 기간 동안 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 종합 반응(CR 또는 PR)으로 정의된 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됩니다.
|
최대 24개월
|
|
질병관리율
기간: 최대 24개월
|
RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 질병 통제율.
|
최대 24개월
|
|
AE
기간: 최대 24개월
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 성격 및 심각도.
|
최대 24개월
|
|
QoL
기간: 최대 24개월
|
각 EORTC QLQ-C30 증상 하위 척도에서 무작위 배정부터 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
무진행 생존
기간: 최대 24개월
|
무작위 배정부터 RECIST v1.1을 사용하여 질병 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-SCLC-II-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광범위 소세포 폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
아데브레리맙에 대한 임상 시험
-
Tianjin First Central Hospital아직 모집하지 않음소세포 폐암 | 비소세포폐암 | 위장관 암
-
Sun Yat-sen UniversityTongji Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병요로상피암 | 요로상피암 재발성 | 진행성 요로상피암중국
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Harbin Medical University모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China아직 모집하지 않음광범위 소세포폐암(ES-SCLC)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Hebei Medical University Fourth Hospital아직 모집하지 않음국소 적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종중국
-
Jin Xu아직 모집하지 않음