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Une étude sur l'adebrelimab associé au famitinib et à la chimiothérapie dans le traitement de l'ES-SCLC.

5 mars 2024 mis à jour par: Yanbin Zhao, Harbin Medical University

Une étude clinique exploratoire sur l'adebrelimab en association avec le famitinib et la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu de première intention

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adebrelimab associé au famitinib et à la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu de première intention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prévoit de recruter 40 patients atteints d'une maladie pulmonaire à petites cellules de stade étendu qui n'ont pas reçu de traitement, d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adebrelimab associé au famitinib et à la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-80 ans, homme ou femme
  2. Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu confirmé pathologiquement (selon le Veterans Administration Lung Study Group, classification VALG)
  3. N'a jamais reçu de traitement systémique antérieur pour un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
  4. Avoir une lésion cible tumorale mesurable (répondant aux critères RECIST 1.1)
  5. Survie attendue > 3 mois
  6. ECOGPS : 0-1 points
  7. Fonctionnement normal des principaux organes
  8. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (βHCG) avant le début du traitement, et les femmes en âge de procréer et les hommes (qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement. période et pendant 6 mois après l’administration de la dernière dose thérapeutique
  9. Patients volontairement inscrits à cette étude en signant un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la vessie superficiel ou non invasif.
  2. Infection tuberculeuse active ou antécédents d’infection tuberculeuse antérieure
  3. Métastases cérébrales symptomatiques et incontrôlées qui ne sont pas efficacement contrôlées ou antécédents de maladie psychiatrique difficile à contrôler ou dysfonctionnement intellectuel ou cognitif grave
  4. Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou pelade) peuvent être éligibles à l'inscription.
  5. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété
  6. Sujets présentant une maladie grave et/ou incontrôlée
  7. Imagerie montrant une invasion tumorale des gros vaisseaux ou une mauvaise démarcation des gros vaisseaux
  8. Susceptibilité aux saignements, risque d'hémoptysie et antécédents de troubles importants de la coagulation
  9. Antécédents d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie
  10. Hépatite active (référence pour l'hépatite B : AgHBs positif avec une valeur du test ADN du VHB dépassant la limite supérieure de la valeur normale. Référence pour l'hépatite C. Anticorps anti-VHC positifs avec une valeur du test du titre viral VHC dépassant la limite supérieure de la valeur normale)
  11. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH, anticorps VIH 1/2) positif
  12. Patients incapables de se conformer au protocole de l'essai ou incapables de coopérer lors des visites de suivi
  13. Patients qui, de l’avis de l’investigateur, ne devraient pas être inclus dans l’essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie pour le cancer du poumon étendu à petites cellules
Adebrelimab en association avec le famitinib et la chimiothérapie
adébrélimab IV
Autres noms:
  • SHR-1316
famitinib PO
Autres noms:
  • SHR1020
chimiothérapie IV
Autres noms:
  • cisplatine/carboplatine et étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de progression de la maladie ou de décès depuis la randomisation jusqu'à 6 mois de traitement.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion de progression de la maladie ou de décès depuis la randomisation jusqu'à 12 mois de traitement.
jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 24 mois
Déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1, définis comme la meilleure réponse globale (CR ou PR) à tous les moments d'évaluation au cours de la période allant de l'inscription à la fin du traitement d'essai.
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle des maladies, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1.
jusqu'à 24 mois
EI
Délai: jusqu'à 24 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.
jusqu'à 24 mois
QdV
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la détérioration sur chacune des sous-échelles de symptômes EORTC QLQ-C30
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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