- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306560
Une étude sur l'adebrelimab associé au famitinib et à la chimiothérapie dans le traitement de l'ES-SCLC.
5 mars 2024 mis à jour par: Yanbin Zhao, Harbin Medical University
Une étude clinique exploratoire sur l'adebrelimab en association avec le famitinib et la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu de première intention
Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adebrelimab associé au famitinib et à la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit de recruter 40 patients atteints d'une maladie pulmonaire à petites cellules de stade étendu qui n'ont pas reçu de traitement, d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adebrelimab associé au famitinib et à la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanbin Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 13904811741
- E-mail: zhaoyanbin1978@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans, homme ou femme
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu confirmé pathologiquement (selon le Veterans Administration Lung Study Group, classification VALG)
- N'a jamais reçu de traitement systémique antérieur pour un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
- Avoir une lésion cible tumorale mesurable (répondant aux critères RECIST 1.1)
- Survie attendue > 3 mois
- ECOGPS : 0-1 points
- Fonctionnement normal des principaux organes
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (βHCG) avant le début du traitement, et les femmes en âge de procréer et les hommes (qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement. période et pendant 6 mois après l’administration de la dernière dose thérapeutique
- Patients volontairement inscrits à cette étude en signant un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la vessie superficiel ou non invasif.
- Infection tuberculeuse active ou antécédents d’infection tuberculeuse antérieure
- Métastases cérébrales symptomatiques et incontrôlées qui ne sont pas efficacement contrôlées ou antécédents de maladie psychiatrique difficile à contrôler ou dysfonctionnement intellectuel ou cognitif grave
- Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou pelade) peuvent être éligibles à l'inscription.
- Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété
- Sujets présentant une maladie grave et/ou incontrôlée
- Imagerie montrant une invasion tumorale des gros vaisseaux ou une mauvaise démarcation des gros vaisseaux
- Susceptibilité aux saignements, risque d'hémoptysie et antécédents de troubles importants de la coagulation
- Antécédents d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Hépatite active (référence pour l'hépatite B : AgHBs positif avec une valeur du test ADN du VHB dépassant la limite supérieure de la valeur normale. Référence pour l'hépatite C. Anticorps anti-VHC positifs avec une valeur du test du titre viral VHC dépassant la limite supérieure de la valeur normale)
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH, anticorps VIH 1/2) positif
- Patients incapables de se conformer au protocole de l'essai ou incapables de coopérer lors des visites de suivi
- Patients qui, de l’avis de l’investigateur, ne devraient pas être inclus dans l’essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Immunothérapie pour le cancer du poumon étendu à petites cellules
Adebrelimab en association avec le famitinib et la chimiothérapie
|
adébrélimab IV
Autres noms:
famitinib PO
Autres noms:
chimiothérapie IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Proportion de progression de la maladie ou de décès depuis la randomisation jusqu'à 6 mois de traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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Proportion de progression de la maladie ou de décès depuis la randomisation jusqu'à 12 mois de traitement.
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jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 24 mois
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Déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1, définis comme la meilleure réponse globale (CR ou PR) à tous les moments d'évaluation au cours de la période allant de l'inscription à la fin du traitement d'essai.
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jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle des maladies, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1.
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jusqu'à 24 mois
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EI
Délai: jusqu'à 24 mois
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.
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jusqu'à 24 mois
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QdV
Délai: jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la détérioration sur chacune des sous-échelles de symptômes EORTC QLQ-C30
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jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanbin Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-SCLC-II-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .