非代償性肝硬変患者における HCL001 細胞注射 (同種同種肝細胞) の安全性、忍容性、予備有効性を評価する臨床試験

包含基準:

• インフォームド・コンセントフォームに署名する場合、18 歳から 75 歳まで (境界値を含む) の個人が対象となり、性別による制限はありません。
• 「肝硬変の診断と治療ガイドライン（2019年版）」によれば、非代償性肝硬変と診断されます。
• Child-Pugh スコアが 7 ～ 12 ポイント (閾値を含む) は、[提供された付録に従って対応する分類を挿入] として分類されます。
• ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 であるか、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコアが 60 を超えていると見なされます [対応する分類または解釈を挿入]。
• 肝動脈内カテーテル挿入と血管造影を可能にする安全な血管アクセス
• B 型肝炎または C 型肝炎関連の肝硬変患者をスクリーニングする場合、ウイルス量は HBV-DNA については 1000 IU/mL 以下、HCV-RNA については 15 IU/mL 以下である必要があります。 アルコール性肝硬変患者の場合、禁酒期間は6か月以上である必要があります。
• スクリーニング中、血清 ALT レベルは正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下である必要があります。
• 研究プロセスを理解して遵守し、自発的に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名してください（インフォームド・コンセントフォームには私自身または法的に権限を与えられた代理人が自発的に署名する必要があります）。

除外基準:

• アレルギーのある人、特に HCL001 細胞注射の成分またはその賦形剤にアレルギーのある人。
• 肝臓がんまたは他の悪性腫瘍を併発している人。
• 研究プロトコルの要件に協力または遵守できない、またはそれに応じたくない患者。
• 国際正規化比 (INR) >2.5 および血小板数 (PLT) が 30 x 10^9/L 未満。
• -スクリーニング前の過去1週間以内に抗凝固薬または抗血小板薬を使用した患者。
• -スクリーニング前の過去4週間以内に上部消化管出血または自然発生性腹膜炎の病歴がある患者。
• -薬を投与する前の過去3か月以内にグレード3以上の肝性脳症を経験した患者。
• 心臓、肺、脳、腎臓などの重要な器官に重度の機能障害のある患者: 重度の肺気腫、肺塞栓症、または肺機能に重大な影響を与えるその他の肺疾患などの重度の肺疾患の病歴。 以下の条件のいずれかを満たす重大な心臓病の病歴： a．非代償性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV)。 b. 不安定狭心症。 慢性腎炎、腎不全、尿毒症などの慢性腎臓病。
• 治療を受けているが効果的にコントロールされていない糖尿病患者とは、通常、糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 8% 以上の患者を指します。
• 重度の凝固機能障害または血友病などの出血障害を有する患者、および血清総ビリルビン値が171μmol/L以上であることを示す重度の黄疸を有する患者。
• これには、妊娠中または授乳中の女性に加え、研究期間中および研究終了後6か月間、承認された避妊手段の使用に関する研究者の指導に従うことができない、または従いたくない個人が含まれます。
• 過去に幹細胞療法を受けたことのある人、現在別の介入臨床試験に参加中、または過去3か月以内に参加した人はスクリーニングから除外されます。
• HIV陽性
• スクリーニング中の活動性感染症の存在
• 研究者らは、試験に含めるのに適さないその他の要因を考慮します。