Um ensaio clínico que avalia segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da injeção de células HCL001 (hepatócitos alogênicos homólogos) em pacientes com cirrose descompensada

Critério de inclusão:

• Ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, são elegíveis indivíduos com idades entre 18 e 75 anos (inclusive, incluindo os valores limite), e não há restrições com base no gênero.
• De acordo com as "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Cirrose (Edição 2019)", é feito o diagnóstico de cirrose descompensada.
• Uma pontuação Child-Pugh de 7 a 12 pontos (incluindo o limite) é classificada como [inserir a classificação correspondente conforme o apêndice fornecido].
• É considerada uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 2 ou uma pontuação de Karnofsky Performance Status (KPS) superior a 60 [inserir a classificação ou interpretação correspondente].
• Um acesso vascular seguro que permite cateterismo intra-arterial hepático e angiografia
• Na triagem de pacientes com cirrose relacionada à hepatite B ou C, a carga viral deve ser ≤1.000 UI/mL para HBV-DNA e ≤15 UI/mL para HCV-RNA. Para pacientes com cirrose alcoólica, o período de abstinência deve ser ≥6 meses.
• Durante a triagem, o nível sérico de ALT deve ser ≤3 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Compreender e aderir ao processo de pesquisa, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (o termo de consentimento livre e esclarecido deve ser assinado voluntariamente por mim ou por um representante legalmente autorizado).

Critério de exclusão:

• Indivíduos alérgicos, especialmente aqueles alérgicos a qualquer componente da injeção de células HCL001 ou seus excipientes.
• Indivíduos com câncer de fígado concomitante ou outros tumores malignos.
• Pacientes que não podem ou não querem cooperar ou cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa.
• Razão Normalizada Internacional (INR) >2,5 e contagem de plaquetas (PLT) inferior a 30 x 10^9/L.
• Pacientes que usaram medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários na última semana antes da triagem.
• Pacientes com história de sangramento gastrointestinal superior ou peritonite espontânea nas últimas quatro semanas antes da triagem.
• Pacientes que apresentaram encefalopatia hepática de grau 3 ou superior nos últimos três meses antes da administração do medicamento.
• Pacientes com disfunção grave em órgãos vitais, como coração, pulmões, cérebro ou rins, incluindo: História de doenças pulmonares graves, como enfisema grave, embolia pulmonar ou outras condições pulmonares que afetem significativamente a função pulmonar. História significativa de doença cardíaca que atenda a uma das seguintes condições: a. Insuficiência cardíaca descompensada (classe III-IV da New York Heart Association [NYHA]). b. Angina instável. Doença renal crônica, como nefrite crônica, insuficiência renal ou uremia.
• Para pacientes com diabetes mellitus que estão sendo tratados, mas não controlados de forma eficaz, normalmente se refere àqueles com nível de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥8%.
• Pacientes com disfunção grave de coagulação ou distúrbios hemorrágicos, como hemofilia, bem como aqueles com icterícia grave indicada por um nível sérico de bilirrubina total ≥171 μmol/L.
• Isso inclui mulheres grávidas ou lactantes, bem como indivíduos que não podem ou não desejam seguir as orientações do pesquisador no uso das medidas anticoncepcionais aprovadas durante o período do estudo e por 6 meses após o término do estudo.
• Aqueles que receberam terapia com células-tronco no passado, ou que estão atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista ou que foram inscritos em um nos últimos 3 meses, estão excluídos da triagem.
• HIV positivo
• Presença de infecção ativa durante a triagem
• Os pesquisadores consideram quaisquer outros fatores que não sejam adequados para inclusão no estudo.