Et klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af HCL001-celleinjektion (homologe allogene hepatocytter) hos patienter med dekompenseret cirrhosis

Inklusionskriterier:

• Når du underskriver den informerede samtykkeformular, er personer mellem 18 og 75 år (inklusive, inklusive grænseværdierne) berettigede, og der er ingen begrænsninger baseret på køn.
• Ifølge "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cirrhosis (2019 Edition)" stilles en diagnose af dekompenseret cirrhosis.
• En Child-Pugh-score på 7-12 point (inklusive tærsklen) klassificeres som [indsæt den tilsvarende klassifikation i henhold til det medfølgende bilag].
• En ECOG præstationsstatusscore på 0-2 eller en Karnofsky Performance Status (KPS)-score på mere end 60 betragtes som [indsæt den tilsvarende klassifikation eller fortolkning].
• En sikker vaskulær adgang, der giver mulighed for hepatisk intraarteriel kateterisering og angiografi
• Hvis der screenes for patienter med hepatitis B eller C-relateret cirrhose, bør virusmængden være ≤1000 IE/mL for HBV-DNA og ≤15 IE/mL for HCV-RNA. For patienter med alkoholisk cirrose bør abstinensperioden være ≥6 måneder.
• Under screening bør serum-ALAT-niveauet være ≤3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
• Forstå og overholde forskningsprocessen, deltage frivilligt og underskrive formularen til informeret samtykke (formularen til informeret samtykke skal frivilligt underskrives af mig selv eller en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

• Allergiske individer, især dem, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i HCL001-celleinjektion eller dets hjælpestoffer.
• Personer med samtidig leverkræft eller andre ondartede tumorer.
• Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at samarbejde eller overholde kravene i forskningsprotokollen.
• International Normalized Ratio (INR) >2,5 og blodpladetal (PLT) mindre end 30 x 10^9/L.
• Patienter, der har brugt antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin inden for den seneste uge før screening.
• Patienter med en anamnese med øvre gastrointestinal blødning eller spontan peritonitis inden for de sidste fire uger før screening.
• Patienter, der har oplevet grad 3 eller højere leverencefalopati inden for de seneste tre måneder forud for administration af medicinen.
• Patienter med alvorlig dysfunktion i vitale organer såsom hjerte, lunger, hjerne eller nyrer, herunder: Anamnese med alvorlige lungesygdomme såsom svær emfysem, lungeemboli eller andre lungetilstande, der har en væsentlig indvirkning på lungefunktionen. Betydelig historie med hjertesygdom, der opfylder en af ​​følgende betingelser: a. Dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV). b. Ustabil angina. Kronisk nyresygdom, såsom kronisk nefritis, nyreinsufficiens eller uræmi.
• For patienter med diabetes mellitus, som er under behandling, men ikke effektivt kontrolleret, refererer det typisk til dem med et glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau på ≥8 %.
• Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili, såvel som patienter med svær gulsot indiceret ved et serum totalt bilirubinniveau på ≥171 μmol/L.
• Dette omfatter gravide eller ammende kvinder samt personer, der ikke er i stand til eller uvillige til at følge forskerens vejledning i brug af de godkendte præventionsmidler i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• De, der tidligere har modtaget stamcelleterapi, eller som i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller har været indskrevet i et inden for de seneste 3 måneder, er udelukket fra screening.
• HIV-positiv
• Tilstedeværelse af aktiv infektion under screening
• Forskerne overvejer andre faktorer, der ikke er egnede til at inkludere forsøg.