评估失代偿性肝硬化患者注射 HCL001 细胞（同种同种异体肝细胞）的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

纳入标准：

• 签署知情同意书时，年龄在18岁至75岁（含边界值）之间的个人都有资格，且没有性别限制。
• 根据《肝硬化诊疗指南（2019年版）》诊断为失代偿期肝硬化。
• Child-Pugh 分数为 7-12 分（包括阈值）的分类为[根据提供的附录插入相应的分类]。
• ECOG 表现状态得分为 0-2 或卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 得分大于 60 被视为[插入相应的分类或解释]。
• 安全的血管通路，可进行肝动脉内插管和血管造影
• 如果筛查乙型肝炎或丙型肝炎相关肝硬化患者，HBV-DNA 病毒载量应≤1000 IU/mL，HCV-RNA 病毒载量应≤15 IU/mL。 对于酒精性肝硬化患者，禁欲期应≥6个月。
• 筛查时血清ALT水平应≤正常上限（ULN）的3倍。
• 理解并遵守研究过程，自愿参与，并签署知情同意书（知情同意书由本人或合法授权代表自愿签署）。

排除标准：

• 过敏体质者，尤其是对HCL001细胞注射液任何成分或其辅料过敏者。
• 并发肝癌或其他恶性肿瘤的个体。
• 不能或不愿意配合或遵守研究方案要求的患者。
• 国际标准化比率 (INR) >2.5 且血小板计数 (PLT) 小于 30 x 10^9/L。
• 筛查前一周内使用过抗凝或抗血小板药物的患者。
• 筛查前过去 4 周内有上消化道出血或自发性腹膜炎病史的患者。
• 用药前三个月内出现过 3 级或以上肝性脑病的患者。
• 心脏、肺、大脑或肾脏等重要器官存在严重功能障碍的患者，包括： 有严重肺部疾病史，例如严重肺气肿、肺栓塞或其他严重影响肺功能的肺部疾病。 有明显的心脏病史且符合下列条件之一：失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）。 b. 不稳定型心绞痛。 慢性肾脏疾病，如慢性肾炎、肾功能不全或尿毒症。
• 对于正在接受治疗但未得到有效控制的糖尿病患者，通常是指糖化血红蛋白（HbA1c）水平≥8%的患者。
• 患有血友病等严重凝血功能障碍或出血性疾病的患者，以及血清总胆红素水平≥171μmol/L提示的严重黄疸患者。
• 这包括孕妇或哺乳期妇女，以及在研究期间和研究结束后 6 个月内无法或不愿意遵循研究人员指导使用批准的避孕措施的个人。
• 那些过去接受过干细胞治疗的人，或目前正在参加另一项介入性临床试验或在过去 3 个月内参加过一项临床试验的人，将被排除在筛查之外。
• 艾滋病毒呈阳性
• 筛查期间存在活动性感染
• 研究人员考虑了任何其他不适合纳入试验的因素。