Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der HCL001-Zellinjektion (homologe allogene Hepatozyten) bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Einschlusskriterien:

• Bei der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sind Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich, einschließlich der Grenzwerte) berechtigt, und es gibt keine Einschränkungen aufgrund des Geschlechts.
• Gemäß den „Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der Zirrhose (Ausgabe 2019)“ wird die Diagnose einer dekompensierten Zirrhose gestellt.
• Ein Child-Pugh-Score von 7–12 Punkten (einschließlich Schwellenwert) wird als [entsprechende Klassifizierung gemäß dem bereitgestellten Anhang einfügen] klassifiziert.
• Ein ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2 oder ein Karnofsky-Leistungsstatuswert (KPS) von mehr als 60 wird berücksichtigt [entsprechende Klassifizierung oder Interpretation einfügen].
• Ein sicherer Gefäßzugang, der eine intraarterielle Leberkatheterisierung und Angiographie ermöglicht
• Beim Screening auf Patienten mit Hepatitis-B- oder C-bedingter Zirrhose sollte die Viruslast ≤1000 IU/ml für HBV-DNA und ≤15 IU/ml für HCV-RNA betragen. Bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose sollte die Abstinenzzeit ≥6 Monate betragen.
• Während des Screenings sollte der Serum-ALT-Spiegel ≤ dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein.
• Verstehen und befolgen Sie den Forschungsprozess, nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (die Einverständniserklärung muss freiwillig von mir selbst oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet werden).

Ausschlusskriterien:

• Allergiker, insbesondere solche, die gegen einen der Bestandteile der HCL001-Zellinjektion oder deren Hilfsstoffe allergisch sind.
• Personen mit gleichzeitigem Leberkrebs oder anderen bösartigen Tumoren.
• Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, mitzuarbeiten oder die Anforderungen des Forschungsprotokolls einzuhalten.
• International Normalized Ratio (INR) >2,5 und Thrombozytenzahl (PLT) weniger als 30 x 10^9/L.
• Patienten, die in der letzten Woche vor dem Screening gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente eingenommen haben.
• Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder spontaner Peritonitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Screening.
• Patienten, bei denen in den letzten drei Monaten vor der Verabreichung des Medikaments eine hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder höher aufgetreten ist.
• Patienten mit schwerer Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Gehirn oder Nieren, einschließlich: Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen wie schweres Emphysem, Lungenembolie oder andere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen. Signifikante Herzerkrankung in der Vorgeschichte, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: a. Dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV). B. Instabile Angina pectoris. Chronische Nierenerkrankung wie chronische Nephritis, Niereninsuffizienz oder Urämie.
• Bei Patienten mit Diabetes mellitus, der behandelt, aber nicht wirksam kontrolliert wird, handelt es sich typischerweise um Patienten mit einem glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) von ≥8 %.
• Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder Blutungsstörungen, wie z. B. Hämophilie, sowie Patienten mit schwerer Gelbsucht, die durch einen Gesamtbilirubinspiegel im Serum von ≥ 171 μmol/l angezeigt wird.
• Dazu gehören schwangere oder stillende Frauen sowie Personen, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, den Anweisungen des Forschers bei der Anwendung der zugelassenen Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zu folgen.
• Vom Screening ausgeschlossen sind Personen, die in der Vergangenheit eine Stammzelltherapie erhalten haben oder derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten in eine solche aufgenommen wurden.
• HIV-positiv
• Vorliegen einer aktiven Infektion während des Screenings
• Die Forscher berücksichtigen alle anderen Faktoren, die für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind.